Badanie przeciwciała PD-1 w połączeniu z chemioradioterapią w skąpoprzerzutowym raku przełyku

Kryteria przyjęcia:

•≥18 lat;

• Raki płaskonabłonkowe przełyku;
• Po radykalnym leczeniu obejmującym operację lub ostateczną chemioradioterapię
• Definicja skąpych przerzutów: ≤3 przerzuty, w tym loże po guzie i nawracające miejsca zespolenia; regionalny węzeł chłonny jest definiowany jako jedno miejsce przerzutu (AJCC8, nadobojczykowy, śródpiersiowy, brzuszny); zmiana przerzutów w wątrobie, płucach, kościach i mózgu wynosi nie więcej niż 1 .
• Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70;
• Po nawrocie nie zastosowano immunoterapii;
• liczba krwinek białych co najmniej 3500 g/l, stężenie hemoglobiny co najmniej 100 g/l, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/l, aktywność aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy, poziom bilirubiny w surowicy 1,5 mg/dl lub mniej, poziom kreatyniny 1,1 mg/dl lub mniej;
• Wskaźniki wirusa zapalenia wątroby: normalne lub miano DNA wirusa zapalenia wątroby mniejsze niż 500 w tym samym czasie w szpitalu zakaźnym i za zgodą lekarza można leczyć;

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, możliwa ciąża lub karmienie piersią;
• Czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne prowadzą do nieświadomej zgody;
• Przetoka śródpiersia przełyku i/lub przetoka tchawicy przełyku przed leczeniem;
• Poważne powikłania, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca lub inne rodzaje chorób serca wymagające leczenia; marskość wątroby; śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc; czynne krwawienie z przewodu pokarmowego; zaburzenia psychiczne leczone lekami przeciwpsychotycznymi lub wymagające leczenia;
• Kontrolowana cukrzyca;
• Historia choroby autoimmunologicznej, choroby autoimmunologicznej (takiej jak zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły) oraz historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu i historię allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
• Historia śródmiąższowej choroby płuc i historia niezakaźnego zapalenia płuc;
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii /ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C ;(dodatnie przeciwciała HCV i HCV-RNA powyżej progu wykrywalności testu)
• Każda sytuacja, która jest niestabilna lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zaleceń;
• Obecne są aktywne infekcje, takie jak aktywna gruźlica;