RJV001-onderzoek bij volwassenen die een buikwandcorrectie ondergaan
Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische farmacologie van subcutane Rjv001 bij volwassen proefpersonen die een buikwandcorrectie ondergaan
In deze studie testen we een nieuw medicijn tegen submentaal vet (SMF), dat wordt gekenmerkt door de ophoping van vet onder de kin die vaak verschijnt als een "onderkin". De American Society for Dermatologic Surgery Consumer Survey on Cosmetic Dermatologic Procedures uit 2018 gaf aan dat 73% van de respondenten last had van "overtollig vet onder de kin/nek". Deze toestand van losse of slappe huid onder de kin kan de symmetrie en aantrekkelijkheid van het gezicht beïnvloeden, wat bij veel patiënten kan leiden tot sociale verlegenheid en een negatief zelfbeeld.
Er is een tekort aan effectieve medicijnen tegen SMF en onderkin. Hoewel een injecteerbaar klein molecuul kan worden gebruikt om de onderkin te verbeteren, zijn de bijwerkingen duidelijk en zijn de kosten hoog. Als zodanig blijft er een reële behoefte aan het ontwikkelen van een kosteneffectieve methode om het uiterlijk van SMF en onderkin te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapieën gericht tegen adipocyten vertegenwoordigen een nieuwe therapeutische benadering voor het verbeteren van het uiterlijk van de onderkin. Bovendien zouden deze behandelingen optimaal werken door nieuwe mechanismen, zodat de versterkte nadelige effecten op injectieplaatsen hun gebruik niet zullen beperken. Onze studies suggereren dat RJV001 aan deze vereisten kan voldoen.
Adipocyten zijn gehecht aan een extracellulaire matrix (ECM) die voornamelijk bestaat uit een collageennetwerk, waarvan de afbraak apoptose van adipocyten kan veroorzaken, wat leidt tot een verbetering van het uiterlijk van de onderkin. Collagenasen zijn enzymen die de peptidebindingen in collageen verbreken; collagenase-geïnduceerde vernietiging van het collageennetwerk kan leiden tot verbetering van het uiterlijk van de onderkin.
Rejuven ontwikkelt momenteel RJV001 voor het verbeteren van het uiterlijk van matige tot ernstige convexiteit of volheid-geassocieerde SMF bij volwassenen. RJV001 is een mutant recombinant collagenase van Clostridium histolyticum, dat één aminozuurverschil bevat. Dit aminozuur bevindt zich in het actieve centrum en preklinische studies toonden aan dat Kcat van RJV001 significant lager was dan die van het wildtype enzym, maar Km van RJV001 lag dicht bij die van het wildtype. Preklinische onderzoeken uitgevoerd door Rejuven toonden ook aan dat RJV001 nog steeds effectief lipolyse van vetweefsel kan induceren en dat de verminderde biologische activiteit het voordeel kan hebben van verminderde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw van 18-65 jaar.
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. , Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben bij Bezoek 1/Screening en Bezoek 2/Baseline.
- Proefpersoon krijgt op een bepaalde datum een buikwandcorrectie en voldoet naar de mening van de onderzoeker aan alle preoperatieve vereisten.
- Proefpersoon is bereid injecties met testartikelen te ondergaan zoals aangegeven, de studie-instructies op te volgen en alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie af te leggen.
- De proefpersoon verkeert, naar de mening van de onderzoeker, in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van de injectieplaatsen van het testartikel zou kunnen belemmeren of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een significante actieve systemische of gelokaliseerde abdominale infectie.
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die de stolling en/of bloedplaatjesfunctie beïnvloedt (bijv. trombo-embolische ziekte, stollingsfactordeficiënties zoals hemofilie).
- De patiënt gebruikt medicijnen die de stolling en/of de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief lage dosis aspirine voor profylaxe), heparine (inclusief heparine met laag molecuulgewicht), Coumadin en factor Xa-middelen zoals Clopidogrel bisulfaat (Plavix) en apixaban (Eliquis) , enzovoort. Het gebruik van dergelijke medicijnen is uitgesloten binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd, naar de mening van de onderzoeker, op basis van zijn medische toestand (bijv. positief voor humaan immunodeficiëntievirus, maligniteit), medicijngebruik of andere factoren.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante medische afwijking of chronische ziekte van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire (bijv. chronische obstructieve longziekte), lever- of niersysteem. Dit omvat aandoeningen (bijv. gastro-intestinale chirurgie) die het metabolisme of de uitscheiding kunnen verstoren.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor RJV001, andere collagenasen of een van de andere ingrediënten in de testartikelen.
- Van de proefpersoon is bekend dat hij of zij niet voldoet aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsgroep A
Doseringsgroep A zal bestaan uit 6 proefpersonen, 1:1:1 (A1:A2:A3 hieronder): A1: 0,04 mg/injectie; A2: 0,075 mg/injectie; A3: 0,15 mg/injectie Twee proefpersonen zullen worden gedoseerd in het gebied dat is gepland voor resectie met 5 injecties van de laagste van de 3 RJV001-testartikelsterkten (d.w.z. 0,04 mg/injectie); de twee proefpersonen zullen ook worden gedoseerd met een enkele injectie van vehiculum in het gebied dat is gepland voor resectie voor een totaal van 6 injecties. Aan het einde van een bepaalde dosisgroep van het testartikel, indien getolereerd, zal de inschrijving doorgaan naar de eerstvolgende hogere dosis na goedkeuring om verder te gaan op basis van een tussentijdse veiligheidsbeoordeling. Ditzelfde proces wordt herhaald voor de dosis van 0,075 mg/injectie met 2 extra proefpersonen. Ervan uitgaande dat de tussentijdse veiligheidsbeoordeling voor de middelste dosis (d.w.z. 0,075 mg/injectie) aanvaardbaar wordt geacht, zullen de 2 laatste proefpersonen worden behandeld met de hoge dosis (0,15 mg/injectie). |
Subcutane injectie in de buik
De placeboformulering heeft dezelfde vorm, kleur en kwalitatieve samenstelling als het gevriesdroogde RJV001-poeder, met de uitzondering dat de geneesmiddelstof RJV001 is verwijderd.
Voor elke cohortgroep zal een placebo worden geïnjecteerd op een enkele plaats in hetzelfde gebied als de behandeling.
|
|
Experimenteel: Doseringsgroep B
Doseringsgroep B zal bestaan uit 3 proefpersonen (als slechts 1 dosis uit doseringsgroep A goed wordt verdragen) of 6 proefpersonen (als 2 doses uit doseringsgroep A goed worden verdragen), gerandomiseerd 1:1 (B1:B2 hieronder). B1: RJV001 oplossing voor injectie, dosis 1 B2: RJV001 oplossing voor injectie, dosis 2 Proefpersonen krijgen 1 RJV001-testartikel toegediend (d.w.z. een van de 2 hoogste concentraties RJV001-doses die goed werden verdragen in doseringsgroep A, waarnaar wordt verwezen als Dosis 1 en Dosis 2). Er zullen maximaal 13 injecties (12 actieve injecties en 1 vehiculum) op een open-label manier worden toegediend in het gebied dat is gepland voor resectie. Indien dit wordt getolereerd, wordt inschrijving voortgezet in doseringsgroep C na goedkeuring om verder te gaan op basis van een tussentijdse veiligheidsbeoordeling. |
Subcutane injectie in de buik
De placeboformulering heeft dezelfde vorm, kleur en kwalitatieve samenstelling als het gevriesdroogde RJV001-poeder, met de uitzondering dat de geneesmiddelstof RJV001 is verwijderd.
Voor elke cohortgroep zal een placebo worden geïnjecteerd op een enkele plaats in hetzelfde gebied als de behandeling.
|
|
Experimenteel: Doseringsgroep C
Doseringsgroep C zal bestaan uit 3 proefpersonen (als slechts 1 dosis uit doseringsgroep B goed wordt verdragen) of 6 proefpersonen (als 2 doses uit doseringsgroep B goed worden verdragen), gerandomiseerd 1:1 (C1:C2 hieronder).
|
Subcutane injectie in de buik
De placeboformulering heeft dezelfde vorm, kleur en kwalitatieve samenstelling als het gevriesdroogde RJV001-poeder, met de uitzondering dat de geneesmiddelstof RJV001 is verwijderd.
Voor elke cohortgroep zal een placebo worden geïnjecteerd op een enkele plaats in hetzelfde gebied als de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale en systemische bijwerkingen na toediening van RJV001
Tijdsspanne: 30 minuten
|
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RJV001-PH1-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .