Estudo RJV001 em adultos recebendo abdominoplastia
Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacologia clínica do Rjv001 subcutâneo em indivíduos adultos submetidos à abdominoplastia
Neste estudo, estamos testando uma nova droga contra a gordura submentoniana (SMF), que se caracteriza pelo acúmulo de gordura sob o queixo que muitas vezes aparece como "papada". A Pesquisa de Consumo da Sociedade Americana de Cirurgia Dermatológica de 2018 sobre Procedimentos Dermatológicos Cosméticos indicou que 73% dos entrevistados se incomodavam com "excesso de gordura sob o queixo/pescoço". Essa condição de flacidez ou flacidez da pele sob o queixo pode afetar a simetria e atratividade facial, o que pode levar ao constrangimento social e a uma autoimagem negativa em muitos pacientes.
Há uma insuficiência de medicamentos eficazes contra SMF e queixo duplo. Embora uma pequena molécula injetável possa ser usada para melhorar o queixo duplo, seus efeitos colaterais são evidentes e seu custo é alto. Como tal, permanece uma necessidade real de desenvolver um método econômico para melhorar a aparência de SMF e queixo duplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias dirigidas contra os adipócitos representam uma nova abordagem terapêutica para melhorar a aparência do queixo duplo. Além disso, esses tratamentos funcionariam de maneira ideal por meio de novos mecanismos, de modo que os efeitos adversos intensificados nos locais de injeção não limitassem seu uso. Nossos estudos sugerem que o RJV001 pode atender a esses requisitos.
Os adipócitos estão ligados a uma matriz extracelular (MEC) constituída principalmente por uma rede de colágeno, cuja degradação pode induzir a apoptose dos adipócitos, levando à melhora do aspecto da papada. As colagenases são enzimas que quebram as ligações peptídicas do colágeno; A destruição induzida pela colagenase da rede de colágeno pode levar a uma melhora na aparência do queixo duplo.
A Rejuven está atualmente desenvolvendo o RJV001 para melhorar a aparência de convexidade moderada a grave ou SMF associada à plenitude em adultos. RJV001 é uma colagenase recombinante mutante de Clostridium histolyticum, que contém uma diferença de aminoácidos. Este aminoácido está no centro ativo e estudos pré-clínicos mostraram que o Kcat de RJV001 era significativamente menor que o da enzima selvagem, mas o Km de RJV001 era próximo ao do tipo selvagem. Estudos pré-clínicos conduzidos pela Rejuven também demonstraram que o RJV001 ainda pode efetivamente induzir a lipólise do tecido adiposo e que a bioatividade diminuída pode ter o benefício de diminuir os efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Study site: Arizona Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida de 18 a 65 anos de idade.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade. , Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na Visita 1/Triagem e Visita 2/Baseline.
- O sujeito está agendado em uma data específica para se submeter à abdominoplastia e atende a todos os requisitos pré-operatórios, na opinião do investigador.
- O sujeito está disposto a se submeter a injeções de artigos de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- O sujeito, na opinião do investigador, está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação dos locais de injeção do artigo de teste ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem uma infecção abdominal sistêmica ou localizada significativamente ativa.
- O sujeito tem qualquer condição médica que afete a coagulação e/ou a função plaquetária (por exemplo, doença tromboembólica, deficiências de fator de coagulação, como hemofilia).
- O sujeito está tomando qualquer medicamento que afete a coagulação e/ou a função plaquetária. Isso inclui, mas não está limitado a, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (incluindo aspirina em baixa dosagem para profilaxia), heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular), Coumadin e agentes do fator Xa, como bissulfato de clopidogrel (Plavix) e apixabana (Eliquis) , etc O uso de tais medicamentos é impedido dentro de 7 dias antes da Visita 2/Baseline.
- O sujeito é imunocomprometido, na opinião do investigador, com base em sua condição médica (por exemplo, positivo para o vírus da imunodeficiência humana, malignidade), uso de medicamentos ou outros fatores.
- O sujeito tem qualquer anormalidade médica clinicamente significativa ou doença crônica dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica), hepático ou renal. Isso inclui condições (por exemplo, cirurgia gastrointestinal) que podem interferir no metabolismo ou na excreção.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 2/linha de base.
- O sujeito tem um histórico de sensibilidade a RJV001, outras colagenases ou qualquer um dos outros ingredientes nos artigos de teste.
- O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dosagem A
O grupo de dosagem A consistirá em 6 indivíduos, 1:1:1 (A1:A2:A3 abaixo): A1: 0,04 mg/injeção; A2: 0,075 mg/injeção; A3: 0,15 mg/injeção Dois indivíduos serão dosados na área programada para ressecção com 5 injeções da menor das 3 dosagens do artigo de teste RJV001 (ou seja, 0,04 mg/injeção); os dois indivíduos também receberão uma única injeção de veículo na área programada para ressecção para um total de 6 injeções. Na conclusão de um determinado grupo de dose do artigo de teste, se tolerado, a inscrição continuará para a próxima dose mais alta após a aprovação para avançar com base em uma revisão de segurança provisória. Este mesmo processo será repetido para a dose de 0,075 mg/injeção com 2 sujeitos adicionais. Assumindo que a revisão de segurança intermediária para a dose intermediária (ou seja, 0,075 mg/injeção) seja considerada aceitável, os 2 indivíduos finais serão tratados com a dose alta (0,15 mg/injeção). |
Injeção subcutânea no abdômen
A formulação placebo tem a mesma forma, cor e composição qualitativa que o pó liofilizado RJV001, com a exceção de que a substância medicamentosa RJV001 foi removida.
Para cada grupo de coorte, um placebo será injetado em um único local na mesma área do tratamento.
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Experimental: Grupo de dosagem B
O grupo de dosagem B consistirá em 3 indivíduos (se apenas 1 dose do grupo de dosagem A for bem tolerado) ou 6 indivíduos (se 2 doses do grupo de dosagem A forem bem tolerados), randomizados 1:1 (B1:B2 abaixo). B1: RJV001 Solution for Injection, Dose 1 B2: RJV001 Solution for Injection, Dose 2 Os indivíduos receberão 1 artigo de teste RJV001 (ou seja, uma das 2 concentrações mais altas de doses RJV001 que foram bem toleradas no grupo de dosagem A, referido como Dose 1 e Dose 2). Até 13 injeções (12 ativas e 1 veículo) serão administradas de forma aberta na área programada para ressecção. Se tolerado, a inscrição continuará no grupo de dosagem C após a aprovação para avançar com base em uma revisão de segurança provisória. |
Injeção subcutânea no abdômen
A formulação placebo tem a mesma forma, cor e composição qualitativa que o pó liofilizado RJV001, com a exceção de que a substância medicamentosa RJV001 foi removida.
Para cada grupo de coorte, um placebo será injetado em um único local na mesma área do tratamento.
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Experimental: Grupo de dosagem C
O grupo de dosagem C consistirá em 3 indivíduos (se apenas 1 dose do grupo de dosagem B for bem tolerado) ou 6 indivíduos (se 2 doses do grupo de dosagem B forem bem tolerados), randomizados 1:1 (C1:C2 abaixo).
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Injeção subcutânea no abdômen
A formulação placebo tem a mesma forma, cor e composição qualitativa que o pó liofilizado RJV001, com a exceção de que a substância medicamentosa RJV001 foi removida.
Para cada grupo de coorte, um placebo será injetado em um único local na mesma área do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos locais e sistêmicos após a administração de RJV001
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RJV001-PH1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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