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소수전이성 식도암에서 PD-1 항체와 화학방사선 요법의 병용 연구

2025년 5월 24일 업데이트: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

소수전이성 식도 편평 세포 암종에서 PD-1 항체와 화학방사선 요법을 병용한 제2상 연구

화학방사선요법(CRT)은 재발성 질환이 있는 식도암 환자의 주요 치료법이며, 진행성 식도암에는 체크포인트 차단(PD-1)이 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 화학방사선요법(CRT)과 결합된 PD-1은 효능을 더욱 향상시키고 식도암 치료를 위한 새로운 방법이 될 수 있습니다. 소수전이성 식도 편평세포암 환자에서 PD-1과 화학방사선요법(CRT) 병용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455001
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

•≥18세；

  • 식도 편평 세포 암종;
  • 수술 또는 최종 화학방사선요법을 포함한 근치 치료 후
  • 희소 전이의 정의: 종양 침대 및 재발성 문합 부위를 포함하여 전이가 ≤3개; 국소 림프절은 하나의 전이 부위로 정의됩니다(AJCC8th, 쇄골상부, 종격동, 복부); 간, 폐, 뼈 및 뇌의 전이 병변은 1개 이하입니다. .
  • Karnofsky 성능 상태(KPS)≥ 70；
  • 재발 후 면역요법을 시행하지 않았다.
  • 최소 3500G/L의 백혈구 수, 최소 100g/L의 헤모글로빈 농도, 최소 100,000/lL의 혈소판 수, 정상 상한치의 1.5배 이내의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준, a 혈청 빌리루빈 수치 1.5 mg/dL 이하, 크레아티닌 수치 1.1 mg/dL 이하;
  • 간염 바이러스 지표: 감염병 병원에서 동시에 정상 또는 500 미만의 간염 바이러스 DNA 역가, 그리고 의사의 동의하에 치료 가능;

제외 기준:

  • 임신, 임신 가능성 또는 모유 수유;
  • 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인으로 인해 사전 동의가 이루어지지 않습니다.
  • 치료 전 식도 종격동 누공 및/또는 식도 기관 누공;
  • 허혈성 심장 질환, 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 유형의 심장 질환과 같은 심각한 합병증; 간경변; 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증; 활동성 위장관 출혈; 항정신병제로 치료 중이거나 치료가 필요한 정신 장애;
  • 통제된 진성 당뇨병;
  • 자가면역 질환, 자가면역 질환(예: 대장염, 간염, 갑상선 기능 항진증, 이러한 질병 또는 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음) 및 HIV 양성 반응을 포함하는 면역 결핍의 병력 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있는 경우, 또는 장기 이식 이력 및 동종 골수 이식 이력이 있는 경우
  • 간질성 폐 질환의 병력 및 비감염성 폐렴의 병력;
  • 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 Copies /mL), C형 간염(양성 HCV 항체 및 HCV-RNA가 분석법의 검출 임계값 초과)
  • 불안정하거나 환자의 안전과 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 상황
  • 활동성 결핵과 같은 활동성 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 항체와 결합된 화학방사선요법
팔은 화학방사선요법을 받았고, 50-60Gy(BED)는 화학요법(Cisplatin 75 mg/m2/day 1 및 알부민 파클리탁셀 150 mg/m2/day 1, 3주마다, 2주기). PD-1 항체(Tislelizumab)는 병행 화학방사선 요법(Triprizumab 200mg, d1, 3주마다, 2주기)과 동시에 수행되었습니다. 화학방사선요법 완료 후, PD-1 항체는 1년 또는 질병 진행까지 2-4주기의 화학요법(동시 화학요법과 동일한 요법)으로 지속적으로 제공되었습니다.
의약품: PD-1 항체
200mg, d1, q3W
방사능: 화학방사선
50-60Gy(BED)를 투여했습니다(1.8-2Gy 또는 3-4Gy 1일 1회, 주 5일).
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
150mg/m2, d1, q3W
의약품: 시스플라틴
75mg/m2, d1, q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 제어율
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라디오믹스 분석
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
LASSO에서 추출한 방사성 신호와 MRI 및 CT 시뮬레이션을 기반으로 병리학적 완전 반응(pCR) 및 전체 생존율을 달성한 참가자 비율 간의 상관 관계 분석.
1년, 2년, 3년, 5년
급성 독성이 있는 참가자 수
기간: 10주, 치료 시작부터 화학방사선 요법 후 1개월까지
급성 독성은 NCI-CTC 버전 5.0으로 평가됩니다.
10주, 치료 시작부터 화학방사선 요법 후 1개월까지
종양 반응률
기간: 2~3개월
2~3개월
무진행 생존
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
전반적인 생존
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
객관적 응답률
기간: 5.5주
객관적 응답률은 RECIST 1.1로 평가
5.5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2749

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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