Исследование RJV001 у взрослых, перенесших абдоминопластику
Исследование безопасности, переносимости и клинической фармакологии подкожного Rjv001 у взрослых субъектов, перенесших абдоминопластику
В этом исследовании мы тестируем новый препарат против подбородочного жира (SMF), который характеризуется скоплением жира под подбородком, что часто проявляется как «двойной подбородок». Опрос потребителей косметических дерматологических процедур Американского общества дерматологической хирургии в 2018 году показал, что 73% респондентов беспокоит «избыток жира под подбородком / шеей». Это состояние дряблой или дряблой кожи под подбородком может повлиять на симметрию и привлекательность лица, что может привести к социальному смущению и негативному восприятию себя у многих пациентов.
Отмечается недостаток эффективных препаратов против СМФ и двойного подбородка. Хотя инъекционная малая молекула может использоваться для уменьшения двойного подбородка, ее побочные эффекты очевидны, а стоимость высока. Таким образом, остается реальная необходимость в разработке экономически эффективного метода улучшения внешнего вида SMF и двойного подбородка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия, направленная против адипоцитов, представляет собой новый терапевтический подход к улучшению внешнего вида двойного подбородка. Кроме того, эти методы лечения будут оптимально работать за счет новых механизмов, так что усиленные побочные эффекты в местах инъекций не будут ограничивать их использование. Наши исследования показывают, что RJV001 может соответствовать этим требованиям.
Адипоциты прикреплены к внеклеточному матриксу (ECM), который в основном состоит из коллагеновой сети, деградация которой может вызывать апоптоз адипоцитов, что приводит к улучшению внешнего вида двойного подбородка. Коллагеназы — это ферменты, которые разрывают пептидные связи в коллагене; Индуцированное коллагеназой разрушение коллагеновой сети может привести к улучшению внешнего вида двойного подбородка.
Rejuven в настоящее время разрабатывает RJV001 для улучшения внешнего вида умеренной и тяжелой выпуклости или полноты, связанной с SMF у взрослых. RJV001 представляет собой мутантную рекомбинантную коллагеназу Clostridium histolyticum, которая содержит одно аминокислотное отличие. Эта аминокислота находится в активном центре, и доклинические исследования показали, что Kcat RJV001 был значительно ниже, чем у фермента дикого типа, но Km RJV001 был близок к Km фермента дикого типа. Доклинические исследования, проведенные Rejuven, также продемонстрировали, что RJV001 все еще может эффективно индуцировать липолиз жировой ткани и что снижение биологической активности может способствовать уменьшению побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. , Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при посещении 1/скрининге и посещении 2/исходном уровне.
- Субъекту назначена абдоминопластика на конкретную дату, и, по мнению исследователя, он соответствует всем предоперационным требованиям.
- Субъект готов пройти инъекции тестового препарата в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
- Субъект, по мнению исследователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку мест инъекции тестируемого препарата или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- У субъекта выраженная активная системная или локализованная абдоминальная инфекция.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, влияющее на свертываемость крови и/или функцию тромбоцитов (например, тромбоэмболическое заболевание, недостаточность факторов свертывания крови, например, гемофилию).
- Субъект принимает какие-либо лекарства, влияющие на свертываемость крови и/или функцию тромбоцитов. Это включает, помимо прочего, нестероидные противовоспалительные препараты (включая аспирин в низких дозах для профилактики), гепарин (включая низкомолекулярный гепарин), кумадин и агенты фактора Ха, такие как бисульфат клопидогрела (Plavix) и апиксабан (Eliquis). , и т.д. Использование таких лекарств запрещено в течение 7 дней до визита 2/исходного уровня.
- Субъект имеет ослабленный иммунитет, по мнению исследователя, на основании его состояния здоровья (например, положительный результат на вирус иммунодефицита человека, злокачественное новообразование), приема лекарств или других факторов.
- Субъект имеет любое клинически значимое медицинское отклонение или хроническое заболевание сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной (например, хроническая обструктивная болезнь легких), печеночной или почечной систем. Сюда входят состояния (например, операции на желудочно-кишечном тракте), которые могут нарушать метаболизм или экскрецию.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до визита 2/исходного уровня.
- Субъект имеет историю чувствительности к RJV001, другим коллагеназам или любому другому ингредиенту в тестируемых продуктах.
- По мнению исследователя, известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дозировки А
Группа дозировки A будет состоять из 6 субъектов, 1:1:1 (A1:A2:A3 ниже): A1: 0,04 мг/инъекция; А2: 0,075 мг/инъекция; A3: 0,15 мг/инъекцию Двум субъектам вводят в области, запланированной для резекции, 5 инъекций наименьшей из 3 доз тестируемого образца RJV001 (т.е. 0,04 мг/инъекцию); двум субъектам также будет введена одна инъекция носителя в область, намеченную для резекции, всего 6 инъекций. По завершении данной группы доз тестируемого изделия, если она переносима, регистрация будет продолжена до следующей более высокой дозы после одобрения для продвижения на основе промежуточной проверки безопасности. Этот же процесс будет повторяться для дозы 0,075 мг/инъекция с двумя дополнительными субъектами. Предполагая, что промежуточный обзор безопасности для средней дозы (т. е. 0,075 мг/инъекция) считается приемлемым, 2 последних субъекта будут получать высокую дозу (0,15 мг/инъекцию). |
Подкожная инъекция в живот
Препарат плацебо имеет ту же форму, цвет и качественный состав, что и лиофилизированный порошок RJV001, за исключением того, что лекарственное вещество RJV001 было удалено.
Для каждой когортной группы плацебо будет вводиться в одно место в той же области, что и лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа дозировки Б
Группа дозирования В будет состоять из 3 субъектов (если только 1 доза из группы дозирования А хорошо переносится) или 6 субъектов (если хорошо переносятся 2 дозы из группы дозирования А), рандомизированных 1:1 (В1:В2 ниже). B1: Раствор RJV001 для инъекций, доза 1 B2: Раствор RJV001 для инъекций, доза 2 Субъектам вводят 1 испытуемое изделие RJV001 (т. как Доза 1 и Доза 2). До 13 инъекций (12 активных и 1 носитель) будет вводиться открытым способом в область, запланированную для резекции. Если допустимо, зачисление будет продолжено в дозировочную группу C после одобрения для продвижения на основе промежуточного обзора безопасности. |
Подкожная инъекция в живот
Препарат плацебо имеет ту же форму, цвет и качественный состав, что и лиофилизированный порошок RJV001, за исключением того, что лекарственное вещество RJV001 было удалено.
Для каждой когортной группы плацебо будет вводиться в одно место в той же области, что и лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа дозировки С
Группа дозировки С будет состоять из 3 субъектов (если хорошо переносится только 1 доза из группы дозировок В) или 6 субъектов (если хорошо переносятся 2 дозы из группы дозировок В), рандомизированных в соотношении 1:1 (C1:C2 ниже).
|
Подкожная инъекция в живот
Препарат плацебо имеет ту же форму, цвет и качественный состав, что и лиофилизированный порошок RJV001, за исключением того, что лекарственное вещество RJV001 было удалено.
Для каждой когортной группы плацебо будет вводиться в одно место в той же области, что и лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные и системные нежелательные явления после введения RJV001
Временное ограничение: 30 минут
|
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RJV001-PH1-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .