Studio RJV001 su adulti sottoposti ad addominoplastica
Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacologia clinica di Rjv001 sottocutaneo in soggetti adulti sottoposti ad addominoplastica
In questo studio stiamo testando un nuovo farmaco contro il grasso sottomentoniero (SMF), caratterizzato dall'accumulo di grasso sotto il mento che spesso appare come un "doppio mento". L'indagine sui consumatori sulle procedure cosmetiche dermatologiche dell'American Society for Dermatologic Surgery del 2018 ha indicato che il 73% degli intervistati era infastidito dal "grasso in eccesso sotto il mento/collo". Questa condizione di pelle flaccida o cascante sotto il mento può influenzare la simmetria e l'attrattiva del viso, il che può portare a imbarazzo sociale e un'immagine di sé negativa in molti pazienti.
C'è un'insufficienza di farmaci efficaci contro SMF e doppio mento. Sebbene una piccola molecola iniettabile possa essere utilizzata per migliorare il doppio mento, i suoi effetti collaterali sono evidenti e il suo costo è elevato. Pertanto, rimane una reale necessità di sviluppare un metodo economico per migliorare l'aspetto di SMF e doppio mento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le terapie dirette contro gli adipociti rappresentano un nuovo approccio terapeutico per migliorare l'aspetto del doppio mento. Inoltre, questi trattamenti funzionerebbero in modo ottimale con nuovi meccanismi in modo che gli effetti avversi potenziati nei siti di iniezione non ne limitino l'uso. I nostri studi suggeriscono che RJV001 può soddisfare questi requisiti.
Gli adipociti sono attaccati a una matrice extracellulare (ECM) che consiste principalmente in una rete di collagene, la cui degradazione può indurre l'apoptosi degli adipociti, portando al miglioramento dell'aspetto del doppio mento. Le collagenasi sono enzimi che rompono i legami peptidici nel collagene; la distruzione della rete di collagene indotta dalla collagenasi può portare a un miglioramento dell'aspetto del doppio mento.
Rejuven sta attualmente sviluppando RJV001 per migliorare l'aspetto di convessità da moderata a grave o SMF associato alla pienezza negli adulti. RJV001 è una collagenasi ricombinante mutante di Clostridium histolyticum, che contiene una differenza di aminoacidi. Questo amminoacido è nel centro attivo e gli studi preclinici hanno mostrato che Kcat di RJV001 era significativamente inferiore a quello dell'enzima wild type, ma Km di RJV001 era vicino a quello del wild type. Gli studi preclinici condotti da Rejuven hanno anche dimostrato che RJV001 può ancora indurre efficacemente la lipolisi del tessuto adiposo e che la ridotta bioattività può avere il vantaggio di una riduzione degli effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Study site: Arizona Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
- Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. , Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo alla Visita 1/Screening e alla Visita 2/Baseline.
- Il soggetto è programmato in una data specifica per sottoporsi ad addominoplastica e soddisfa tutti i requisiti preoperatori, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Il soggetto è disposto a sottoporsi a iniezioni di articoli di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
- Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione dei siti di iniezione dell'articolo di prova o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha una significativa infezione addominale attiva sistemica o localizzata.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che influisce sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica (ad esempio, malattia tromboembolica, carenze di fattori di coagulazione come l'emofilia).
- Il soggetto sta assumendo farmaci che influenzano la coagulazione e/o la funzione piastrinica. Ciò include, ma non è limitato a, farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusa l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi), eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare), Coumadin e agenti del fattore Xa come Clopidogrel bisolfato (Plavix) e apixaban (Eliquis) , eccetera. L'uso di tali farmaci è precluso entro 7 giorni prima della Visita 2/Baseline.
- Il soggetto è immunocompromesso, secondo l'opinione dello sperimentatore, in base alle sue condizioni mediche (ad esempio, positivo al virus dell'immunodeficienza umana, tumore maligno), all'uso di farmaci o ad altri fattori.
- - Il soggetto presenta anomalie mediche clinicamente significative o malattie croniche del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva), epatico o renale. Ciò include condizioni (ad esempio, chirurgia gastrointestinale) che possono interferire con il metabolismo o l'escrezione.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 2/Baseline.
- Il soggetto ha una storia di sensibilità a RJV001, altre collagenasi o uno qualsiasi degli altri ingredienti negli articoli di prova.
- È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio A
Il gruppo di dosaggio A sarà composto da 6 soggetti, 1:1:1 (A1:A2:A3 di seguito): A1: 0,04 mg/iniezione; A2: 0,075 mg/iniezione; A3: 0,15 mg/iniezione A due soggetti verrà somministrata una dose nell'area programmata per la resezione con 5 iniezioni del più basso dei 3 dosaggi dell'articolo di prova RJV001 (ovvero 0,04 mg/iniezione); ai due soggetti verrà inoltre somministrata una singola iniezione di veicolo nell'area prevista per resezione per un totale di 6 iniezioni. Al termine di un determinato gruppo di dose dell'articolo di prova, se tollerato, l'arruolamento continuerà alla successiva dose più alta dopo l'approvazione per avanzare sulla base di una revisione intermedia della sicurezza. Lo stesso processo verrà ripetuto per la dose da 0,075 mg/iniezione con 2 soggetti aggiuntivi. Supponendo che la revisione intermedia sulla sicurezza per la dose media (cioè 0,075 mg/iniezione) sia ritenuta accettabile, i 2 soggetti finali saranno trattati con la dose alta (0,15 mg/iniezione). |
Iniezione sottocutanea nell'addome
La formulazione del placebo ha la stessa forma, colore e composizione qualitativa della polvere liofilizzata RJV001, con l'eccezione che la sostanza farmacologica RJV001 è stata rimossa.
Per ogni gruppo di coorte, verrà iniettato un placebo in un singolo sito nella stessa area del trattamento.
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio B
Il gruppo di dosaggio B sarà composto da 3 soggetti (se solo 1 dose del gruppo di dosaggio A è ben tollerata) o 6 soggetti (se 2 dosi del gruppo di dosaggio A sono ben tollerate), randomizzati 1:1 (B1:B2 di seguito). B1: RJV001 Soluzione iniettabile, Dose 1 B2: RJV001 Soluzione iniettabile, Dose 2 Ai soggetti verrà somministrato 1 articolo di test RJV001 (ovvero, una delle 2 concentrazioni più elevate di dosi di RJV001 che sono state ben tollerate nel gruppo di dosaggio A, indicato come Dose 1 e Dose 2). Verranno somministrate fino a 13 iniezioni (12 attive e 1 veicolo) in modo aperto nell'area prevista per la resezione. Se tollerato, l'arruolamento continuerà al gruppo di dosaggio C dopo l'approvazione per avanzare sulla base di una revisione intermedia della sicurezza. |
Iniezione sottocutanea nell'addome
La formulazione del placebo ha la stessa forma, colore e composizione qualitativa della polvere liofilizzata RJV001, con l'eccezione che la sostanza farmacologica RJV001 è stata rimossa.
Per ogni gruppo di coorte, verrà iniettato un placebo in un singolo sito nella stessa area del trattamento.
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio C
Il gruppo di dosaggio C sarà composto da 3 soggetti (se solo 1 dose del gruppo di dosaggio B è ben tollerata) o 6 soggetti (se 2 dosi del gruppo di dosaggio B sono ben tollerate), randomizzati 1:1 (C1:C2 di seguito).
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Iniezione sottocutanea nell'addome
La formulazione del placebo ha la stessa forma, colore e composizione qualitativa della polvere liofilizzata RJV001, con l'eccezione che la sostanza farmacologica RJV001 è stata rimossa.
Per ogni gruppo di coorte, verrà iniettato un placebo in un singolo sito nella stessa area del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi locali e sistemici dopo la somministrazione di RJV001
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJV001-PH1-01
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