PD-1抗体联合放化疗治疗寡转移食管癌的研究
2025年5月24日 更新者：XIN WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
PD-1抗体联合放化疗治疗寡转移食管鳞癌的II期研究
放化疗（CRT）是食管癌复发的主要治疗方法，检查点阻断（PD-1）已被证明对晚期食管癌有效。
因此，PD-1联合放化疗（CRT）或可进一步提高疗效，成为治疗食管癌的新方法。本研究拟进行单臂、前瞻性临床研究，旨在评估其安全性和有效性PD-1联合放化疗（CRT）治疗寡转移食管鳞癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455001
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
•≥18岁；
- 食管鳞状细胞癌；
- 包括手术或根治性放化疗在内的根治性治疗后
- 寡转移的定义：≤3处转移，包括瘤床和复发吻合口；区域淋巴结定义为1处转移（AJCC8、锁骨上、纵隔、腹部）；肝、肺、骨、脑转移病灶不超过1处.
- Karnofsky绩效状态(KPS)≥70；
- 复发后未进行免疫治疗；
- 白细胞计数至少为 3500 G/L，血红蛋白浓度至少为 100 g/L，血小板计数至少为 100,000/L，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平在正常上限的 1.5 倍以内，a血清胆红素水平为 1.5 mg/dL 或更低，肌酐水平为 1.1 mg/dL 或更低；
- 肝炎病毒指标：在传染病医院正常或同时肝炎病毒DNA滴度低于500，经医生同意方可治疗；
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕或哺乳；
- 心理、家庭、社会等因素导致不知情同意；
- 治疗前有食管纵隔瘘和/或食管气管瘘；
- 严重的并发症，例如缺血性心脏病、心律失常或需要治疗的其他类型的心脏病；肝硬化;间质性肺炎或肺纤维化；活动性消化道出血；正在接受抗精神病药治疗或需要治疗的精神障碍；
- 控制糖尿病；
- 自身免疫性疾病、自身免疫性疾病（如结肠炎、肝炎、甲状腺机能亢进，包括但不限于这些疾病或综合征）和免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- 有间质性肺病史和非感染性肺炎病史；
- 活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 Copies /mL）、丙型肝炎；（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于检测阈值）
- 任何不稳定或可能危及患者安全和依从性的情况；
- 存在活动性感染，例如活动性结核病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放化疗联合PD-1抗体
手臂接受放化疗，复发部位给予50-60Gy（BED）（1.8-2Gy或3-4Gy，每天1次，每周5天）联合化疗（顺铂75mg/m2/天1次，白蛋白紫杉醇150 mg/m2/day 1 次，每3周一次，2个周期）。PD-1抗体（Tislelizumab）与同步放化疗（Triprizumab 200mg，d1，每3周一次，2个周期）同时进行。
化放疗结束后继续给予PD-1抗体，化疗2-4个周期（与同步化疗方案相同）直至1年或疾病进展。
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200mg，d1，q3W
给予 50-60Gy (BED)（1.8-2 Gy 或 3-4Gy，每天一次，每周 5 天
150mg/m2, d1, q3W
75mg/m2, d1, q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部区域控制率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射组学分析
大体时间：1年、2年、3年、5年
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基于 MRI 和 CT 模拟分析 LASSO 提取的放射组学特征与实现病理完全缓解 (pCR) 的参与者率和总生存率之间的相关性。
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1年、2年、3年、5年
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具有急性毒性的参与者人数
大体时间：10周，从治疗开始到放化疗后1个月
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急性毒性由 NCI-CTC 5.0 版评估
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10周，从治疗开始到放化疗后1个月
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肿瘤缓解率
大体时间：2-3个月
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2-3个月
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无进展生存期
大体时间：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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总生存期
大体时间：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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客观反应率
大体时间：5.5周
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客观缓解率由 RECIST 1.1 评估
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5.5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月24日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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