Étude RJV001 chez des adultes recevant une plastie abdominale
Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacologie clinique du Rjv001 sous-cutané chez des sujets adultes subissant une plastie abdominale
Dans cette étude, nous testons un nouveau médicament contre la graisse sous-mentonnière (SMF), qui se caractérise par l'accumulation de graisse sous le menton qui apparaît souvent comme un "double menton". L'enquête menée en 2018 par l'American Society for Dermatologic Surgery Consumer Survey on Cosmetic Dermatologic Procedures a indiqué que 73 % des répondants étaient gênés par « l'excès de graisse sous le menton/cou ». Cette condition de peau lâche ou affaissée sous le menton peut affecter la symétrie et l'attractivité du visage, ce qui peut entraîner une gêne sociale et une image de soi négative chez de nombreux patients.
Il y a une insuffisance de médicaments efficaces contre le SMF et le double menton. Bien qu'une petite molécule injectable puisse être utilisée pour l'amélioration du double menton, ses effets secondaires sont évidents et son coût est élevé. En tant que tel, il reste un réel besoin de développer une méthode rentable pour améliorer l'apparence du SMF et du double menton.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les thérapies dirigées contre les adipocytes représentent une nouvelle approche thérapeutique pour améliorer l'apparence du double menton. De plus, ces traitements fonctionneraient de manière optimale par de nouveaux mécanismes afin que les effets indésirables accrus aux sites d'injection ne limitent pas leur utilisation. Nos études suggèrent que RJV001 peut répondre à ces exigences.
Les adipocytes sont attachés à une matrice extracellulaire (MEC) constituée principalement d'un réseau de collagène dont la dégradation peut induire l'apoptose des adipocytes, conduisant à l'amélioration de l'apparence du double menton. Les collagénases sont des enzymes qui rompent les liaisons peptidiques du collagène ; la destruction du réseau de collagène induite par la collagénase peut entraîner une amélioration de l'apparence du double menton.
Rejuven développe actuellement RJV001 pour améliorer l'apparence de la convexité modérée à sévère ou de la SMF associée à la plénitude chez les adultes. RJV001 est une collagénase recombinante mutante de Clostridium histolyticum, qui contient une différence d'acide aminé. Cet acide aminé est au centre actif et des études précliniques ont montré que le Kcat de RJV001 était significativement inférieur à celui de l'enzyme de type sauvage, mais que le Km de RJV001 était proche de celui du type sauvage. Des études précliniques menées par Rejuven ont également démontré que RJV001 peut toujours induire efficacement la lipolyse des tissus adipeux et que la diminution de la bioactivité peut avoir l'avantage de réduire les effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Study site: Arizona Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 65 ans.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
- Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception. , Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test urinaire de grossesse (UPT) négatif lors de la visite 1/dépistage et de la visite 2/ligne de base.
- Le sujet doit subir une abdominoplastie à une date précise et répond à toutes les exigences préopératoires, de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet est prêt à subir des injections d'articles de test comme indiqué, à se conformer aux instructions de l'étude et à s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation des sites d'injection de l'article test ou exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet a une infection abdominale systémique ou localisée active importante.
- Le sujet a une condition médicale qui affecte la coagulation et/ou la fonction plaquettaire (par exemple, une maladie thromboembolique, des déficits en facteurs de coagulation tels que l'hémophilie).
- Le sujet prend des médicaments qui affectent la coagulation et/ou la fonction plaquettaire. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie), l'héparine (y compris l'héparine de bas poids moléculaire), le Coumadin et les agents du facteur Xa tels que le bisulfate de clopidogrel (Plavix) et l'apixaban (Eliquis) , etc. L'utilisation de tels médicaments est exclue dans les 7 jours précédant la visite 2/Baseline.
- Le sujet est immunodéprimé, de l'avis de l'investigateur, en raison de son état de santé (par exemple, positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, malignité), de l'utilisation de médicaments ou d'autres facteurs.
- Le sujet présente une anomalie médicale ou une maladie chronique cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique), hépatique ou rénal. Cela inclut les conditions (par exemple, la chirurgie gastro-intestinale) qui peuvent interférer avec le métabolisme ou l'excrétion.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 2/Base de référence.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité au RJV001, à d'autres collagénases ou à l'un des autres ingrédients contenus dans les articles de test.
- Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe posologique A
Le groupe posologique A sera composé de 6 sujets, 1:1:1 (A1:A2:A3 ci-dessous) : A1 : 0,04 mg/injection ; A2 : 0,075 mg/injection ; A3 : 0,15 mg/injection Deux sujets recevront dans la zone prévue pour la résection 5 injections du plus faible des 3 dosages de l'article de test RJV001 (c'est-à-dire 0,04 mg/injection) ; les deux sujets recevront également une seule injection de véhicule dans la zone prévue pour la résection pour un total de 6 injections. À la fin d'un groupe de dose d'article de test donné, si toléré, l'inscription se poursuivra jusqu'à la dose supérieure suivante après l'approbation de l'avancement sur la base d'un examen de sécurité intermédiaire. Ce même processus sera répété pour la dose de 0,075 mg/injection avec 2 sujets supplémentaires. En supposant que l'examen de sécurité intermédiaire pour la dose moyenne (c'est-à-dire 0,075 mg/injection) est jugé acceptable, les 2 derniers sujets seront traités avec la dose élevée (0,15 mg/injection). |
Injection sous-cutanée dans l'abdomen
La formulation placebo a la même forme, la même couleur et la même composition qualitative que la poudre lyophilisée RJV001, à l'exception que la substance médicamenteuse RJV001 a été retirée.
Pour chaque groupe de cohorte, un placebo sera injecté en un seul site dans la même zone que le traitement.
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Expérimental: Groupe posologique B
Le groupe posologique B sera composé de 3 sujets (si seulement 1 dose du groupe posologique A est bien tolérée) ou de 6 sujets (si 2 doses du groupe posologique A sont bien tolérées), randomisés 1:1 (B1:B2 ci-dessous). B1 : Solution injectable RJV001, Dose 1 B2 : Solution injectable RJV001, Dose 2 Les sujets recevront 1 article test RJV001 (c'est-à-dire l'une des 2 concentrations les plus élevées de doses RJV001 bien tolérées dans le comme Dose 1 et Dose 2). Jusqu'à 13 injections (12 actives et 1 véhicule) seront administrées de manière ouverte dans la zone prévue pour la résection. Si toléré, l'inscription se poursuivra au groupe posologique C après l'approbation de l'avancement sur la base d'un examen de sécurité intermédiaire. |
Injection sous-cutanée dans l'abdomen
La formulation placebo a la même forme, la même couleur et la même composition qualitative que la poudre lyophilisée RJV001, à l'exception que la substance médicamenteuse RJV001 a été retirée.
Pour chaque groupe de cohorte, un placebo sera injecté en un seul site dans la même zone que le traitement.
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Expérimental: Groupe posologique C
Le groupe posologique C sera composé de 3 sujets (si une seule dose du groupe posologique B est bien tolérée) ou de 6 sujets (si 2 doses du groupe posologique B sont bien tolérées), randomisés 1:1 (C1:C2 ci-dessous).
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Injection sous-cutanée dans l'abdomen
La formulation placebo a la même forme, la même couleur et la même composition qualitative que la poudre lyophilisée RJV001, à l'exception que la substance médicamenteuse RJV001 a été retirée.
Pour chaque groupe de cohorte, un placebo sera injecté en un seul site dans la même zone que le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables locaux et systémiques suite à l'administration de RJV001
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RJV001-PH1-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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