- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821765
Studie protilátky PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií u oligometastatického karcinomu jícnu
26. března 2021 aktualizováno: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze II studie protilátky PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií u oligometastatického spinocelulárního karcinomu jícnu
Chemoradioterapie (CRT) je hlavní léčbou pacientů s rakovinou jícnu s recidivujícím onemocněním a blokáda kontrolních bodů (PD-1) se ukázala být účinná u pokročilého karcinomu jícnu.
Proto může PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií (CRT) dále zlepšit účinnost a stát se novou metodou pro léčbu rakoviny jícnu. Tato studie má za cíl provést jednoramennou, prospektivní klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií (CRT) u pacientů s oligometastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
•≥18 let;
- Spinocelulární karcinom jícnu;
- Po radikální léčbě včetně operace nebo definitivní chemoradioterapie
- Definice oligometastáz: ≤ 3 metastázy, včetně nádorových lůžek a recidivujících míst v anastomóze, regionální lymfatická uzlina je definována jako jedno metastatické místo (AJCC8., supraklavikulární, mediastinální, abdominální), léze metastáz v játrech, plicích, kostech a mozku není více než 1 .
- Karnofsky výkonnostní stav (KPS)≥ 70;
- Po recidivě nebyla provedena žádná imunoterapie;
- počet bílých krvinek alespoň 3500 G/l, koncentrace hemoglobinu alespoň 100 g/l, počet krevních destiček alespoň 100 000/l, hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálu, a hladina bilirubinu v séru 1,5 mg/dl nebo méně, hladina kreatininu 1,1 mg/dl nebo méně;
- Indikátory viru hepatitidy: normální nebo titr DNA viru hepatitidy nižší než 500 současně v infekční nemocnici a se souhlasem lékaře lze léčit;
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, možné těhotenství nebo kojení;
- Psychologické, rodinné, sociální a další faktory vedou k neinformovanému souhlasu;
- Ezofageální mediastinální píštěl a/nebo esofageální tracheální píštěl před léčbou;
- Závažné komplikace, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie nebo jiné typy srdečních onemocnění vyžadující léčbu; cirhóza jater; intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza; aktivní gastrointestinální krvácení; duševní poruchy léčené antipsychotiky nebo vyžadující léčbu;
- Kontrolovaný diabetes mellitus;
- Anamnéza autoimunitního onemocnění, autoimunitního onemocnění (jako je kolitida, hepatitida, hypertyreóza, včetně, ale bez omezení na tyto nemoci nebo syndromy) a anamnéza imunitní nedostatečnosti, včetně pozitivního testu na HIV, nebo má jinou získanou, vrozenou imunodeficienci, nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů a anamnézu alogenní transplantace kostní dřeně;
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze a neinfekční pneumonie v anamnéze;
- Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), hepatitida C; (pozitivní HCV protilátka a HCV-RNA nad detekčním prahem testu)
- Jakákoli situace, která je nestabilní nebo může ohrozit bezpečnost pacienta a dodržování předpisů;
- Jsou přítomny aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chemoradioterapie kombinovaná s protilátkou PD-1
Rameno dostávalo chemoradioterapii, bylo podáváno 50-60 Gy (BED) (1,8-2 Gy nebo 3-4 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu) na recidivující místa v kombinaci s chemoterapií (cisplatina 75 mg/m2/den 1 a albumin paklitaxel 150 mg/m2/den 1, každé 3 týdny, 2 cykly). PD-1 protilátka (Tislelizumab) byla prováděna současně se současnou chemoradioterapií (Triprizumab 200 mg, d1, každé 3 týdny, 2 cykly).
Po ukončení chemoradioterapie byla protilátka PD-1 podávána nepřetržitě ve 2-4 cyklech chemoterapie (stejný režim se souběžnou chemoterapií) až do 1 roku nebo do progrese onemocnění.
|
200 mg, d1, q3W
Bylo podáváno 50-60 Gy (BED) (1,8-2 Gy nebo 3-4 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu
150 mg/m2, d1, q3W
75 mg/m2, d1, q3W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiomická analýza
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Analýza korelace mezi radiomickou signaturou extrahovanou pomocí LASSO a mírou účastníků, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) a celkovým přežitím na základě MRI a CT simulace.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Počet účastníků s akutní toxicitou
Časové okno: 10 týdnů, od zahájení léčby do 1 měsíce po chemoradioterapii
|
Akutní toxicity jsou hodnoceny pomocí NCI-CTC verze 5.0
|
10 týdnů, od zahájení léčby do 1 měsíce po chemoradioterapii
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 2-3 měsíce
|
2-3 měsíce
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 5,5 týdne
|
Cílová míra odezvy se hodnotí podle RECIST 1.1
|
5,5 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Protilátky
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- NCC2749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PD-1 protilátka
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterNeznámý
-
Peking UniversityZatím nenabírámeRakovina gastroezofageálního spojení | Chemoradioterapie | PD-1
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoNeznámýNemalobuněčný karcinom plicMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co....NeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicČína
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNáborSpinocelulární karcinom jícnu | Neoadjuvantní terapieČína
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoStaženoKolorektální karcinom | Vysoká nestabilita mikrosatelitů | Nedostatek opravy nesouladuSpojené státy
-
Sinocelltech Ltd.NeznámýSpinocelulární karcinom hlavy a krkuČína
-
Tongji UniversityNáborNSCLC, fáze IIIA | EGF-R negativní nemalobuněčný karcinom plic | ALK negativní NSCLCČína
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaNáborPokročilé pevné nádory | Metastatické pevné nádoryFrancie