RJV001 Undersøgelse hos voksne, der modtager abdominoplastik
En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske farmakologi af subkutan Rjv001 hos voksne personer, der gennemgår abdominoplastik
I denne undersøgelse tester vi et nyt lægemiddel mod submentalt fedt (SMF), som er karakteriseret ved ophobning af fedt under hagen, der ofte fremstår som en "dobbelthage". 2018 American Society for Dermatologic Surgery Consumer Survey on Cosmetic Dermatologic Procedures viste, at 73 % af de adspurgte var generet af "overskydende fedt under hagen/halsen". Denne tilstand med løs eller slap hud under hagen kan påvirke ansigtets symmetri og tiltrækningskraft, hvilket kan føre til social forlegenhed og et negativt selvbillede hos mange patienter.
Der er en mangel på effektive lægemidler mod SMF og dobbelthage. Selvom et injicerbart lille molekyle kan bruges til forbedring af dobbelthage, men dets bivirkninger er tydelige, og dets omkostninger er høje. Som sådan er der stadig et reelt behov for at udvikle en omkostningseffektiv metode til at forbedre udseendet af SMF og dobbelthage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapierne rettet mod adipocytter repræsenterer en ny terapeutisk tilgang til at forbedre udseendet af dobbelthage. Ydermere vil disse behandlinger optimalt fungere ved hjælp af nye mekanismer, således at de øgede bivirkninger på injektionssteder ikke begrænser deres anvendelse. Vores undersøgelser tyder på, at RJV001 kan opfylde disse krav.
Adipocytter er knyttet til en ekstracellulær matrix (ECM), der hovedsageligt består af et kollagennetværk, hvis nedbrydning kan inducere apoptose af adipocytter, hvilket fører til forbedring af dobbelthagens udseende. Kollagenaser er enzymer, der bryder peptidbindingerne i kollagen; kollagenase-induceret ødelæggelse af kollagennetværket kan føre til forbedring af dobbelthagens udseende.
Rejuven er i øjeblikket ved at udvikle RJV001 til at forbedre udseendet af moderat til svær konveksitet eller fylde-associeret SMF hos voksne. RJV001 er en mutant rekombinant collagenase af Clostridium histolyticum, som indeholder en aminosyreforskel. Denne aminosyre er i det aktive center, og prækliniske undersøgelser viste, at Kcat af RJV001 var signifikant lavere end for vildtypeenzymet, men Km af RJV001 var tæt på vildtypens. Prækliniske undersøgelser udført af Rejuven viste også, at RJV001 stadig effektivt kan inducere lipolyse af fedtvæv, og at den nedsatte bioaktivitet kan have fordelen af nedsatte bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-65 år.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
- Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. , Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1/screening og besøg 2/baseline.
- Forsøgspersonen er planlagt på en bestemt dato til at gennemgå abdominoplastik og opfylder alle præoperative krav, efter investigators mening.
- Forsøgspersonen er villig til at gennemgå testartikelinjektioner som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg under undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er efter investigators mening i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af testartiklernes injektionssteder eller udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Personen har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliseret abdominal infektion.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der påvirker koagulering og/eller blodpladefunktion (f.eks. tromboembolisk sygdom, koagulationsfaktormangel såsom hæmofili).
- Forsøgspersonen tager nogen form for medicin, der påvirker koagulering og/eller blodpladefunktion. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder lavdosis aspirin til profylakse), heparin (herunder lavmolekylær heparin), Coumadin og faktor Xa-midler såsom Clopidogrel bisulfat (Plavix) og apixaban (Eliquis) , etc. Brugen af sådanne lægemidler er udelukket inden for 7 dage før Visit 2/Baseline.
- Forsøgspersonen er immunkompromitteret, efter investigatorens mening, baseret på deres medicinske tilstand (f.eks. positiv for human immundefektvirus, malignitet), medicinbrug eller andre faktorer.
- Individet har enhver klinisk signifikant medicinsk abnormitet eller kronisk sygdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), lever- eller nyresystemet. Dette inkluderer tilstande (f.eks. mave-tarmkirurgi), der kan forstyrre stofskiftet eller udskillelsen.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en forsøgsenhedsbehandling inden for 30 dage før besøg 2/Baseline.
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for RJV001, andre kollagenaser eller nogen af de andre ingredienser i testartiklerne.
- Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doseringsgruppe A
Dosisgruppe A vil bestå af 6 forsøgspersoner, 1:1:1 (A1:A2:A3 nedenfor): A1: 0,04 mg/injektion; A2: 0,075 mg/injektion; A3: 0,15 mg/injektion To forsøgspersoner vil blive doseret i det område, der er planlagt til resektion, med 5 injektioner af den laveste af de 3 RJV001 testartikelstyrker (dvs. 0,04 mg/injektion); de to forsøgspersoner vil også blive doseret med en enkelt injektion af vehikel i det område, der er planlagt til resektion for i alt 6 injektioner. Ved afslutningen af en given testartikeldosisgruppe, hvis den tolereres, vil registreringen fortsætte til den næste højere dosis efter godkendelse af fremskridt baseret på en midlertidig sikkerhedsgennemgang. Den samme proces vil blive gentaget for 0,075 mg/injektionsdosis med 2 yderligere forsøgspersoner. Forudsat at den midlertidige sikkerhedsgennemgang for den midterste dosis (dvs. 0,075 mg/injektion) anses for acceptabel, vil de 2 sidste forsøgspersoner blive behandlet med den høje dosis (0,15 mg/injektion). |
Subkutan injektion i maven
Placeboformuleringen har samme form, farve og kvalitative sammensætning som RJV001 frysetørret pulver, med undtagelse af, at RJV001 lægemiddelsubstans er blevet fjernet.
For hver kohortegruppe vil en placebo blive injiceret på et enkelt sted i samme område som behandlingen.
|
|
Eksperimentel: Doseringsgruppe B
Dosisgruppe B vil bestå af 3 forsøgspersoner (hvis kun 1 dosis fra Dosisgruppe A tolereres godt) eller 6 forsøgspersoner (hvis 2 doser fra Dosisgruppe A er veltolereret), randomiseret 1:1 (B1:B2 nedenfor). B1: RJV001 Injektionsvæske, Dosis 1 B2: RJV001 Injektionsvæske, Dosis 2. Forsøgspersonerne vil blive doseret med 1 RJV001-testartikel (dvs. en af de 2 højeste koncentrationer af RJV001-doser, der var godt tolereret i Doseringsgruppe A, jf. som dosis 1 og dosis 2). Op til 13 injektioner (12 aktive og 1 vehikel) vil blive administreret på en åben måde i det område, der er planlagt til resektion. Hvis det tolereres, vil tilmeldingen fortsætte til dosisgruppe C efter godkendelse til at gå videre baseret på en midlertidig sikkerhedsgennemgang. |
Subkutan injektion i maven
Placeboformuleringen har samme form, farve og kvalitative sammensætning som RJV001 frysetørret pulver, med undtagelse af, at RJV001 lægemiddelsubstans er blevet fjernet.
For hver kohortegruppe vil en placebo blive injiceret på et enkelt sted i samme område som behandlingen.
|
|
Eksperimentel: Doseringsgruppe C
Dosisgruppe C vil bestå af 3 forsøgspersoner (hvis kun 1 dosis fra doseringsgruppe B tolereres godt) eller 6 forsøgspersoner (hvis 2 doser fra doseringsgruppe B er godt tolereret), randomiseret 1:1 (C1:C2 nedenfor).
|
Subkutan injektion i maven
Placeboformuleringen har samme form, farve og kvalitative sammensætning som RJV001 frysetørret pulver, med undtagelse af, at RJV001 lægemiddelsubstans er blevet fjernet.
For hver kohortegruppe vil en placebo blive injiceret på et enkelt sted i samme område som behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale og systemiske bivirkninger efter administration af RJV001
Tidsramme: 30 minutter
|
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RJV001-PH1-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Submentalt fedt (SMF)
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
Espad PharmedAfsluttet
-
Syneron MedicalUkendt
-
AllerganAfsluttet
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetSubmental fyldeForenede Stater, Canada
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater, Canada
-
AMIpharm Co., Ltd.AfsluttetModerat eller svær submental fyldeKorea, Republikken
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerAfsluttetModerat eller svær submental fyldeTyskland, Frankrig, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige