Estudio RJV001 en adultos que reciben abdominoplastia
Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacología clínica de Rjv001 subcutáneo en sujetos adultos sometidos a abdominoplastia
En este estudio, estamos probando un nuevo fármaco contra la grasa submentoniana (SMF, por sus siglas en inglés), que se caracteriza por la acumulación de grasa debajo del mentón que a menudo aparece como una "papada". La Encuesta de consumidores sobre procedimientos cosméticos dermatológicos de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Dermatológica de 2018 indicó que al 73 % de los encuestados les molestaba el "exceso de grasa debajo del mentón/cuello". Esta condición de piel floja o caída debajo del mentón puede afectar la simetría y el atractivo facial, lo que puede generar vergüenza social y una imagen negativa de sí mismo en muchos pacientes.
Hay una insuficiencia de medicamentos efectivos contra SMF y papada. Aunque se puede usar una molécula pequeña inyectable para mejorar la papada, sus efectos secundarios son evidentes y su costo es alto. Como tal, sigue existiendo una necesidad real de desarrollar un método rentable para mejorar la apariencia de SMF y papada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias dirigidas contra los adipocitos representan un enfoque terapéutico novedoso para mejorar la apariencia de la papada. Además, estos tratamientos funcionarían de forma óptima mediante mecanismos novedosos, de modo que los efectos adversos potenciados en los lugares de inyección no limitarían su uso. Nuestros estudios sugieren que RJV001 puede cumplir con estos requisitos.
Los adipocitos están adheridos a una matriz extracelular (ECM) que consiste principalmente en una red de colágeno, cuya degradación puede inducir la apoptosis de los adipocitos, lo que lleva a la mejora de la apariencia de la papada. Las colagenasas son enzimas que rompen los enlaces peptídicos del colágeno; La destrucción de la red de colágeno inducida por colagenasa puede conducir a una mejora en la apariencia de la papada.
Rejuven está desarrollando actualmente RJV001 para mejorar la apariencia de convexidad moderada a severa o SMF asociada con plenitud en adultos. RJV001 es una colagenasa recombinante mutante de Clostridium histolyticum, que contiene una diferencia de un aminoácido. Este aminoácido está en el centro activo y los estudios preclínicos mostraron que la Kcat de RJV001 era significativamente más baja que la de la enzima de tipo salvaje, pero la Km de RJV001 estaba cerca de la de la enzima de tipo salvaje. Los estudios preclínicos realizados por Rejuven también demostraron que RJV001 todavía puede inducir eficazmente la lipólisis del tejido adiposo y que la disminución de la bioactividad puede tener el beneficio de una disminución de los efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Study site: Arizona Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 65 años de edad.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo eficaz. , Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita 1/detección y la visita 2/basal.
- El sujeto está programado en una fecha específica para someterse a una abdominoplastia y cumple con todos los requisitos preoperatorios, en opinión del investigador.
- El sujeto está dispuesto a someterse a las inyecciones del artículo de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto, en opinión del investigador, goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de los sitios de inyección del artículo de prueba o exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene una infección abdominal sistémica o localizada activa significativa.
- El sujeto tiene cualquier condición médica que afecte la coagulación y/o la función plaquetaria (p. ej., enfermedad tromboembólica, deficiencias de factores de coagulación como la hemofilia).
- El sujeto está tomando algún medicamento que afecte la coagulación y/o la función plaquetaria. Esto incluye, entre otros, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluida la aspirina en dosis bajas para la profilaxis), heparina (incluida la heparina de bajo peso molecular), Coumadin y agentes del factor Xa, como bisulfato de clopidogrel (Plavix) y apixaban (Eliquis) , etc. El uso de dichos medicamentos está prohibido dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2/Línea de base.
- El sujeto está inmunocomprometido, en opinión del investigador, en función de su condición médica (p. ej., positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, malignidad), uso de medicamentos u otros factores.
- El sujeto tiene cualquier anomalía médica clínicamente significativa o enfermedad crónica de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica), hepático o renal. Esto incluye condiciones (p. ej., cirugía gastrointestinal) que pueden interferir con el metabolismo o la excreción.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto ha utilizado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2/Línea de base.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a RJV001, otras colagenasas o cualquiera de los otros ingredientes en los artículos de prueba.
- Se sabe que el sujeto no cumple o es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, dependencia de drogas, discapacidad mental) en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosificación A
El grupo de dosificación A constará de 6 sujetos, 1:1:1 (A1:A2:A3 a continuación): A1: 0,04 mg/inyección; A2: 0,075 mg/inyección; A3: 0,15 mg/inyección Se dosificará a dos sujetos en el área programada para la resección con 5 inyecciones de la concentración más baja de los 3 artículos de prueba RJV001 (es decir, 0,04 mg/inyección); los dos sujetos también recibirán una dosis de una sola inyección de vehículo en el área programada para la resección para un total de 6 inyecciones. Al finalizar un grupo de dosis de artículo de prueba dado, si se tolera, la inscripción continuará con la siguiente dosis más alta después de la aprobación para avanzar en función de una revisión de seguridad provisional. Este mismo proceso se repetirá para la dosis de 0,075 mg/inyección con 2 sujetos adicionales. Suponiendo que la revisión de seguridad provisional para la dosis media (es decir, 0,075 mg/inyección) se considere aceptable, los 2 sujetos finales serán tratados con la dosis alta (0,15 mg/inyección). |
Inyección subcutánea en el abdomen
La formulación de placebo tiene la misma forma, color y composición cualitativa que el polvo liofilizado RJV001, con la excepción de que se eliminó la sustancia farmacológica RJV001.
Para cada grupo de cohorte, se inyectará un placebo en un solo sitio en la misma área que el tratamiento.
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Experimental: Grupo de dosificación B
El grupo de dosificación B constará de 3 sujetos (si solo se tolera bien 1 dosis del grupo de dosificación A) o 6 sujetos (si se toleran bien 2 dosis del grupo de dosificación A), aleatorizados 1:1 (B1:B2 a continuación). B1: Solución para inyección RJV001, dosis 1 B2: Solución para inyección RJV001, dosis 2 A los sujetos se les administrará 1 artículo de prueba RJV001 (es decir, una de las 2 concentraciones más altas de dosis de RJV001 que fueron bien toleradas en el grupo de dosificación A, referido a como Dosis 1 y Dosis 2). Se administrarán hasta 13 inyecciones (12 activas y 1 vehículo) de manera abierta en el área programada para la resección. Si se tolera, la inscripción continuará en el grupo de dosificación C después de la aprobación para avanzar en función de una revisión de seguridad provisional. |
Inyección subcutánea en el abdomen
La formulación de placebo tiene la misma forma, color y composición cualitativa que el polvo liofilizado RJV001, con la excepción de que se eliminó la sustancia farmacológica RJV001.
Para cada grupo de cohorte, se inyectará un placebo en un solo sitio en la misma área que el tratamiento.
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Experimental: Grupo de dosificación C
El grupo de dosificación C constará de 3 sujetos (si solo se tolera bien 1 dosis del grupo de dosificación B) o 6 sujetos (si se toleran bien 2 dosis del grupo de dosificación B), aleatorizados 1:1 (C1:C2 a continuación).
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Inyección subcutánea en el abdomen
La formulación de placebo tiene la misma forma, color y composición cualitativa que el polvo liofilizado RJV001, con la excepción de que se eliminó la sustancia farmacológica RJV001.
Para cada grupo de cohorte, se inyectará un placebo en un solo sitio en la misma área que el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos locales y sistémicos luego de la administración de RJV001
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RJV001-PH1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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