RJV001 Studie hos voksne som får abdominoplastikk
En studie av sikkerhet, tolerabilitet og klinisk farmakologi av subkutan Rjv001 hos voksne personer som gjennomgår abdominoplastikk
I denne studien tester vi et nytt medikament mot submentalt fett (SMF), som er karakterisert med opphopning av fett under haken som ofte fremstår som en «dobbelthake». 2018 American Society for Dermatologic Surgery Consumer Survey on Cosmetic Dermatologic Procedures indikerte at 73 % av respondentene var plaget av "overflødig fett under haken/halsen". Denne tilstanden med løs eller slapp hud under haken kan påvirke ansiktssymmetri og attraktivitet, noe som kan føre til sosial forlegenhet og et negativt selvbilde hos mange pasienter.
Det er mangel på effektive legemidler mot SMF og dobbelthake. Selv om et injiserbart lite molekyl kan brukes for å forbedre dobbelthaken, men bivirkningene er tydelige og kostnadene er høye. Som sådan er det fortsatt et reelt behov for å utvikle en kostnadseffektiv metode for å forbedre utseendet til SMF og dobbelthake.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapiene rettet mot adipocytter representerer en ny terapeutisk tilnærming for å forbedre utseendet til dobbelthake. Videre vil disse behandlingene optimalt fungere ved hjelp av nye mekanismer, slik at de økte bivirkningene på injeksjonssteder ikke vil begrense bruken. Våre studier tyder på at RJV001 kan oppfylle disse kravene.
Adipocytter er festet til en ekstracellulær matrise (ECM) som hovedsakelig består av et kollagennettverk, hvis nedbrytning kan indusere apoptose av adipocytter, noe som fører til forbedring av dobbelthakens utseende. Kollagenaser er enzymer som bryter peptidbindingene i kollagen; kollagenase-indusert ødeleggelse av kollagennettverket kan føre til forbedring i utseendet til dobbelthaken.
Rejuven utvikler for tiden RJV001 for å forbedre utseendet til moderat til alvorlig konveksitet eller fylde-assosiert SMF hos voksne. RJV001 er en mutant rekombinant kollagenase av Clostridium histolyticum, som inneholder én aminosyreforskjell. Denne aminosyren er i det aktive senteret og prekliniske studier viste at Kcat av RJV001 var betydelig lavere enn for villtype-enzymet, men Km av RJV001 var nær den for villtypen. Prekliniske studier utført av Rejuven viste også at RJV001 fortsatt effektivt kan indusere lipolyse av fettvev og at den reduserte bioaktiviteten kan ha fordelen av reduserte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-65 år.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
- Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode. , Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1/Screening og Visit 2/Baseline.
- Emnet er planlagt på en bestemt dato for å gjennomgå abdominoplastikk og oppfyller alle preoperative krav, etter etterforskerens mening.
- Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå testartikkelinjeksjoner som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er, etter etterforskerens mening, i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av testartikkelens injeksjonssteder eller utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Personen har en betydelig aktiv systemisk eller lokalisert abdominal infeksjon.
- Personen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som påvirker koagulering og/eller blodplatefunksjon (f.eks. tromboembolisk sykdom, koagulasjonsfaktormangel som hemofili).
- Personen tar noen medisiner som påvirker koagulering og/eller blodplatefunksjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (inkludert lavdose aspirin for profylakse), heparin (inkludert lavmolekylært heparin), Coumadin og faktor Xa-midler som Clopidogrel bisulfat (Plavix) og apixaban (Eliquis) , etc. Bruk av slike medisiner er utelukket innen 7 dager før besøk 2/Baseline.
- Personen er immunkompromittert, etter etterforskerens mening, basert på deres medisinske tilstand (f.eks. positiv for humant immunsviktvirus, malignitet), medisinbruk eller andre faktorer.
- Personen har en klinisk signifikant medisinsk abnormitet eller kronisk sykdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom), lever- eller nyresystem. Dette inkluderer tilstander (f.eks. gastrointestinal kirurgi) som kan forstyrre metabolisme eller utskillelse.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før besøk 2/Baseline.
- Personen har en historie med følsomhet overfor RJV001, andre kollagenaser eller noen av de andre ingrediensene i testartiklene.
- Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringsgruppe A
Doseringsgruppe A vil bestå av 6 forsøkspersoner, 1:1:1 (A1:A2:A3 nedenfor): A1: 0,04 mg/injeksjon; A2: 0,075 mg/injeksjon; A3: 0,15 mg/injeksjon To forsøkspersoner vil bli dosert i området planlagt for reseksjon med 5 injeksjoner av den laveste av de 3 RJV001 testartikkelstyrkene (dvs. 0,04 mg/injeksjon); de to forsøkspersonene vil også bli dosert med en enkelt injeksjon av bærer i området som er planlagt for reseksjon for totalt 6 injeksjoner. Ved avslutningen av en gitt testartikkeldosegruppe, hvis den tolereres, vil registreringen fortsette til neste høyere dose etter godkjenning for avgang basert på en midlertidig sikkerhetsgjennomgang. Den samme prosessen vil bli gjentatt for 0,075 mg/injeksjonsdosen med 2 ekstra personer. Forutsatt at den midlertidige sikkerhetsgjennomgangen for mellomdosen (dvs. 0,075 mg/injeksjon) anses som akseptabel, vil de 2 siste pasientene bli behandlet med den høye dosen (0,15 mg/injeksjon). |
Subkutan injeksjon i magen
Placeboformuleringen har samme form, farge og kvalitative sammensetning som RJV001 frysetørket pulver, med unntak av at RJV001 legemiddelsubstansen er fjernet.
For hver kohortgruppe vil en placebo bli injisert på et enkelt sted i samme område som behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Doseringsgruppe B
Doseringsgruppe B vil bestå av 3 individer (hvis kun 1 dose fra doseringsgruppe A tolereres godt) eller 6 individer (hvis 2 doser fra doseringsgruppe A er godt tolerert), randomisert 1:1 (B1:B2 nedenfor). B1: RJV001 injeksjonsvæske, dose 1 B2: RJV001 injeksjonsvæske, dose 2. Pasienter vil bli dosert med 1 RJV001-testartikkel (dvs. en av de 2 høyeste konsentrasjonene av RJV001-doser som ble godt tolerert i doseringsgruppe A, referert til som dose 1 og dose 2). Opptil 13 injeksjoner (12 aktive og 1 vehikel) vil bli administrert på en åpen måte i området som er planlagt for reseksjon. Hvis det tolereres, vil registreringen fortsette til doseringsgruppe C etter godkjenning for å avansere basert på en midlertidig sikkerhetsgjennomgang. |
Subkutan injeksjon i magen
Placeboformuleringen har samme form, farge og kvalitative sammensetning som RJV001 frysetørket pulver, med unntak av at RJV001 legemiddelsubstansen er fjernet.
For hver kohortgruppe vil en placebo bli injisert på et enkelt sted i samme område som behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Doseringsgruppe C
Doseringsgruppe C vil bestå av 3 individer (hvis kun 1 dose fra doseringsgruppe B tolereres godt) eller 6 individer (hvis 2 doser fra doseringsgruppe B tolereres godt), randomisert 1:1 (C1:C2 nedenfor).
|
Subkutan injeksjon i magen
Placeboformuleringen har samme form, farge og kvalitative sammensetning som RJV001 frysetørket pulver, med unntak av at RJV001 legemiddelsubstansen er fjernet.
For hver kohortgruppe vil en placebo bli injisert på et enkelt sted i samme område som behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale og systemiske bivirkninger etter administrering av RJV001
Tidsramme: 30 minutter
|
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RJV001-PH1-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .