RJV001 接受腹部整形术的成人研究
接受腹部整形术的成人受试者皮下注射 Rjv001 的安全性、耐受性和临床药理学研究
在这项研究中，我们正在测试一种针对颏下脂肪（SMF）的新药，这种药物的特点是下巴下脂肪堆积，常表现为“双下巴”。 2018 年美国皮肤外科学会关于美容皮肤手术的消费者调查表明，73% 的受访者对“下巴/颈部多余脂肪”感到困扰。 这种下巴下皮肤松弛或下垂的情况可能会影响面部的对称性和吸引力，这会导致许多患者的社交尴尬和消极的自我形象。
对SMF和双下巴有效的药物不足。 虽然注射小分子可以改善双下巴，但是副作用明显，成本高。 因此，确实需要开发一种具有成本效益的方法来改善 SMF 和双下巴的外观。
研究概览
详细说明
针对脂肪细胞的疗法代表了一种改善双下巴外观的新型治疗方法。 此外，这些治疗将通过新机制发挥最佳作用，因此注射部位的不良反应增强不会限制它们的使用。 我们的研究表明 RJV001 可能满足这些要求。
脂肪细胞附着在主要由胶原蛋白网络组成的细胞外基质（ECM）上，胶原蛋白网络的降解可诱导脂肪细胞凋亡，从而改善双下巴的外观。 胶原酶是破坏胶原蛋白中肽键的酶；胶原酶诱导的胶原网络破坏可能会改善双下巴的外观。
Rejuven 目前正在开发 RJV001，用于改善成人中度至重度凸面或丰满相关 SMF 的外观。 RJV001是溶组织梭状芽孢杆菌的突变重组胶原酶，含有一个氨基酸差异。 该氨基酸位于活性中心，临床前研究表明RJV001的Kcat明显低于野生型酶，但RJV001的Km与野生型接近。 Rejuven 进行的临床前研究也表明，RJV001 仍然可以有效地诱导脂肪组织的脂肪分解，并且降低的生物活性可能有利于减少不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是 18-65 岁的男性或未怀孕的女性。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法。 , 有生育能力的妇女 (WOCBP) 在访问 1/筛选和访问 2/基线时必须进行阴性尿妊娠试验 (UPT)。
- 根据研究者的意见，受试者被安排在特定日期接受腹部整形术并满足所有术前要求。
- 受试者愿意按照指示接受测试物品注射，遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 研究者认为，受试者总体健康状况良好，没有任何可能损害测试物品注射部位评估或使受试者因参与研究而面临不可接受风险的疾病状态或身体状况。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者有明显的活动性全身或局部腹部感染。
- 受试者患有任何影响凝血和/或血小板功能的疾病（例如，血栓栓塞性疾病、凝血因子缺乏症，如血友病）。
- 受试者正在服用任何影响凝血和/或血小板功能的药物。 这包括但不限于非甾体类抗炎药（包括用于预防的低剂量阿司匹林）、肝素（包括低分子肝素）、香豆素和因子 Xa 药物，例如硫酸氢氯吡格雷 (Plavix) 和阿哌沙班 (Eliquis) ， ETC。 在访问 2/基线之前的 7 天内排除使用此类药物。
- 根据研究者的医疗状况（例如，人类免疫缺陷病毒阳性、恶性肿瘤）、药物使用或其他因素，研究者认为受试者免疫功能低下。
- 受试者患有心血管、胃肠道、呼吸系统（例如，慢性阻塞性肺病）、肝脏或肾脏系统的任何临床显着医学异常或慢性疾病。 这包括可能干扰新陈代谢或排泄的情况（例如胃肠道手术）。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者在访问 2/基线之前的 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
- 受试者有对 RJV001、其他胶原酶或测试物品中任何其他成分的敏感史。
- 根据研究者的意见，已知受试者不依从或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量组A
剂量组 A 将由 6 名受试者组成，1:1:1（下图 A1:A2:A3）： A1：0.04毫克/注射； A2：0.075 毫克/注射； A3：0.15 毫克/注射 两名受试者将在计划切除的区域接受 5 次 3 种 RJV001 测试物品强度中最低剂量的注射（即 0.04 毫克/注射）；这两名受试者还将在计划切除的区域接受一次载体注射，总共注射 6 次。 在给定的测试物品剂量组结束时，如果可以耐受，则在根据中期安全性审查批准推进后，招募将继续进行到下一个更高的剂量。 对于 0.075 毫克/注射剂量和另外 2 名受试者，将重复同样的过程。 假设中间剂量（即 0.075 毫克/注射）的中期安全审查被认为是可以接受的，那么 2 名最终受试者将接受高剂量（0.15 毫克/注射）治疗。 |
腹部皮下注射
安慰剂制剂与 RJV001 冻干粉具有相同的形状、颜色和定性组成，但 RJV001 原料药已被去除。
对于每个队列组，将在与治疗相同区域的单个部位注射安慰剂。
|
|
实验性的：剂量组B
剂量组 B 将由 3 名受试者（如果只有 1 剂来自剂量 A 组的剂量耐受性良好）或 6 名受试者（如果来自剂量组 A 的 2 剂剂量耐受性良好）组成，按 1:1（下面的 B1:B2）随机分配。 B1：RJV001 注射液，第 1 剂 B2：RJV001 注射液，第 2 剂作为剂量 1 和剂量 2）。 将在计划切除的区域以开放标签方式进行多达 13 次注射（12 次活性注射和 1 次载体注射）。 如果容忍，在根据中期安全审查批准推进后，将继续参加剂量组 C。 |
腹部皮下注射
安慰剂制剂与 RJV001 冻干粉具有相同的形状、颜色和定性组成，但 RJV001 原料药已被去除。
对于每个队列组，将在与治疗相同区域的单个部位注射安慰剂。
|
|
实验性的：剂量组C
剂量组 C 将由 3 名受试者（如果剂量组 B 中只有 1 剂耐受性良好）或 6 名受试者（如果剂量组 B 中的 2 剂剂量耐受性良好）组成，按 1:1（下文 C1:C2）随机分配。
|
腹部皮下注射
安慰剂制剂与 RJV001 冻干粉具有相同的形状、颜色和定性组成，但 RJV001 原料药已被去除。
对于每个队列组，将在与治疗相同区域的单个部位注射安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RJV001给药后的局部和全身不良事件
大体时间：30分钟
|
|
30分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Gimbel, M.D.、Arizona Research Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RJV001-PH1-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.