RJV001 Studie u dospělých podstupujících abdominoplastiku
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a klinické farmakologie subkutánního Rjv001 u dospělých osob podstupujících abdominoplastiku
V této studii testujeme nový lék proti submentálnímu tuku (SMF), který se vyznačuje hromaděním tuku pod bradou, které se často jeví jako „dvojitá brada“. Spotřebitelský průzkum Americké společnosti pro dermatologickou chirurgii o kosmetických dermatologických postupech z roku 2018 ukázal, že 73 % respondentů trápí „nadměrný tuk pod bradou/krkem“. Tento stav uvolněné nebo povislé kůže pod bradou může ovlivnit symetrii a přitažlivost obličeje, což může u mnoha pacientů vést k sociálním rozpakům a negativnímu sebeobrazu.
Existuje nedostatek účinných léků proti SMF a dvojité bradě. Ke zlepšení dvojité brady lze sice použít injekční malou molekulu, ale její vedlejší účinky jsou evidentní a její cena je vysoká. Proto stále existuje skutečná potřeba vyvinout nákladově efektivní metodu pro zlepšení vzhledu SMF a dvojité brady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie zaměřené proti adipocytům představují nový terapeutický přístup ke zlepšení vzhledu dvojité brady. Kromě toho by tato léčba optimálně fungovala pomocí nových mechanismů, takže zesílené nepříznivé účinky v místech vpichu neomezí jejich použití. Naše studie naznačují, že RJV001 může tyto požadavky splňovat.
Adipocyty jsou připojeny k extracelulární matrici (ECM), která se skládá převážně z kolagenové sítě, jejíž degradace může vyvolat apoptózu adipocytů vedoucí ke zlepšení vzhledu dvojité brady. Kolagenázy jsou enzymy, které štěpí peptidové vazby v kolagenu; kolagenázou indukovaná destrukce kolagenové sítě může vést ke zlepšení vzhledu dvojité brady.
Rejuven v současné době vyvíjí RJV001 pro zlepšení vzhledu středně těžké až těžké konvexity nebo plnosti spojené s SMF u dospělých. RJV001 je mutantní rekombinantní kolagenáza z Clostridium histolyticum, která obsahuje rozdíl v jedné aminokyselině. Tato aminokyselina je v aktivním centru a preklinické studie ukázaly, že Kcat u RJV001 byla významně nižší než u enzymu divokého typu, ale Km u RJV001 byla blízká hodnotě u divokého typu. Předklinické studie provedené společností Rejuven také prokázaly, že RJV001 může stále účinně indukovat lipolýzu tukové tkáně a že snížená biologická aktivita může mít výhodu snížení nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18-65 let.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce. , Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při návštěvě 1/screeningu a návštěvě 2/základní hodnoty.
- Subjekt je naplánován na konkrétní datum k provedení abdominoplastiky a podle názoru zkoušejícího splňuje všechny předoperační požadavky.
- Subjekt je ochoten podstoupit injekce testovaného předmětu podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení míst vpichu testovaného předmětu nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt má významnou aktivní systémovou nebo lokalizovanou abdominální infekci.
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ovlivňuje srážení a/nebo funkci krevních destiček (např. tromboembolické onemocnění, nedostatky srážecích faktorů, jako je hemofilie).
- Subjekt užívá jakékoli léky, které ovlivňují srážlivost a/nebo funkci krevních destiček. To zahrnuje mimo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (včetně nízké dávky aspirinu pro profylaxi), heparin (včetně nízkomolekulárního heparinu), Coumadin a látky faktoru Xa, jako je Clopidogrel bisulfát (Plavix) a apixaban (Eliquis). , atd. Použití takových léků je vyloučeno během 7 dnů před návštěvou 2/základní stav.
- Subjekt je imunokompromitovaný, podle názoru zkoušejícího, na základě jeho zdravotního stavu (např. pozitivní na virus lidské imunodeficience, malignity), užívání léků nebo jiných faktorů.
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou lékařskou abnormalitu nebo chronické onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního (např. chronické obstrukční plicní onemocnění), jaterního nebo renálního systému. To zahrnuje stavy (např. gastrointestinální operace), které mohou interferovat s metabolismem nebo vylučováním.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
- Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před návštěvou 2/základní stav.
- Subjekt byl v minulosti citlivý na RJV001, jiné kolagenázy nebo kteroukoli další složku v testovaných předmětech.
- Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávková skupina A
Dávková skupina A se bude skládat ze 6 subjektů, 1:1:1 (A1:A2:A3 níže): AI: 0,04 mg/injekce; A2: 0,075 mg/injekce; A3: 0,15 mg/injekce Dvěma subjektům bude do oblasti plánované pro resekci podána dávka 5 injekcí nejnižší ze 3 sil RJV001 testovaného výrobku (tj. 0,04 mg/injekce); dvěma subjektům bude také aplikována jedna injekce vehikula do oblasti plánované pro resekci, celkem 6 injekcí. Na závěr skupiny s danou dávkou testovaného výrobku, pokud je tolerována, bude zařazení pokračovat na další vyšší dávku po schválení, aby se postupovalo na základě prozatímního hodnocení bezpečnosti. Stejný proces se bude opakovat pro dávku 0,075 mg/injekce se 2 dalšími subjekty. Za předpokladu, že je prozatímní hodnocení bezpečnosti pro střední dávku (tj. 0,075 mg/injekce) považováno za přijatelné, budou 2 poslední jedinci léčeni vysokou dávkou (0,15 mg/injekce). |
Subkutánní injekce do břicha
Formulace placeba má stejný tvar, barvu a kvalitativní složení jako lyofilizovaný prášek RJV001 s tou výjimkou, že léková látka RJV001 byla odstraněna.
Pro každou kohortovou skupinu bude placebo injikováno do jednoho místa ve stejné oblasti jako léčba.
|
|
Experimentální: Dávková skupina B
Dávková skupina B se bude skládat ze 3 subjektů (pokud je dobře tolerována pouze 1 dávka z dávkové skupiny A) nebo 6 subjektů (pokud jsou dobře tolerovány 2 dávky z dávkové skupiny A), randomizovaných 1:1 (B1:B2 níže). B1: Injekční roztok RJV001, dávka 1 B2: Injekční roztok RJV001, dávka 2 Subjektům bude podáván 1 testovaný předmět RJV001 (tj. jedna ze 2 nejvyšších koncentrací dávek RJV001, které byly dobře tolerovány v dávkové skupině A, viz jako dávka 1 a dávka 2). Otevřeným způsobem bude aplikováno až 13 injekcí (12 aktivních a 1 vehikulum) do oblasti plánované k resekci. Bude-li tolerováno, bude registrace pokračovat do dávkové skupiny C po schválení postupu na základě prozatímního přezkoumání bezpečnosti. |
Subkutánní injekce do břicha
Formulace placeba má stejný tvar, barvu a kvalitativní složení jako lyofilizovaný prášek RJV001 s tou výjimkou, že léková látka RJV001 byla odstraněna.
Pro každou kohortovou skupinu bude placebo injikováno do jednoho místa ve stejné oblasti jako léčba.
|
|
Experimentální: Dávková skupina C
Dávková skupina C se bude skládat ze 3 subjektů (pokud je dobře tolerována pouze 1 dávka z dávkové skupiny B) nebo 6 subjektů (pokud jsou dobře tolerovány 2 dávky z dávkové skupiny B), randomizovaných 1:1 (C1:C2 níže).
|
Subkutánní injekce do břicha
Formulace placeba má stejný tvar, barvu a kvalitativní složení jako lyofilizovaný prášek RJV001 s tou výjimkou, že léková látka RJV001 byla odstraněna.
Pro každou kohortovou skupinu bude placebo injikováno do jednoho místa ve stejné oblasti jako léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální a systémové nežádoucí účinky po podání RJV001
Časové okno: 30 minut
|
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RJV001-PH1-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Submentální tuk (SMF)
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
University of UlmDokončenoPrimární myelofibróza | Sekundární myelofibróza | Post-PV MF | PMF | SMF | Post-ET MFNěmecko