Badanie RJV001 u dorosłych otrzymujących plastykę brzucha
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakologii klinicznej podskórnego Rjv001 u dorosłych pacjentów poddawanych plastyce brzucha
W tym badaniu testujemy nowy lek przeciwko tłuszczowi podbródkowemu (SMF), który charakteryzuje się gromadzeniem się tłuszczu pod brodą, co często objawia się jako „podwójny podbródek”. Ankieta konsumencka Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Dermatologicznej z 2018 r. dotycząca kosmetycznych procedur dermatologicznych wykazała, że 73% respondentów niepokoi „nadmiar tłuszczu pod brodą / szyją”. Ten stan luźnej lub obwisłej skóry pod brodą może wpływać na symetrię i atrakcyjność twarzy, co u wielu pacjentów może prowadzić do zażenowania społecznego i negatywnego obrazu własnej osoby.
Brakuje skutecznych leków na SMF i podwójny podbródek. Chociaż mała cząsteczka do wstrzykiwań może być stosowana do poprawy podwójnego podbródka, jej skutki uboczne są oczywiste, a jej koszt jest wysoki. W związku z tym istnieje realna potrzeba opracowania opłacalnej metody poprawy wyglądu SMF i drugiego podbródka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapie skierowane przeciwko adipocytom stanowią nowe podejście terapeutyczne do poprawy wyglądu drugiego podbródka. Co więcej, te terapie będą optymalnie działać dzięki nowym mechanizmom, tak że nasilone działania niepożądane w miejscach wstrzyknięć nie będą ograniczać ich stosowania. Nasze badania sugerują, że RJV001 może spełniać te wymagania.
Adipocyty przyczepiają się do macierzy pozakomórkowej (ECM), która składa się głównie z sieci kolagenowej, której degradacja może indukować apoptozę adipocytów, prowadząc do poprawy wyglądu drugiego podbródka. Kolagenazy to enzymy, które rozrywają wiązania peptydowe w kolagenie; zniszczenie sieci kolagenowej wywołane kolagenazą może prowadzić do poprawy wyglądu drugiego podbródka.
Rejuven opracowuje obecnie RJV001 w celu poprawy wyglądu umiarkowanej do ciężkiej wypukłości lub SMF związanej z pełnością u dorosłych. RJV001 to zmutowana rekombinowana kolagenaza Clostridium histolyticum, która zawiera jedną różnicę aminokwasową. Aminokwas ten znajduje się w centrum aktywnym, a badania przedkliniczne wykazały, że Kcat RJV001 była znacznie niższa niż w przypadku enzymu typu dzikiego, ale Km RJV001 była zbliżona do wartości Km typu dzikiego. Badania przedkliniczne przeprowadzone przez Rejuven wykazały również, że RJV001 może nadal skutecznie indukować lipolizę tkanki tłuszczowej i że zmniejszona bioaktywność może przynieść korzyści w postaci zmniejszenia działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku 18-65 lat.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Kobiety muszą być po menopauzie , chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i wizyty 2/linia wyjściowa.
- W opinii badacza badany ma wyznaczony konkretny termin na poddanie się plastyce brzucha i spełnia wszystkie wymagania przedoperacyjne.
- Uczestnik jest chętny do poddania się zastrzykom z artykułu testowego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
- W opinii badacza osoba badana jest ogólnie zdrowa i wolna od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę miejsc wstrzyknięcia badanego artykułu lub narazić osobę badaną na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Podmiot ma znaczącą czynną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję jamy brzusznej.
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które wpływa na krzepnięcie i/lub czynność płytek krwi (np. choroba zakrzepowo-zatorowa, niedobory czynnika krzepnięcia, takie jak hemofilia).
- Tester przyjmuje jakiekolwiek leki wpływające na krzepnięcie krwi i/lub czynność płytek krwi. Obejmuje to między innymi niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym niskie dawki aspiryny do profilaktyki), heparynę (w tym heparynę drobnocząsteczkową), kumadynę i środki czynnika Xa, takie jak wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix) i apiksaban (Eliquis) itp. Stosowanie takich leków jest wykluczone na 7 dni przed Wizytą 2/Linią wyjściową.
- Badacz ma obniżoną odporność w oparciu o stan zdrowia (np. pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, nowotwór złośliwy), przyjmowanie leków lub inne czynniki.
- Podmiot ma jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowość medyczną lub przewlekłą chorobę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), wątroby lub nerek. Obejmuje to stany (np. operacja przewodu pokarmowego), które mogą zakłócać metabolizm lub wydalanie.
- Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Pacjent stosował eksperymentalny lek lub leczenie eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą 2/linią bazową.
- Podmiot ma historię wrażliwości na RJV001, inne kolagenazy lub którykolwiek z pozostałych składników artykułów testowych.
- W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowania A
Grupa dawkowania A będzie składać się z 6 osób, 1:1:1 (A1:A2:A3 poniżej): A1: 0,04 mg/wstrzyknięcie; A2: 0,075 mg/wstrzyknięcie; A3: 0,15 mg/wstrzyknięcie Dwóch osobników otrzyma dawkę w obszarze przeznaczonym do resekcji 5 wstrzyknięciami o najniższej mocy z 3 artykułów testowych RJV001 (tj. 0,04 mg/wstrzyknięcie); dwóm osobnikom zostanie również podane pojedyncze wstrzyknięcie nośnika w obszarze przeznaczonym do resekcji, łącznie 6 wstrzyknięć. Na zakończenie danej grupy dawki badanego artykułu, jeśli jest tolerowana, rekrutacja będzie kontynuowana do następnej wyższej dawki po zatwierdzeniu do awansu na podstawie tymczasowej oceny bezpieczeństwa. Ten sam proces zostanie powtórzony dla dawki 0,075 mg/wstrzyknięcie u 2 dodatkowych pacjentów. Zakładając, że tymczasowa ocena bezpieczeństwa dla średniej dawki (tj. 0,075 mg/wstrzyknięcie) zostanie uznana za akceptowalną, 2 ostatnich pacjentów będzie leczonych wysoką dawką (0,15 mg/wstrzyknięcie). |
Wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Preparat placebo ma taki sam kształt, kolor i skład jakościowy jak liofilizowany proszek RJV001, z wyjątkiem tego, że substancja lecznicza RJV001 została usunięta.
Dla każdej grupy kohortowej placebo zostanie wstrzyknięte w jedno miejsce w tym samym obszarze, co leczenie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowania B
Grupa dawkowania B będzie składać się z 3 osobników (jeśli tylko 1 dawka z grupy dawkowania A jest dobrze tolerowana) lub 6 osobników (jeśli 2 dawki z grupy dawkowania A są dobrze tolerowane), randomizowanych 1:1 (B1:B2 poniżej). B1: RJV001 roztwór do wstrzykiwań, dawka 1 B2: RJV001 roztwór do wstrzykiwań, dawka 2 Uczestnikom zostanie podany 1 artykuł testowy RJV001 (tj. jako Dawka 1 i Dawka 2). Do 13 wstrzyknięć (12 substancji czynnych i 1 nośnik) zostanie podanych w sposób otwarty w obszarze przeznaczonym do resekcji. Jeśli będzie to tolerowane, rekrutacja będzie kontynuowana do grupy dawkowania C po zatwierdzeniu do awansu na podstawie tymczasowej oceny bezpieczeństwa. |
Wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Preparat placebo ma taki sam kształt, kolor i skład jakościowy jak liofilizowany proszek RJV001, z wyjątkiem tego, że substancja lecznicza RJV001 została usunięta.
Dla każdej grupy kohortowej placebo zostanie wstrzyknięte w jedno miejsce w tym samym obszarze, co leczenie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowania C
Grupa dawkowania C będzie składać się z 3 osobników (jeśli tylko 1 dawka z grupy dawkowania B jest dobrze tolerowana) lub 6 osobników (jeśli 2 dawki z grupy dawkowania B są dobrze tolerowane), randomizowanych 1:1 (C1:C2 poniżej).
|
Wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Preparat placebo ma taki sam kształt, kolor i skład jakościowy jak liofilizowany proszek RJV001, z wyjątkiem tego, że substancja lecznicza RJV001 została usunięta.
Dla każdej grupy kohortowej placebo zostanie wstrzyknięte w jedno miejsce w tym samym obszarze, co leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po podaniu RJV001
Ramy czasowe: 30 minut
|
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJV001-PH1-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tłuszcz podbródkowy (SMF)
-
University of UlmZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Wtórne zwłóknienie szpiku | Post-PV MF | PMF | SMF | Post-ET MFNiemcy