RJV001 Tutkimus aikuisilla, jotka saavat vatsaplastia
Tutkimus ihonalaisen Rjv001:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kliinisestä farmakologiasta aikuisilla potilailla, joille tehdään vatsaplastia
Tässä tutkimuksessa testaamme uutta lääkettä submentaalista rasvaa (SMF) vastaan, jolle on ominaista rasvan kerääntyminen leuan alle, joka usein esiintyy "kaksoisleuana". Vuoden 2018 American Society for Dermatologic Surgery Consumer Survey on kosmeettisia ihotautimenetelmiä koskeva kuluttajatutkimus osoitti, että 73 prosenttia vastaajista vaivautui "leuan/kaulan alla olevasta ylimääräisestä rasvasta". Tämä löysä tai roikkuva iho leuan alla voi vaikuttaa kasvojen symmetriaan ja houkuttelevuuteen, mikä voi johtaa sosiaaliseen hämmennykseen ja negatiiviseen minäkuvaan monilla potilailla.
SMF:ää ja kaksoisleukaa vastaan on riittämättömiä tehokkaita lääkkeitä. Vaikka injektoitavaa pientä molekyyliä voidaan käyttää kaksoisleuan parantamiseen, sen sivuvaikutukset ovat ilmeisiä ja sen hinta on korkea. Sellaisenaan on edelleen todellinen tarve kehittää kustannustehokas menetelmä SMF:n ja kaksoisleuan ulkonäön parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvasoluja vastaan suunnatut terapiat edustavat uutta terapeuttista lähestymistapaa kaksoisleuan ulkonäön parantamiseksi. Lisäksi nämä hoidot toimisivat optimaalisesti uusilla mekanismeilla, jotta lisääntyneet haittavaikutukset injektiokohdissa eivät rajoita niiden käyttöä. Tutkimuksemme viittaavat siihen, että RJV001 saattaa täyttää nämä vaatimukset.
Adiposyytit ovat kiinnittyneet solunulkoiseen matriisiin (ECM), joka koostuu pääasiassa kollageeniverkostosta, jonka hajoaminen voi aiheuttaa rasvasolujen apoptoosia, mikä johtaa kaksoisleuan ulkonäön paranemiseen. Kollagenaasit ovat entsyymejä, jotka rikkovat kollageenin peptidisidoksia; kollagenaasin aiheuttama kollageeniverkoston tuhoutuminen voi johtaa kaksoisleuan ulkonäön paranemiseen.
Rejuven kehittää parhaillaan RJV001:tä keskivaikean tai vaikean kuperuuden tai täyteläisyyteen liittyvän SMF:n ilmenemisen parantamiseksi aikuisilla. RJV001 on mutantti rekombinantti Clostridium histolyticumin kollagenaasi, joka sisältää yhden aminohappoeron. Tämä aminohappo on aktiivisessa keskustassa, ja prekliiniset tutkimukset osoittivat, että RJV001:n Kcat oli merkittävästi pienempi kuin villityypin entsyymin, mutta RJV001:n Km oli lähellä villin tyypin vastaavaa. Rejuvenin suorittamat prekliiniset tutkimukset osoittivat myös, että RJV001 voi edelleen indusoida tehokkaasti rasvakudoksen lipolyysiä ja että alentuneella bioaktiivisuudella voi olla etua haittavaikutusten vähenemisenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Study site: Arizona Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. , Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) vierailulla 1/seulontakäynnillä ja käynnillä 2/perustila.
- Koehenkilölle on määrättynä ajankohtana vatsaleikkaus ja hän täyttää kaikki ennen leikkausta koskevat vaatimukset tutkijan mielestä.
- Tutkittava on valmis suorittamaan testituoteinjektiot ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön yleinen terveys on hyvä ja hänellä ei ole mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää testituotteen injektiokohtien arviointia tai altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen vatsan infektio.
- Potilaalla on mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa hyytymiseen ja/tai verihiutaleiden toimintaan (esim. tromboembolinen sairaus, hyytymistekijän puutteet, kuten hemofilia).
- Potilas käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat hyytymiseen ja/tai verihiutaleiden toimintaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini ennaltaehkäisyyn), hepariini (mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini), kumadiini ja tekijä Xa -aineet, kuten klopidogreelibisulfaatti (Plavix) ja apiksabaani (Eliquis). , jne. Tällaisten lääkkeiden käyttö on kielletty 7 päivää ennen käyntiä 2/perustilanne.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on immuunipuutteinen lääketieteellisen tilansa (esim. positiivinen ihmisen immuunikatovirus, pahanlaatuisuus), lääkkeiden käytön tai muiden tekijöiden perusteella.
- Kohdeella on mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen poikkeavuus tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengitysteiden (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), maksan tai munuaisjärjestelmän sairaus. Tämä sisältää tiloja (esim. maha-suolikanavan leikkaus), jotka voivat häiritä aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys RJV001:lle, muille kollagenaaseille tai jollekin muulle testiartikkeleiden ainesosalle.
- Tutkittavan tiedetään olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosryhmä A
Annosryhmä A koostuu 6 koehenkilöstä, 1:1:1 (A1:A2:A3 alla): A1: 0,04 mg/injektio; A2: 0,075 mg/injektio; A3: 0,15 mg/injektio Kahdelle koehenkilölle annostellaan resektiolle suunnitellulle alueelle 5 injektiota alhaisinta kolmesta RJV001-testituotteen vahvuudesta (eli 0,04 mg/injektio); kahdelle koehenkilölle annetaan myös yksi injektio vehikkeliä alueelle, joka on suunniteltu resektioon, yhteensä 6 injektiota. Tietyn testituotteen annosryhmän päätyttyä, jos se siedetään, rekisteröintiä jatketaan seuraavaan korkeampaan annokseen hyväksymisen jälkeen siirtyäkseen eteenpäin välivaiheen turvallisuusarvioinnin perusteella. Sama prosessi toistetaan annoksella 0,075 mg/injektio kahdella muulla koehenkilöllä. Olettaen, että keskimääräisen annoksen (eli 0,075 mg/injektio) väliaikainen turvallisuusarvio katsotaan hyväksyttäväksi, kahta lopullista kohdetta hoidetaan suurella annoksella (0,15 mg/injektio). |
Ihonalainen injektio vatsaan
Plaseboformulaatiolla on sama muoto, väri ja laadullinen koostumus kuin pakastekuivatulla RJV001-jauheella, paitsi että RJV001-lääkeaine on poistettu.
Jokaiselle kohorttiryhmälle plasebo ruiskutetaan yhteen kohtaan samalle alueelle kuin hoito.
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä B
Annosryhmä B koostuu 3 koehenkilöstä (jos vain 1 annos annosryhmästä A on hyvin siedetty) tai 6 potilasta (jos 2 annosta annosryhmästä A ovat hyvin siedettyjä), satunnaistettu 1:1 (B1:B2 alla). B1: RJV001-injektioneste, annos 1 B2: RJV001-injektioneste, annos 2 Koehenkilöille annostellaan 1 RJV001-testituote (eli yksi kahdesta korkeimmasta RJV001-annoksen pitoisuudesta, jotka olivat hyvin siedettyjä annosryhmässä A, viittaus kuten annos 1 ja annos 2). Enintään 13 injektiota (12 aktiivista ja 1 vehikkeliä) annetaan avoimella tavalla alueelle, jolle on suunniteltu resektio. Jos hyväksytään, rekisteröinti jatkuu annosryhmään C sen jälkeen, kun se on hyväksytty siirtymään eteenpäin väliaikaisen turvallisuusarvioinnin perusteella. |
Ihonalainen injektio vatsaan
Plaseboformulaatiolla on sama muoto, väri ja laadullinen koostumus kuin pakastekuivatulla RJV001-jauheella, paitsi että RJV001-lääkeaine on poistettu.
Jokaiselle kohorttiryhmälle plasebo ruiskutetaan yhteen kohtaan samalle alueelle kuin hoito.
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä C
Annosryhmä C koostuu 3 henkilöstä (jos vain 1 annos annosryhmästä B on hyvin siedetty) tai 6 henkilöstä (jos 2 annosta annosryhmästä B ovat hyvin siedettyjä), satunnaistettu 1:1 (C1:C2 alla).
|
Ihonalainen injektio vatsaan
Plaseboformulaatiolla on sama muoto, väri ja laadullinen koostumus kuin pakastekuivatulla RJV001-jauheella, paitsi että RJV001-lääkeaine on poistettu.
Jokaiselle kohorttiryhmälle plasebo ruiskutetaan yhteen kohtaan samalle alueelle kuin hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat RJV001:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Gimbel, M.D., Arizona Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asds consumer survey on cosmetic dermatologic procedures: American Society for Dermatological Surgery; 2018. (Available from: https://www.asds.net/Portals/0/PDF/consumer-survey-2018-infographic.pdf.)
- Schlessinger J, Weiss SR, Jewell M, Narurkar V, Weinkle S, Gold MH, Bazerkanian E. Perceptions and practices in submental fat treatment: a survey of physicians and patients. Skinmed. 2013 Jan-Feb;11(1):27-31.
- Mukherjee A. Pharmacology review(s) of xiaflex. 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJV001-PH1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .