복부성형술을 받는 성인에 대한 RJV001 연구
복부 성형술을 받는 성인 피험자에서 피하 Rjv001의 안전성, 내약성 및 임상 약리학에 관한 연구
본 연구에서는 종종 "이중턱"으로 나타나는 턱 아래 지방이 축적되는 특징을 가진 턱밑지방(SMF)에 대한 신약을 시험하고 있습니다. 2018년 미국 피부외과학회 소비자 설문조사에 따르면 응답자의 73%가 "턱/목 아래의 과도한 지방"으로 인해 괴로워하는 것으로 나타났습니다. 턱 아래 피부가 느슨하거나 처지는 상태는 얼굴 대칭과 매력에 영향을 줄 수 있으며, 이는 많은 환자들에게 사회적 난처함과 부정적인 자아상을 유발할 수 있습니다.
SMF 및 이중 턱에 대한 효과적인 약물이 부족합니다. 이중턱 개선을 위해 주사 가능한 소분자를 사용할 수 있지만 부작용이 뚜렷하고 비용이 많이 든다. 따라서 SMF 및 이중 턱의 모양을 개선하기 위한 비용 효율적인 방법을 개발해야 할 필요성이 여전히 존재합니다.
연구 개요
상세 설명
지방세포에 대한 치료법은 이중턱의 모양을 개선하기 위한 새로운 치료적 접근법을 나타냅니다. 또한, 이러한 치료법은 새로운 메커니즘에 의해 최적으로 작동하므로 주사 부위에서 강화된 부작용이 사용을 제한하지 않습니다. 우리의 연구에 따르면 RJV001은 이러한 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
지방세포는 주로 콜라겐 네트워크로 구성된 세포외기질(ECM)에 부착되어 있으며, 이 네트워크의 분해는 지방세포의 세포사멸을 유도하여 이중턱의 외형을 개선할 수 있습니다. 콜라게나아제는 콜라겐의 펩타이드 결합을 끊는 효소입니다. 콜라게나제에 의한 콜라겐 네트워크의 파괴는 이중 턱의 모양을 개선할 수 있습니다.
Rejuven은 현재 성인에서 중등도에서 중증의 볼록 또는 충만과 관련된 SMF의 외관을 개선하기 위해 RJV001을 개발하고 있습니다. RJV001은 클로스트리디움 히스토리티쿰(Clostridium histolyticum)의 돌연변이 재조합 콜라게나아제로, 1개의 아미노산 차이를 포함하고 있다. 이 아미노산은 활성 중심에 있으며 전임상 연구에 따르면 RJV001의 Kcat은 야생형 효소보다 현저히 낮았지만 RJV001의 Km은 야생형에 가까웠습니다. Rejuven이 실시한 전임상 연구에서도 RJV001이 여전히 효과적으로 지방 조직의 지방 분해를 유도할 수 있고 감소된 생체 활성이 부작용 감소의 이점을 가질 수 있음이 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Study site: Arizona Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. , 가임 여성(WOCBP)은 방문 1/스크리닝 및 방문 2/기준선에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
- 피험자는 특정 날짜에 복부 성형술을 받을 예정이며 연구자의 의견에 따라 모든 수술 전 요구 사항을 충족합니다.
- 피험자는 지시된 대로 테스트 항목 주사를 기꺼이 받고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문을 약속합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 테스트 항목 주사 부위의 평가를 손상시키거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 상당한 활동성 전신 또는 국소 복부 감염이 있습니다.
- 피험자는 응고 및/또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 혈전색전성 질환, 혈우병과 같은 응고 인자 결핍)가 있습니다.
- 피험자는 응고 및/또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 비스테로이드성 항염증제(예방을 위한 저용량 아스피린 포함), 헤파린(저분자량 헤파린 포함), 쿠마딘, 클로피도그렐 황산수소염(플라빅스) 및 아픽사반(엘리퀴스)과 같은 인자 Xa 제제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 등. 그러한 약물의 사용은 방문 2/기준선 이전 7일 이내에 배제됩니다.
- 피험자의 의학적 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스 양성, 악성 종양), 약물 사용 또는 기타 요인을 기반으로 조사자의 의견에 따라 피험자가 면역이 약해졌습니다.
- 임상적으로 유의한 의학적 이상 또는 심혈관, 위장, 호흡기(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 간 또는 신장계의 만성 질환이 있는 대상. 여기에는 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태(예: 위장관 수술)가 포함됩니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 RJV001, 기타 콜라게나제 또는 시험 항목의 기타 성분에 대한 민감성 이력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 그룹 A
용량 그룹 A는 6명의 대상, 1:1:1(아래 A1:A2:A3)로 구성됩니다. A1: 0.04mg/주사; A2: 0.075mg/주사; A3: 0.15 mg/주사 2명의 피험자는 3개의 RJV001 테스트 항목 강도 중 가장 낮은 강도(즉, 0.04 mg/주사)를 5회 주사하여 절제 예정 영역에 투약될 것입니다. 두 피험자는 절제 예정 부위에 총 6회의 비히클을 1회 주사합니다. 주어진 테스트 항목 용량 그룹의 결론에서 내약성이 있는 경우 등록은 중간 안전성 검토에 따라 진행 승인 후 다음으로 더 높은 용량으로 계속됩니다. 이 동일한 과정이 2명의 추가 피험자와 함께 0.075mg/주사 용량에 대해 반복됩니다. 중간 용량(즉, 0.075mg/주사)에 대한 중간 안전성 검토가 허용되는 것으로 간주된다고 가정하면, 최종 피험자 2명은 고용량(0.15mg/주사)으로 치료받게 됩니다. |
복부에 피하 주사
위약 제제는 RJV001 약물 물질이 제거된 것을 제외하고는 RJV001 동결 건조 분말과 동일한 형태, 색상 및 정성적 조성을 갖는다.
각 코호트 그룹에 대해 치료와 동일한 부위의 단일 부위에 위약을 주사합니다.
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실험적: 투여군 B
용량 그룹 B는 3명의 대상자(용량 그룹 A의 1회 용량만 내약성이 양호할 경우) 또는 6명의 대상자(용량군 A의 2회 용량이 내약성이 양호할 경우)로 무작위 1:1(아래 B1:B2)로 구성됩니다. B1: RJV001 주사액, 용량 1 B2: RJV001 주사액, 용량 2 용량 1 및 용량 2). 최대 13회 주사(활성 주사 12회 및 비히클 1회)가 절제 예정 부위에 개방형 라벨 방식으로 시행됩니다. 내약성이 있는 경우 등록은 중간 안전성 검토에 따라 진행 승인 후 용량 그룹 C로 계속 진행됩니다. |
복부에 피하 주사
위약 제제는 RJV001 약물 물질이 제거된 것을 제외하고는 RJV001 동결 건조 분말과 동일한 형태, 색상 및 정성적 조성을 갖는다.
각 코호트 그룹에 대해 치료와 동일한 부위의 단일 부위에 위약을 주사합니다.
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실험적: 투여군 C
용량군 C는 3명의 대상자(용량군 B의 1회 용량만 내약성이 양호할 경우) 또는 6명의 대상자(용량군 B의 2회 용량이 내약성이 양호할 경우)로 무작위 1:1(이하 C1:C2)로 구성됩니다.
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복부에 피하 주사
위약 제제는 RJV001 약물 물질이 제거된 것을 제외하고는 RJV001 동결 건조 분말과 동일한 형태, 색상 및 정성적 조성을 갖는다.
각 코호트 그룹에 대해 치료와 동일한 부위의 단일 부위에 위약을 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RJV001 투여 후 국소 및 전신 부작용
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RJV001-PH1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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턱밑지방(SMF)에 대한 임상 시험
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