RJV001 Studie hos vuxna som får bukplastik
En studie av säkerhet, tolerabilitet och klinisk farmakologi för subkutan Rjv001 hos vuxna patienter som genomgår bukplastik
I denna studie testar vi ett nytt läkemedel mot submentalt fett (SMF), som kännetecknas av ansamling av fett under hakan som ofta framstår som en "dubbelhaka". 2018 American Society for Dermatologic Surgery Consumer Survey on Cosmetic Dermatologic Procedures indikerade att 73 % av de tillfrågade besvärades av "överflödigt fett under hakan/halsen". Detta tillstånd med lös eller slapp hud under hakan kan påverka ansiktets symmetri och attraktivitet, vilket kan leda till social förlägenhet och en negativ självbild hos många patienter.
Det finns en brist på effektiva läkemedel mot SMF och dubbelhaka. Även om en injicerbar liten molekyl kan användas för att förbättra dubbelhakan, men dess biverkningar är uppenbara och kostnaden är hög. Som sådan finns det fortfarande ett verkligt behov av att utveckla en kostnadseffektiv metod för att förbättra utseendet på SMF och dubbelhaka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapierna riktade mot adipocyter representerar ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra utseendet på dubbelhakan. Dessutom skulle dessa behandlingar fungera optimalt med nya mekanismer så att de ökade negativa effekterna på injektionsställena inte kommer att begränsa deras användning. Våra studier tyder på att RJV001 kan uppfylla dessa krav.
Adipocyter är fästa till en extracellulär matris (ECM) som huvudsakligen består av ett kollagennätverk, vars nedbrytning kan inducera apoptos av adipocyter, vilket leder till förbättring av dubbelhakans utseende. Kollagenaser är enzymer som bryter peptidbindningarna i kollagen; kollagenasinducerad förstörelse av kollagennätverket kan leda till förbättring av dubbelhakans utseende.
Rejuven utvecklar för närvarande RJV001 för att förbättra utseendet av måttlig till svår konvexitet eller fyllighetsassocierad SMF hos vuxna. RJV001 är ett mutant rekombinant kollagenas av Clostridium histolyticum, som innehåller en aminosyraskillnad. Denna aminosyra är i det aktiva centret och prekliniska studier visade att Kcat av RJV001 var signifikant lägre än det för vildtypsenzymet, men Km för RJV001 var nära det för vildtypen. Prekliniska studier utförda av Rejuven visade också att RJV001 fortfarande effektivt kan inducera lipolys av fettvävnad och att den minskade bioaktiviteten kan ha fördelen av minskade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna i åldern 18-65 år.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod. , Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid besök 1/screening och besök 2/baslinje.
- Försökspersonen är planerad till ett specifikt datum att genomgå bukplastik och uppfyller alla preoperativa krav, enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersonen är villig att genomgå testartikelinjektioner enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Försökspersonen är, enligt utredarens åsikt, vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av testartikelns injektionsställen eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Patienten har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliserad bukinfektion.
- Personen har något medicinskt tillstånd som påverkar koagulering och/eller trombocytfunktion (t.ex. tromboembolisk sjukdom, koagulationsfaktorbrister såsom hemofili).
- Personen tar någon medicin som påverkar koagulering och/eller trombocytfunktion. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive lågdos aspirin för profylax), heparin (inklusive lågmolekylärt heparin), Coumadin och faktor Xa-medel som Clopidogrelbisulfat (Plavix) och apixaban (Eliquis) , etc. Användning av sådana mediciner är utesluten inom 7 dagar före besök 2/Baseline.
- Försökspersonen är immunförsvagad, enligt utredarens åsikt, baserat på deras medicinska tillstånd (t.ex. positivt för humant immunbristvirus, malignitet), medicinanvändning eller andra faktorer.
- Individen har någon kliniskt signifikant medicinsk abnormitet eller kronisk sjukdom i kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom), lever eller njursystem. Detta inkluderar tillstånd (t.ex. gastrointestinal kirurgi) som kan störa metabolism eller utsöndring.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
- Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller en prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före besök 2/baslinje.
- Försökspersonen har en historia av känslighet för RJV001, andra kollagenaser eller någon av de andra ingredienserna i testartiklarna.
- Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsgrupp A
Dosgrupp A kommer att bestå av 6 försökspersoner, 1:1:1 (A1:A2:A3 nedan): Al: 0,04 mg/injektion; A2: 0,075 mg/injektion; A3: 0,15 mg/injektion Två försökspersoner kommer att doseras i det område som planerats för resektion med 5 injektioner av den lägsta av de 3 styrkorna av RJV001-testartiklarna (dvs. 0,04 mg/injektion); de två försökspersonerna kommer också att doseras med en enda injektion av vehikel i det område som är planerat för resektion för totalt 6 injektioner. Vid slutet av en given dosgrupp för testartiklar, om den tolereras, kommer inskrivningen att fortsätta till nästa högre dos efter godkännande att avancera baserat på en interimssäkerhetsöversyn. Samma process kommer att upprepas för 0,075 mg/injektionsdosen med ytterligare 2 försökspersoner. Förutsatt att den interimistiska säkerhetsöversynen för mellandosen (dvs. 0,075 mg/injektion) bedöms vara acceptabel, kommer de två sista försökspersonerna att behandlas med den höga dosen (0,15 mg/injektion). |
Subkutan injektion i buken
Placeboformuleringen har samma form, färg och kvalitativa sammansättning som RJV001 frystorkat pulvret, med undantag för att RJV001 läkemedelssubstans har tagits bort.
För varje kohortgrupp kommer en placebo att injiceras på ett enda ställe i samma område som behandlingen.
|
|
Experimentell: Doseringsgrupp B
Dosgrupp B kommer att bestå av 3 försökspersoner (om endast 1 dos från Dosgrupp A tolereras väl) eller 6 försökspersoner (om 2 doser från Dosgrupp A tolereras väl), randomiserat 1:1 (B1:B2 nedan). B1: RJV001 Injektionslösning, Dos 1 B2: RJV001 Injektionslösning, Dos 2 Försökspersoner kommer att doseras med 1 RJV001-testartikel (dvs. en av de två högsta koncentrationerna av RJV001-doser som tolererades väl i Dosgrupp A, hänvisat till som dos 1 och dos 2). Upp till 13 injektioner (12 aktiva och 1 vehikel) kommer att administreras på ett öppet sätt i det område som är planerat för resektion. Om det tolereras kommer inskrivningen att fortsätta till Dosgrupp C efter godkännande att avancera baserat på en interimssäkerhetsgenomgång. |
Subkutan injektion i buken
Placeboformuleringen har samma form, färg och kvalitativa sammansättning som RJV001 frystorkat pulvret, med undantag för att RJV001 läkemedelssubstans har tagits bort.
För varje kohortgrupp kommer en placebo att injiceras på ett enda ställe i samma område som behandlingen.
|
|
Experimentell: Dosgrupp C
Dosgrupp C kommer att bestå av 3 försökspersoner (om endast 1 dos från dosgrupp B tolereras väl) eller 6 försökspersoner (om 2 doser från Dosgrupp B tolereras väl), randomiserat 1:1 (C1:C2 nedan).
|
Subkutan injektion i buken
Placeboformuleringen har samma form, färg och kvalitativa sammansättning som RJV001 frystorkat pulvret, med undantag för att RJV001 läkemedelssubstans har tagits bort.
För varje kohortgrupp kommer en placebo att injiceras på ett enda ställe i samma område som behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala och systemiska biverkningar efter administrering av RJV001
Tidsram: 30 minuter
|
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RJV001-PH1-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .