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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04821765
Étude de l'anticorps PD-1 combiné à la chimioradiothérapie dans le cancer de l'œsophage oligométastatique
26 mars 2021 mis à jour par: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude de phase II sur l'anticorps PD-1 combiné à la chimioradiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage oligométastatique
La chimioradiothérapie (CRT) est le principal traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avec une maladie récurrente, et le blocage des points de contrôle (PD-1) s'est avéré efficace dans le cancer de l'œsophage avancé.
Par conséquent, PD-1 combiné à la chimioradiothérapie (CRT) peut encore améliorer l'efficacité et devenir une nouvelle méthode pour le traitement du cancer de l'œsophage. Cette étude a l'intention de mener une étude clinique prospective à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de PD-1 combiné à la chimioradiothérapie (CRT) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oesophagien oligométastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contact:
- Xin Wang, MD
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
•≥18 ans ;
- Carcinomes épidermoïdes de l'œsophage;
- Après un traitement radical comprenant une intervention chirurgicale ou une chimioradiothérapie définitive
- Définition des oligométastases:≤3 métastases, y compris les lits tumoraux et les sites anastomotiques récurrents;le ganglion lymphatique régional est défini comme un site métastatique(AJCC8th, supraclaviculaire, médiastinal, abdominal);la lésion de métastases dans le foie, les poumons, les os et le cerveau n'est pas supérieure à 1 .
- Statut de performance de Karnofsky (KPS)≥ 70;
- Aucune immunothérapie n'a été réalisée après la récidive;
- un nombre de globules blancs d'au moins 3500 G/L, une concentration d'hémoglobine d'au moins 100 g/L, une numération plaquettaire d'au moins 100 000/lL, des taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, un taux de bilirubine sérique de 1,5 mg/dL ou moins, taux de créatinine de 1,1 mg/dL ou moins ;
- Indicateurs de virus de l'hépatite : titre d'ADN normal ou de virus de l'hépatite inférieur à 500 en même temps dans un hôpital pour maladies infectieuses, et avec le consentement du médecin peut être traité ;
Critère d'exclusion:
- Grossesse, grossesse possible ou allaitement;
- Des facteurs psychologiques, familiaux, sociaux et autres conduisent à un consentement non éclairé ;
- Une fistule médiastinale œsophagienne et/ou une fistule trachéale œsophagienne avant le traitement ;
- Complications graves telles qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies ou d'autres types de maladies cardiaques nécessitant un traitement ; la cirrhose du foie; pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire; saignement gastro-intestinal actif; troubles mentaux traités avec des agents antipsychotiques ou nécessitant un traitement ;
- Diabète sucré contrôlé;
- Antécédents de maladie auto-immune, maladie auto-immune (telle que colite, hépatite, hyperthyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes) et antécédents d'immunodéficience, y compris test positif pour le VIH, ou a une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou avoir des antécédents de transplantation d'organe et des antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ;
- Antécédents de pneumopathie interstitielle et antécédents de pneumonie non infectieuse ;
- Hépatite B active (ADN VHB ≥ 2000 UI/mL ou 104 Copies/mL), hépatite C ; (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC au-dessus du seuil de détection du test)
- Toute situation instable ou susceptible de compromettre la sécurité et l'observance du patient ;
- Des infections actives, telles que la tuberculose active, sont présentes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chimioradiothérapie associée à l'anticorps PD-1
Le bras a reçu une chimioradiothérapie, 50-60 Gy (BED) ont été administrés (1,8-2 Gy ou 3-4 Gy une fois par jour, 5 jours par semaine) aux sites récurrents combinés à une chimiothérapie (cisplatine 75 mg/m2/jour 1 et albumine paclitaxel 150 mg/m2/jour 1 , toutes les 3 semaines, 2 cycles). L'anticorps PD-1 (Tislelizumab) a été réalisé simultanément avec une chimioradiothérapie concomitante (Triprizumab 200 mg, j1, toutes les 3 semaines, 2 cycles).
Après la fin de la chimioradiothérapie, l'anticorps PD-1 a été administré en continu avec 2 à 4 cycles de chimiothérapie (le même schéma avec une chimiothérapie concomitante) jusqu'à 1 an ou progression de la maladie.
|
200mg, j1, q3W
50-60Gy (BED) ont été administrés (1,8-2 Gy ou 3-4Gy une fois par jour, 5 jours par semaine
150mg/m2, j1, q3W
75mg/m2, j1, q3W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de contrôle locorégional
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse radiomique
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
|
Analyse de corrélation entre la signature radiomique extraite par LASSO et le taux de participants qui obtiennent une réponse pathologique complète (pCR) et la survie globale basée sur la simulation IRM et CT.
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1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
|
Nombre de participants présentant des toxicités aiguës
Délai: 10 semaines, du début du traitement à 1 mois après la chimioradiothérapie
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Les toxicités aiguës sont évaluées par NCI-CTC version 5.0
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10 semaines, du début du traitement à 1 mois après la chimioradiothérapie
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Taux de réponse tumorale
Délai: 2-3 mois
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2-3 mois
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Survie sans progression
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
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1 an, 2 ans, 3 ans
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La survie globale
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
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1 an, 2 ans, 3 ans
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Taux de réponse objectif
Délai: 5,5 semaines
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Le taux de réponse objective est évalué par RECIST 1.1
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5,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Anticorps
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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