- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821765
Estudo do anticorpo PD-1 combinado com quimiorradioterapia no câncer de esôfago oligometastático
26 de março de 2021 atualizado por: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo de fase II do anticorpo PD-1 combinado com quimiorradioterapia em carcinoma de células escamosas de esôfago oligometastático
A quimiorradioterapia (CRT) é o principal tratamento para pacientes com câncer de esôfago com doença recorrente, e o bloqueio do checkpoint (PD-1) demonstrou ser eficaz no câncer de esôfago avançado.
Portanto, PD-1 combinado com quimiorradioterapia (CRT) pode melhorar ainda mais a eficácia e se tornar um novo método para o tratamento do câncer de esôfago. PD-1 combinado com quimiorradioterapia (CRT) em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago oligometastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contato:
- Xin Wang, MD
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
•≥18 anos;
- Carcinomas de células escamosas do esôfago;
- Após tratamento radical incluindo cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva
- Definição de oligometástases:≤3 metástases, incluindo leitos tumorais e locais anastomóticos recorrentes; linfonodo regional é definido como um local metastático(AJCC8th, supraclavicular, mediastinal, abdominal);metástases lesão no fígado, pulmão, osso e cérebro não é mais do que 1 .
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70;
- Nenhuma imunoterapia foi realizada após a recorrência;
- uma contagem de glóbulos brancos de pelo menos 3500G/L, uma concentração de hemoglobina de pelo menos 100 g/L, uma contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/l, níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal, um nível sérico de bilirrubina de 1,5 mg/dL ou menos, um nível de creatinina de 1,1 mg/dL ou menos;
- Indicadores do vírus da hepatite: título de DNA normal ou do vírus da hepatite inferior a 500 ao mesmo tempo em um hospital de doenças infecciosas e com o consentimento do médico pode ser tratado;
Critério de exclusão:
- Gravidez, possível gravidez ou amamentação;
- Fatores psicológicos, familiares, sociais e outros levam ao consentimento desinformado;
- Uma fístula mediastinal esofágica e/ou uma fístula traqueal esofágica antes do tratamento;
- Complicações graves, como cardiopatia isquêmica, arritmias ou outros tipos de cardiopatias que requerem tratamento; Cirrose hepática; pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar; sangramento gastrointestinal ativo; transtornos mentais sendo tratados com antipsicóticos ou requerendo tratamento;
- Diabetes mellitus controlado;
- Uma história de doença autoimune, doença autoimune (como colite, hepatite, hipertireoidismo, incluindo, entre outros, essas doenças ou síndromes) e uma história de deficiência imunológica, incluindo teste positivo para HIV, ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou ter história de transplante de órgãos e história de transplante alogênico de medula óssea;
- História de doença pulmonar intersticial e história de pneumonia não infecciosa;
- Hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL ou 104 Cópias /mL), hepatite C ;(anticorpo HCV positivo e HCV-RNA acima do limiar de detecção do ensaio)
- Qualquer situação que seja instável ou que comprometa a segurança e adesão do paciente;
- Infecções ativas, como tuberculose ativa, estão presentes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quimiorradioterapia combinada com anticorpo PD-1
O braço recebeu quimiorradioterapia, 50-60Gy (BED) foi administrado (1,8-2 Gy ou 3-4Gy uma vez ao dia, 5 dias por semana) para locais recorrentes combinados com quimioterapia (Cisplatina 75 mg/m2/dia 1 e albumina paclitaxel 150 mg/m2/dia 1 , a cada 3 semanas, 2 ciclos ). Anticorpo PD-1 (Tislelizumab) foi realizado simultaneamente com quimiorradioterapia concomitante (Triprizumab 200mg,d1,a cada 3 semanas,2 ciclos).
Após a conclusão da quimiorradioterapia, o anticorpo PD-1 foi administrado continuamente com 2-4 ciclos de quimioterapia (o mesmo regime com quimioterapia concomitante) até 1 ano ou progressão da doença.
|
200mg, d1, q3W
50-60Gy (BED) foi administrado (1,8-2 Gy ou 3-4Gy uma vez ao dia, 5 dias por semana
150mg/m2, d1, q3W
75mg/m2, d1, q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de controle locorregional
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise radiômica
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
Análise da correlação entre a assinatura radiômica extraída pelo LASSO e a taxa de participantes que atingem resposta patológica completa (pCR) e a sobrevida global com base na simulação de ressonância magnética e tomografia computadorizada.
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
Número de participantes com toxicidades agudas
Prazo: 10 semanas, desde o início do tratamento até 1 mês após a quimiorradioterapia
|
Toxicidades agudas são avaliadas por NCI-CTC versão 5.0
|
10 semanas, desde o início do tratamento até 1 mês após a quimiorradioterapia
|
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 2-3 meses
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2-3 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 5,5 semanas
|
A Taxa de Resposta Objetiva é avaliada pelo RECIST 1.1
|
5,5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
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- Doenças Esofágicas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Anticorpos
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- NCC2749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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