- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04821765
Studie av PD-1-antistoff kombinert med kjemoradioterapi ved oligometastatisk esophageal cancer
26. mars 2021 oppdatert av: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fase II-studie av PD-1-antistoff kombinert med kjemoradioterapi ved oligometastatisk esophageal plateepitelkarsinom
Kjemoradioterapi (CRT) er hovedbehandlingen for pasienter med spiserørskreft med tilbakevendende sykdom, og sjekkpunktblokkade (PD-1) har vist seg å være effektiv ved avansert spiserørskreft.
Derfor kan PD-1 kombinert med kjemoradioterapi (CRT) forbedre effekten ytterligere og bli en ny metode for behandling av spiserørskreft. Denne studien har til hensikt å gjennomføre en enarms, prospektiv klinisk studie med sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av PD-1 kombinert med kjemoradioterapi (CRT) hos pasienter med oligometastatisk esophageal plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Ta kontakt med:
- Xin Wang, MD
- E-post: beryl_wx2000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•≥18 år;
- Esophageal plateepitelkarsinomer;
- Etter radikal behandling inkludert kirurgi eller definitiv kjemoradioterapi
- Definisjon av oligometastaser:≤3 metastaser, inkludert tumorsenger og tilbakevendende anastomotiske steder; regional lymfeknute er definert som ett metastatisk sted (AJCC8th, supraklavikulær, mediastinal, abdominal), metastaselesjon i lever, lunge, bein og hjerne .
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70;
- Ingen immunterapi ble utført etter tilbakefall;
- et antall hvite blodlegemer på minst 3500 g/l, en hemoglobinkonsentrasjon på minst 100 g/l, et antall blodplater på minst 100 000/l, aspartataminotransferase- og alaninaminotransferasenivåer innenfor 1,5 ganger øvre normalgrense, en serumbilirubinnivå på 1,5 mg/dL eller mindre, et kreatininnivå på 1,1 mg/dL eller mindre;
- Hepatittvirusindikatorer: normal eller hepatittvirus-DNA-titer mindre enn 500 samtidig på et infeksjonssykehus, og med samtykke fra legen kan behandles;
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, mulig graviditet eller amming;
- Psykologiske, familiemessige, sosiale og andre faktorer fører til uinformert samtykke;
- En esophageal mediastinal fistel og/eller en esophageal trakeal fistel før behandling;
- Alvorlige komplikasjoner som iskemisk hjertesykdom, arytmier eller andre typer hjertesykdom som krever behandling; levercirrhose; interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose; aktiv gastrointestinal blødning; psykiske lidelser som behandles med antipsykotiske midler eller som krever behandling;
- kontrollert diabetes mellitus;
- En historie med autoimmun sykdom, autoimmun sykdom (som kolitt, hepatitt, hypertyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene) og en historie med immunsvikt, inkludert test positiv for HIV, eller har annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller har en historie med organtransplantasjon og historie med allogen benmargstransplantasjon;
- En historie med interstitiell lungesykdom og en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse;
- Aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitt C ;(positivt HCV-antistoff og HCV-RNA over deteksjonsterskelen for analysen)
- Enhver situasjon som er ustabil eller kan kompromittere pasientsikkerhet og etterlevelse;
- Aktive infeksjoner, som aktiv tuberkulose, er tilstede;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kjemoradioterapi kombinert med PD-1 antistoff
Armen fikk kjemoradioterapi, 50-60Gy (BED) ble gitt (1,8-2 Gy eller 3-4Gy en gang daglig, 5 dager i uken) til tilbakevendende steder kombinert med kjemoterapi (Cisplatin 75 mg/m2/dag 1, og albuminpaklitaksel 150 mg/m2/dag 1, hver 3. uke, 2 sykluser ).PD-1 antistoff (Tislelizumab) ble utført samtidig med samtidig kjemoradioterapi (Triprizumab 200mg,d1,hver 3. uke,2 sykluser).
Etter fullført kjemoradioterapi ble PD-1-antistoff gitt kontinuerlig med 2-4 sykluser med kjemoterapi (samme kur med samtidig kjemoterapi) inntil 1 år eller sykdomsprogresjon.
|
200 mg, d1, q3W
50-60Gy (BED) ble gitt (1,8-2 Gy eller 3-4Gy en gang daglig, 5 dager i uken
150 mg/m2, d1, q3W
75 mg/m2, d1, q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokoregional kontrollrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiomiks analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Analyse av korrelasjon mellom radiomiksignatur ekstrahert av LASSO og frekvensen av deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) og total overlevelse basert på MR- og CT-simulering.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Antall deltakere med akutt toksisitet
Tidsramme: 10 uker, fra behandlingsstart til 1 måned etter kjemoradioterapi
|
Akutt toksisitet er evaluert av NCI-CTC versjon 5.0
|
10 uker, fra behandlingsstart til 1 måned etter kjemoradioterapi
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
2-3 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 5,5 uke
|
Objektiv responsrate er evaluert av RECIST 1.1
|
5,5 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Antistoffer
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- NCC2749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oligometastatisk sykdom
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
Kliniske studier på PD-1 antistoff
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktær DLBCL
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkjent
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal Junction Cancer | Kjemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom | Neoadjuvante terapierKina
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennåKreft i spiserøretKina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTilbaketrukketTykktarmskreft | Mikrosatellitt-ustabilitet høy | Mismatch ReparasjonsmangelForente stater
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC, trinn IIIA | EGF-R negativ ikke-småcellet lungekreft | ALK negativ NSCLCKina
-
Sinocelltech Ltd.UkjentPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | HIV-testingCanada