RJV001 Tanulmány hasplasztikában részesülő felnőtteknél
A subcutan Rjv001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai farmakológiájának vizsgálata hasplasztikán átesett felnőtt alanyoknál
Ebben a tanulmányban egy új gyógyszert tesztelünk a szubmentális zsír (SMF) ellen, amelyre jellemző az áll alatti zsír felhalmozódása, amely gyakran „kettős áll”-ként jelenik meg. Az American Society for Dermatologic Surgery 2018-as fogyasztói felmérése a kozmetikai bőrgyógyászati eljárásokról azt mutatta, hogy a válaszadók 73%-át zavarja a „többlet zsír az áll/nyak alatt”. Az áll alatti bőr laza vagy megereszkedett állapota befolyásolhatja az arc szimmetriáját és vonzerejét, ami sok betegnél szociális zavarhoz és negatív önképhez vezethet.
Nincs elegendő hatékony gyógyszer az SMF és a kettős áll ellen. Bár egy injektálható kis molekula használható a kettős áll javítására, de mellékhatásai nyilvánvalóak és költsége magas. Mint ilyen, továbbra is valóban szükség van egy költséghatékony módszer kifejlesztésére az SMF és a kettős áll megjelenésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adipociták elleni terápiák új terápiás megközelítést jelentenek a kettős áll megjelenésének javítására. Ezen túlmenően ezek a kezelések optimálisan új mechanizmusokkal működnének, így az injekció helyén fellépő fokozott káros hatások nem korlátozzák használatukat. Vizsgálataink arra utalnak, hogy az RJV001 teljesítheti ezeket a követelményeket.
Az adipociták egy extracelluláris mátrixhoz (ECM) kapcsolódnak, amely főként kollagénhálózatból áll, amelynek lebomlása a zsírsejtek apoptózisát idézheti elő, ami a kettős áll megjelenésének javulásához vezet. A kollagenázok olyan enzimek, amelyek megszakítják a kollagén peptidkötéseit; a kollagénhálózat kollagenáz által kiváltott pusztulása a kettős áll megjelenésének javulásához vezethet.
A Rejuven jelenleg fejleszti az RJV001-et, hogy javítsa a közepesen súlyos vagy súlyos domború vagy teltséghez kapcsolódó SMF megjelenését felnőtteknél. Az RJV001 a Clostridium histolyticum mutáns rekombináns kollagenáza, amely egy aminosav különbséget tartalmaz. Ez az aminosav az aktív centrumban van, és a preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az RJV001 Kcat értéke szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a vad típusú enzimé, de az RJV001 Km értéke közel volt a vad típusú enziméhez. A Rejuven által végzett preklinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az RJV001 továbbra is hatékonyan képes indukálni a zsírszövet lipolízisét, és a csökkent bioaktivitásnak az az előnye, hogy csökken a káros hatások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-65 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- Az alany írásos beleegyezését adta.
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. , A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell végezni az 1. vizit/szűrés és a 2. vizit/kiinduláskor.
- Az alany egy meghatározott időpontra van betervezve a hasplasztika elvégzésére, és a vizsgáló véleménye szerint megfelel a műtét előtti összes követelménynek.
- Az alany hajlandó alávetni a tesztcikk-injekciókat az utasításoknak megfelelően, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany általános egészségi állapota jó, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná a vizsgálati cikk injekciós helyeinek értékelését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tehetné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
- Az alanynak jelentős aktív szisztémás vagy lokális hasi fertőzése van.
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a véralvadást és/vagy a vérlemezke funkciót (pl. tromboembóliás betegség, véralvadási faktorok hiánya, mint például hemofília).
- Az alany olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a véralvadást és/vagy a vérlemezkeműködést. Ebbe beletartoznak többek között a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve az alacsony dózisú aszpirint a megelőzés céljára), a heparint (beleértve az alacsony molekulatömegű heparint is), a kumadint és a Xa faktor hatóanyagokat, például a klopidogrél-biszulfátot (Plavix) és az apixabant (Eliquis). stb. Az ilyen gyógyszerek alkalmazása a Visit 2/Baseline előtti 7 napon belül tilos.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint egészségi állapota (pl. humán immundeficiencia vírusra pozitív, rosszindulatú daganat), gyógyszerhasználata vagy egyéb tényezők alapján immunhiányos.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős orvosi rendellenessége vagy krónikus betegsége van a szív- és érrendszerben, a gyomor-bélrendszerben, a légzőrendszerben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben), a májban vagy a vesében. Ide tartoznak az olyan állapotok (pl. gyomor-bélrendszeri műtét), amelyek megzavarhatják az anyagcserét vagy a kiválasztást.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a 2. látogatás/Alaphelyzet előtti 30 napon belül.
- Az alany anamnézisében érzékeny volt az RJV001-re, más kollagenázokra vagy a tesztcikkekben található egyéb összetevőkre.
- Az alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dóziscsoport
Az A adagolási csoport 6 alanyból áll, 1:1:1 arányban (A1:A2:A3 lent): A1: 0,04 mg/injekció; A2: 0,075 mg/injekció; A3: 0,15 mg/injekció Két alanynak a reszekcióra tervezett területen 5 injekciót kell beadni a 3 RJV001 tesztcikk erőssége közül a legalacsonyabb (azaz 0,04 mg/injekció); a két alany egyetlen vivőanyag-injekciót is kap a reszekcióra tervezett területen, összesen 6 injekciót. Egy adott tesztcikk-dóziscsoport végén, ha az tolerálható, a felvétel a jóváhagyást követően a következő magasabb dózisra folytatódik, hogy az időközi biztonsági felülvizsgálat alapján továbbléphessen. Ugyanezt a folyamatot meg kell ismételni a 0,075 mg/injekciós dózisnál további 2 alanyal. Feltételezve, hogy a közepes dózis (azaz 0,075 mg/injekció) időközi biztonsági felülvizsgálata elfogadhatónak tekinthető, a két végső alanyt a magas dózissal (0,15 mg/injekció) kezelik. |
Szubkután injekció a hasba
A placebo készítmény alakja, színe és minőségi összetétele megegyezik az RJV001 fagyasztva szárított porral, azzal az eltéréssel, hogy az RJV001 gyógyszeranyagot eltávolították.
Minden kohorszcsoportban egy placebót adnak be egyetlen helyre, ugyanazon a területen, ahol a kezelést végezték.
|
|
Kísérleti: B adagolási csoport
A B adagolási csoport 3 alanyból áll (ha az A dóziscsoportból csak 1 adagot jól tolerál) vagy 6 alanyból (ha az A dóziscsoportból 2 adagot jól tolerálnak), véletlenszerűen 1:1 arányban (B1:B2 lent). B1: RJV001 oldatos injekció, 1. dózis B2: RJV001 oldatos injekció, 2. dózis Az alanyok 1 RJV001 tesztterméket kapnak (azaz az RJV001 dózisok 2 legmagasabb koncentrációjának egyikét, amelyek jól tolerálták az A adagolási csoportban mint az 1. és 2. dózis). Legfeljebb 13 injekció (12 aktív és 1 vivőanyag) kerül beadásra nyílt módon a reszekcióra tervezett területen. Ha ezt tolerálják, a beiratkozás a C adagolási csoportba folytatódik, miután jóváhagyták az időközi biztonsági felülvizsgálat alapján történő továbblépéshez. |
Szubkután injekció a hasba
A placebo készítmény alakja, színe és minőségi összetétele megegyezik az RJV001 fagyasztva szárított porral, azzal az eltéréssel, hogy az RJV001 gyógyszeranyagot eltávolították.
Minden kohorszcsoportban egy placebót adnak be egyetlen helyre, ugyanazon a területen, ahol a kezelést végezték.
|
|
Kísérleti: C adagolási csoport
A C adagolási csoport 3 alanyból áll (ha a B adagolási csoportból csak 1 adagot jól tolerál) vagy 6 alanyból (ha a B adagolási csoportból 2 adagot jól tolerálnak), 1:1 arányban randomizálva (C1:C2 alább).
|
Szubkután injekció a hasba
A placebo készítmény alakja, színe és minőségi összetétele megegyezik az RJV001 fagyasztva szárított porral, azzal az eltéréssel, hogy az RJV001 gyógyszeranyagot eltávolították.
Minden kohorszcsoportban egy placebót adnak be egyetlen helyre, ugyanazon a területen, ahol a kezelést végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos események az RJV001 beadását követően
Időkeret: 30 perc
|
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJV001-PH1-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szubmentális zsír (SMF)
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
University of the West of EnglandUnilever R&DToborzásTestkép | Anti Fat BiasEgyesült Királyság
-
University of UlmAktív, nem toborzóPrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosis | PV utáni MF | PMF | SMF | Az ET utáni MFNémetország