- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04821765
Badanie przeciwciała PD-1 w połączeniu z chemioradioterapią w skąpoprzerzutowym raku przełyku
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie fazy II przeciwciała PD-1 w połączeniu z chemioradioterapią w skąpoprzerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku
Chemioradioterapia (CRT) jest głównym sposobem leczenia pacjentów z rakiem przełyku z nawrotami choroby, a blokada punktów kontrolnych (PD-1) okazała się skuteczna w zaawansowanym raku przełyku.
Dlatego PD-1 w skojarzeniu z chemioradioterapią (CRT) może jeszcze bardziej poprawić skuteczność i stać się nową metodą leczenia raka przełyku. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie jednoramiennego, prospektywnego badania klinicznego, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PD-1 skojarzona z chemioradioterapią (CRT) u chorych na skąpoprzerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
•≥18 lat;
- Raki płaskonabłonkowe przełyku;
- Po radykalnym leczeniu obejmującym operację lub ostateczną chemioradioterapię
- Definicja skąpych przerzutów: ≤3 przerzuty, w tym loże po guzie i nawracające miejsca zespolenia; regionalny węzeł chłonny jest definiowany jako jedno miejsce przerzutu (AJCC8, nadobojczykowy, śródpiersiowy, brzuszny); zmiana przerzutów w wątrobie, płucach, kościach i mózgu wynosi nie więcej niż 1 .
- Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70;
- Po nawrocie nie zastosowano immunoterapii;
- liczba krwinek białych co najmniej 3500 g/l, stężenie hemoglobiny co najmniej 100 g/l, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/l, aktywność aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy, poziom bilirubiny w surowicy 1,5 mg/dl lub mniej, poziom kreatyniny 1,1 mg/dl lub mniej;
- Wskaźniki wirusa zapalenia wątroby: normalne lub miano DNA wirusa zapalenia wątroby mniejsze niż 500 w tym samym czasie w szpitalu zakaźnym i za zgodą lekarza można leczyć;
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, możliwa ciąża lub karmienie piersią;
- Czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne prowadzą do nieświadomej zgody;
- Przetoka śródpiersia przełyku i/lub przetoka tchawicy przełyku przed leczeniem;
- Poważne powikłania, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca lub inne rodzaje chorób serca wymagające leczenia; marskość wątroby; śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc; czynne krwawienie z przewodu pokarmowego; zaburzenia psychiczne leczone lekami przeciwpsychotycznymi lub wymagające leczenia;
- Kontrolowana cukrzyca;
- Historia choroby autoimmunologicznej, choroby autoimmunologicznej (takiej jak zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły) oraz historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu i historię allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
- Historia śródmiąższowej choroby płuc i historia niezakaźnego zapalenia płuc;
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii /ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C ;(dodatnie przeciwciała HCV i HCV-RNA powyżej progu wykrywalności testu)
- Każda sytuacja, która jest niestabilna lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zaleceń;
- Obecne są aktywne infekcje, takie jak aktywna gruźlica;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chemioradioterapia w połączeniu z przeciwciałem PD-1
Ramię otrzymało chemioradioterapię, podano 50-60 Gy (BED) (1,8-2 Gy lub 3-4 Gy raz dziennie, 5 dni w tygodniu) na miejsca nawrotu w połączeniu z chemioterapią(Cisplatyna 75 mg/m2/dzień 1 i albumina paklitaksel 150 mg/m2/dzień 1, co 3 tygodnie, 2 cykle). Przeciwciała PD-1 (Tislelizumab) wykonano jednocześnie z jednoczesną chemioradioterapią (Triprizumab 200 mg, d1, co 3 tygodnie, 2 cykle).
Po zakończeniu chemioradioterapii przeciwciało PD-1 podawano w sposób ciągły z 2-4 cyklami chemioterapii (ten sam schemat z równoczesną chemioterapią) do 1 roku lub progresji choroby.
|
200mg, d1, q3W
Podano 50-60 Gy (BED) (1,8-2 Gy lub 3-4 Gy raz dziennie, 5 dni w tygodniu
150 mg/m2, d1, q3W
75 mg/m2, d1, q3W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza radiomiki
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Analiza korelacji między sygnaturą radiomiki uzyskaną za pomocą LASSO a odsetkiem uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) i całkowitym przeżyciem na podstawie symulacji MRI i CT.
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością
Ramy czasowe: 10 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po chemioradioterapii
|
Ostra toksyczność jest oceniana przez NCI-CTC w wersji 5.0
|
10 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po chemioradioterapii
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
2-3 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 5,5 tygodnia
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ocenia się według RECIST 1.1
|
5,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Przeciwciała
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba skąpoprzerzutowa
-
European Organisation for Research and Treatment...Merck Sharp & Dohme LLC; Swiss Group for Clinical Cancer ResearchJeszcze nie rekrutacjaOligometastatic Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutacyjnyOligometastatic gruczolakorak żołądkaWłochy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyOligorecurrent i Oligometastatic rak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Stopień kliniczny IV gruczolakoraka przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny gruczolakoraka przełyku IVA AJCC v8 | Rak żołądka w stadium klinicznym IVA AJCC v8 | Stopień kliniczny IVB Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stadium kliniczne... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterNieznanyRak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Peking UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak połączenia żołądkowo-przełykowego | Chemioradioterapia | PD-1
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaMeksyk
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Złośliwy nowotwór płucChiny
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoWycofaneRak jelita grubego | Wysoka niestabilność mikrosatelitarna | Niedobór naprawy niezgodnościStany Zjednoczone
-
Sinocelltech Ltd.NieznanyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
Tongji UniversityRekrutacyjnyNSCLC, stadium IIIA | EGF-R ujemny niedrobnokomórkowy rak płuca | ALK Negatywny NSCLCChiny
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiFrancja
-
Thomas MarronRekrutacyjny