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RJV001-Studie bei Erwachsenen, die eine Abdominoplastik erhalten

14. Januar 2022 aktualisiert von: Joseph Gimbel, MD, Rejuven Dermaceutical Co., Ltd.

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Pharmakologie von subkutanem Rjv001 bei erwachsenen Probanden, die sich einer Abdominoplastik unterziehen

In dieser Studie testen wir ein neues Medikament gegen submentales Fett (SMF), das durch eine Fettansammlung unter dem Kinn gekennzeichnet ist, die oft als „Doppelkinn“ in Erscheinung tritt. Die Verbraucherumfrage der American Society for Dermatologic Surgery 2018 zu kosmetischen dermatologischen Verfahren ergab, dass 73 % der Befragten „überschüssiges Fett unter dem Kinn/Hals“ störten. Dieser Zustand schlaffer oder schlaffer Haut unter dem Kinn kann die Symmetrie und Attraktivität des Gesichts beeinträchtigen, was bei vielen Patienten zu sozialer Verlegenheit und einem negativen Selbstbild führen kann.

Es besteht ein Mangel an wirksamen Medikamenten gegen SMF und Doppelkinn. Obwohl ein injizierbares kleines Molekül zur Verbesserung des Doppelkinns verwendet werden kann, sind seine Nebenwirkungen offensichtlich und seine Kosten hoch. Daher besteht weiterhin ein echter Bedarf, eine kostengünstige Methode zu entwickeln, um das Erscheinungsbild von SMF und Doppelkinn zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gegen Adipozyten gerichteten Therapien stellen einen neuartigen Therapieansatz dar, um das Erscheinungsbild des Doppelkinns zu verbessern. Darüber hinaus würden diese Behandlungen optimal durch neuartige Mechanismen wirken, so dass die verstärkten nachteiligen Wirkungen an den Injektionsstellen ihre Verwendung nicht einschränken. Unsere Studien deuten darauf hin, dass RJV001 diese Anforderungen erfüllen könnte.

Adipozyten sind an einer extrazellulären Matrix (ECM) befestigt, die hauptsächlich aus einem Kollagennetzwerk besteht, dessen Abbau eine Apoptose von Adipozyten induzieren kann, was zu einer Verbesserung des Aussehens des Doppelkinns führt. Kollagenasen sind Enzyme, die die Peptidbindungen im Kollagen aufbrechen; Kollagenase-induzierte Zerstörung des Kollagennetzwerks kann zu einer Verbesserung des Aussehens des Doppelkinns führen.

Rejuven entwickelt derzeit RJV001 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von mäßiger bis schwerer Konvexität oder Völlegefühl-assoziierter SMF bei Erwachsenen. RJV001 ist eine mutante rekombinante Kollagenase von Clostridium histolyticum, die einen Aminosäureunterschied enthält. Diese Aminosäure befindet sich im aktiven Zentrum, und präklinische Studien zeigten, dass Kcat von RJV001 signifikant niedriger war als die des Wildtyp-Enzyms, aber Km von RJV001 nahe an der des Wildtyps lag. Präklinische Studien, die von Rejuven durchgeführt wurden, zeigten auch, dass RJV001 immer noch effektiv die Lipolyse von Fettgewebe induzieren kann und dass die verringerte Bioaktivität den Vorteil verringerter Nebenwirkungen haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Study site: Arizona Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. , Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Visit 1/Screening und Visit 2/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
  4. Das Subjekt ist an einem bestimmten Datum für eine Bauchdeckenstraffung geplant und erfüllt nach Meinung des Ermittlers alle präoperativen Anforderungen.
  5. Der Proband ist bereit, sich den vorgeschriebenen Injektionen von Testartikeln zu unterziehen, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  6. Der Proband befindet sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der Injektionsstellen des Testartikels beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Das Subjekt hat eine signifikante aktive systemische oder lokalisierte abdominale Infektion.
  3. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die Gerinnung und/oder die Blutplättchenfunktion beeinflusst (z. B. thromboembolische Erkrankung, Mangel an Gerinnungsfaktoren wie Hämophilie).
  4. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die die Gerinnung und/oder die Blutplättchenfunktion beeinflussen. Dazu gehören unter anderem nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin zur Prophylaxe), Heparin (einschließlich niedermolekularem Heparin), Coumadin und Faktor-Xa-Mittel wie Clopidogrel-Bisulfat (Plavix) und Apixaban (Eliquis). , etc. Die Verwendung solcher Medikamente ist innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2/Baseline ausgeschlossen.
  5. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers aufgrund seines Gesundheitszustands (z. B. positiv für humanes Immundefizienzvirus, Malignität), Medikamenteneinnahme oder anderer Faktoren immungeschwächt.
  6. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante medizinische Anomalie oder chronische Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Leber- oder Nierensystems. Dazu gehören Zustände (z. B. Magen-Darm-Chirurgie), die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen können.
  7. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  8. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Baseline ein Prüfpräparat oder Prüfgerät verwendet.
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber RJV001, anderen Kollagenasen oder einem der anderen Inhaltsstoffe in den Testartikeln.
  10. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisgruppe A

Dosierungsgruppe A besteht aus 6 Probanden, 1:1:1 (A1:A2:A3 unten):

A1: 0,04 mg/Injektion; A2: 0,075 mg/Injektion; A3: 0,15 mg/Injektion Zwei Probanden werden in dem für die Resektion geplanten Bereich mit 5 Injektionen der niedrigsten der 3 RJV001-Testartikelstärken (d. h. 0,04 mg/Injektion) behandelt; den beiden Probanden wird außerdem eine einzige Vehikelinjektion in dem für die Resektion geplanten Bereich für insgesamt 6 Injektionen verabreicht. Nach Abschluss einer bestimmten Testartikel-Dosisgruppe wird, sofern toleriert, die Registrierung mit der nächsthöheren Dosis fortgesetzt, nachdem die Zulassung auf der Grundlage einer vorläufigen Sicherheitsüberprüfung genehmigt wurde. Dasselbe Verfahren wird für die Dosis von 0,075 mg/Injektion mit 2 weiteren Probanden wiederholt. Unter der Annahme, dass die vorläufige Sicherheitsüberprüfung für die mittlere Dosis (d. h. 0,075 mg/Injektion) als akzeptabel erachtet wird, werden die beiden letzten Probanden mit der hohen Dosis (0,15 mg/Injektion) behandelt.
Arzneimittel: RJV001
Subkutane Injektion in den Bauch
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboformulierung hat die gleiche Form, Farbe und qualitative Zusammensetzung wie das gefriergetrocknete Pulver von RJV001, mit der Ausnahme, dass der Wirkstoff von RJV001 entfernt wurde. Für jede Kohortengruppe wird ein Placebo an einer einzigen Stelle im selben Bereich wie die Behandlung injiziert.
Experimental: Dosisgruppe B

Dosierungsgruppe B besteht aus 3 Probanden (wenn nur 1 Dosis aus Dosierungsgruppe A gut vertragen wird) oder 6 Probanden (wenn 2 Dosen aus Dosierungsgruppe A gut vertragen werden), randomisiert 1:1 (B1:B2 unten).

B1: RJV001-Injektionslösung, Dosis 1 B2: RJV001-Injektionslösung, Dosis 2 Den Probanden wird 1 RJV001-Testartikel verabreicht (d. h. eine der 2 höchsten Konzentrationen von RJV001-Dosen, die in der genannten Dosisgruppe A gut vertragen wurden als Dosis 1 und Dosis 2). Bis zu 13 Injektionen (12 aktive und 1 Vehikel) werden offen in dem für die Resektion vorgesehenen Bereich verabreicht. Wenn es toleriert wird, wird die Aufnahme in die Dosierungsgruppe C fortgesetzt, nachdem die Zulassung auf der Grundlage einer vorläufigen Sicherheitsüberprüfung genehmigt wurde.
Arzneimittel: RJV001
Subkutane Injektion in den Bauch
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboformulierung hat die gleiche Form, Farbe und qualitative Zusammensetzung wie das gefriergetrocknete Pulver von RJV001, mit der Ausnahme, dass der Wirkstoff von RJV001 entfernt wurde. Für jede Kohortengruppe wird ein Placebo an einer einzigen Stelle im selben Bereich wie die Behandlung injiziert.
Experimental: Dosisgruppe C

Dosierungsgruppe C besteht aus 3 Probanden (wenn nur 1 Dosis aus Dosierungsgruppe B gut vertragen wird) oder 6 Probanden (wenn 2 Dosen aus Dosierungsgruppe B gut vertragen werden), randomisiert 1:1 (C1:C2 unten).

  • C1: RJV001 Injektionslösung, Dosis 1
  • C2: RJV001-Injektionslösung, Dosis 2 Den Probanden wird 1 RJV001-Testartikel verabreicht (d. h. eine der 2 höchsten Konzentrationen von RJV001-Dosen, die in Kohorte B gut vertragen wurden, bezeichnet als Dosis 1 und Dosis 2). Bis zu 31 Injektionen (30 aktive und 1 Vehikel) werden offen in dem für die Resektion vorgesehenen Bereich verabreicht.
Arzneimittel: RJV001
Subkutane Injektion in den Bauch
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboformulierung hat die gleiche Form, Farbe und qualitative Zusammensetzung wie das gefriergetrocknete Pulver von RJV001, mit der Ausnahme, dass der Wirkstoff von RJV001 entfernt wurde. Für jede Kohortengruppe wird ein Placebo an einer einzigen Stelle im selben Bereich wie die Behandlung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Nebenwirkungen nach Verabreichung von RJV001
Zeitfenster: 30 Minuten
  • Nekrose
  • Thrombose
  • Ischämie
  • Gangrän
  • Verfärbung der Injektionsstelle
  • Allergische Dermatitis
  • Neovaskularisation
  • Nervenverletzung
  • Schmerz
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rejuven Dermaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJV001-PH1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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