- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821765
Undersøgelse af PD-1-antistof kombineret med kemoradioterapi ved oligometastatisk esophageal cancer
24. maj 2025 opdateret af: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et fase II-studie af PD-1-antistof kombineret med kemoradioterapi ved oligometastatisk esophageal pladecellecarcinom
Kemoradioterapi (CRT) er den vigtigste behandling for patienter med kræft i spiserøret med tilbagevendende sygdom, og checkpoint blokade (PD-1) har vist sig at være effektiv ved fremskreden kræft i spiserøret.
Derfor kan PD-1 kombineret med kemoradioterapi (CRT) yderligere forbedre effektiviteten og blive en ny metode til behandling af kræft i spiserøret. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et enkelt-armet, prospektivt klinisk studie med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PD-1 kombineret med kemoradioterapi (CRT) hos patienter med oligometastatisk esophageal pladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455001
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•≥18 år;
- Esophageal planocellulært karcinom;
- Efter radikal behandling inklusiv operation eller endelig kemoradioterapi
- Definition af oligometastaser:≤3 metastaser, inklusive tumorlejer og tilbagevendende anastomotiske steder; Regional lymfeknude er defineret som ét metastatisk sted (AJCC8th, supraclavicular, mediastinal, abdominal) .
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70;
- Ingen immunterapi blev udført efter tilbagefald;
- et antal hvide blodlegemer på mindst 3500 g/l, en hæmoglobinkoncentration på mindst 100 g/l, et trombocyttal på mindst 100.000/l, aspartataminotransferase- og alaninaminotransferaseniveauer inden for 1,5 gange den øvre grænse for normal, en serumbilirubinniveau på 1,5 mg/dL eller mindre, et kreatininniveau på 1,1 mg/dL eller mindre;
- Hepatitisvirusindikatorer: normal eller hepatitisvirus-DNA-titer mindre end 500 på samme tid på et infektionssygehus, og med lægens samtykke kan behandles;
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, eventuel graviditet eller amning;
- Psykologiske, familiemæssige, sociale og andre faktorer fører til uinformeret samtykke;
- En esophageal mediastinal fistel og/eller en esophageal tracheal fistel før behandling;
- Alvorlige komplikationer såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller andre typer hjertesygdom, der kræver behandling; levercirrhose; interstitiel pneumoni eller pulmonal fibrose; aktiv gastrointestinal blødning; psykiske lidelser, der behandles med antipsykotiske midler eller kræver behandling;
- kontrolleret diabetes mellitus;
- En historie med autoimmun sygdom, autoimmun sygdom (såsom colitis, hepatitis, hyperthyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndrom) og en historie med immundefekt, inklusive test positiv for HIV, eller har en anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom, eller har en historie med organtransplantation og en historie med allogen knoglemarvstransplantation;
- En historie med interstitiel lungesygdom og en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse;
- Aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C ;(positivt HCV-antistof og HCV-RNA over analysens detektionstærskel)
- Enhver situation, der er ustabil eller kan kompromittere patientsikkerhed og compliance;
- Aktive infektioner, såsom aktiv tuberkulose, er til stede;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoradioterapi kombineret med PD-1 antistof
Armen modtog kemoradioterapi, 50-60Gy (BED) blev givet (1,8-2 Gy eller 3-4Gy en gang dagligt, 5 dage om ugen) til tilbagevendende steder kombineret med kemoterapi (Cisplatin 75 mg/m2/dag 1 og albumin paclitaxel 150 mg/m2/dag 1, hver 3. uge, 2 cyklusser). PD-1-antistof (Tislelizumab) blev udført samtidigt med samtidig kemoradioterapi (Triprizumab 200mg,d1,hver 3. uge,2 cyklusser).
Efter afslutning af kemoradioterapi blev PD-1-antistof givet kontinuerligt med 2-4 cyklusser af kemoterapi (samme kur med samtidig kemoterapi) indtil 1 år eller sygdomsprogression.
|
200mg, d1, q3W
50-60Gy (BED) blev givet (1,8-2 Gy eller 3-4Gy en gang dagligt, 5 dage om ugen
150 mg/m2, d1, q3W
75 mg/m2, d1, q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokoregional kontrolhastighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiomik analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Analyse af korrelation mellem radiomiksignatur ekstraheret af LASSO og antallet af deltagere, der opnår patologisk komplet respons (pCR) og den samlede overlevelse baseret på MR- og CT-simulering.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Antal deltagere med akut toksicitet
Tidsramme: 10 uger, fra behandlingsstart til 1 måned efter kemoradioterapi
|
Akut toksicitet vurderes af NCI-CTC version 5.0
|
10 uger, fra behandlingsstart til 1 måned efter kemoradioterapi
|
|
Tumor responsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
2-3 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 5,5 uge
|
Objektiv responsrate evalueres af RECIST 1.1
|
5,5 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Antistoffer
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
Kliniske forsøg med PD-1 antistof
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
Repertoire Immune MedicinesRekrutteringAvanceret ondartet fast tumorForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnuLymfopeni | Strålebehandling | Solid kræft | Immun Checkpoint Inhibitor
-
The First Affiliated Hospital of University of...Ikke rekrutterer endnuEndetarmskræftpatienter
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuNSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft) | Post kirurgisk
-
Jinling Hospital, ChinaRekrutteringNyrecellekarcinom (RCC) | Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)Kina