- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821765
Studio dell'anticorpo PD-1 combinato con chemioradioterapia nel carcinoma esofageo oligometastatico
26 marzo 2021 aggiornato da: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio di fase II sull'anticorpo PD-1 combinato con la chemioradioterapia nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago oligometastatico
La chemioradioterapia (CRT) è il trattamento principale per i pazienti con cancro esofageo con malattia ricorrente e il blocco del checkpoint (PD-1) si è dimostrato efficace nel cancro esofageo avanzato.
Pertanto, PD-1 combinato con chemioradioterapia (CRT) può migliorare ulteriormente l'efficacia e diventare un nuovo metodo per il trattamento del cancro esofageo. Questo studio intende condurre uno studio clinico prospettico a braccio singolo, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia di PD-1 combinato con chemioradioterapia (CRT) in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago oligometastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contatto:
- Xin Wang, MD
- Email: beryl_wx2000@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
•≥18 anni;
- Carcinomi a cellule squamose esofagee;
- Dopo un trattamento radicale compreso un intervento chirurgico o una chemioradioterapia definitiva
- Definizione di oligometastasi:≤3 metastasi, inclusi letti tumorali e siti anastomotici ricorrenti;linfonodo regionale è definito come un sito metastatico(AJCC8th, sopraclavicolare, mediastinico, addominale);lesione delle metastasi nel fegato, polmone, ossa e cervello non è più di 1 .
- Stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥ 70;
- Nessuna immunoterapia è stata eseguita dopo la recidiva;
- una conta leucocitaria di almeno 3500 G/L, una concentrazione di emoglobina di almeno 100 g/L, una conta piastrinica di almeno 100.000/lL, livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi entro 1,5 volte il limite superiore della norma, livello di bilirubina sierica di 1,5 mg/dL o inferiore, un livello di creatinina di 1,1 mg/dL o inferiore;
- Indicatori del virus dell'epatite: titolo del DNA del virus dell'epatite normale o inferiore a 500 contemporaneamente in un ospedale per malattie infettive e con il consenso del medico può essere trattato;
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento;
- Fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo portano a un consenso non informato;
- Una fistola esofagea mediastinica e/o una fistola esofagea tracheale prima del trattamento;
- Gravi complicazioni come cardiopatia ischemica, aritmie o altri tipi di malattie cardiache che richiedono un trattamento; cirrosi epatica; polmonite interstiziale o fibrosi polmonare; sanguinamento gastrointestinale attivo; disturbi mentali in trattamento con agenti antipsicotici o che richiedono trattamento;
- diabete mellito controllato;
- Una storia di malattia autoimmune, malattia autoimmune (come colite, epatite, ipertiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi) e una storia di deficienza immunitaria, incluso il test positivo per l'HIV, o ha un'altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o avere una storia di trapianto di organi e una storia di trapianto allogenico di midollo osseo;
- Una storia di malattia polmonare interstiziale e una storia di polmonite non infettiva;
- Epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL o 104 copie/mL), epatite C ;(anticorpo HCV positivo e HCV-RNA sopra la soglia di rilevamento del test)
- Qualsiasi situazione che sia instabile o che possa compromettere la sicurezza e la compliance del paziente;
- Sono presenti infezioni attive, come la tubercolosi attiva;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioradioterapia combinata con anticorpo PD-1
Il braccio ha ricevuto chemioradioterapia, 50-60Gy (BED) sono stati somministrati (1,8-2 Gy o 3-4Gy una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) a siti ricorrenti combinati con chemioterapia (cisplatino 75 mg/m2/giorno 1 e albumina paclitaxel 150 mg/m2/giorno 1 , ogni 3 settimane, 2 cicli ). L'anticorpo PD-1 (Tislelizumab) è stato eseguito contemporaneamente alla chemioradioterapia concomitante (Triprizumab 200 mg,d1,ogni 3 settimane,2 cicli).
Dopo il completamento della chemioradioterapia, l'anticorpo PD-1 è stato somministrato continuativamente con 2-4 cicli di chemioterapia (lo stesso regime con chemioterapia concomitante) fino a 1 anno o alla progressione della malattia.
|
200mg, d1, q3W
Sono stati somministrati 50-60 Gy (BED) (1,8-2 Gy o 3-4 Gy una volta al giorno, 5 giorni a settimana
150mg/m2, d1, q3W
75mg/m2, d1, q3W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi radiomica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Analisi della correlazione tra la firma radiomica estratta da LASSO e il tasso di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza globale basata sulla simulazione MRI e CT.
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Numero di partecipanti con tossicità acuta
Lasso di tempo: 10 settimane, dall'inizio del trattamento a 1 mese dopo la chemioradioterapia
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Le tossicità acute sono valutate da NCI-CTC versione 5.0
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10 settimane, dall'inizio del trattamento a 1 mese dopo la chemioradioterapia
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Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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2-3 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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1 anno, 2 anni, 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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1 anno, 2 anni, 3 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 5,5 settimane
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Il tasso di risposta obiettiva è valutato da RECIST 1.1
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5,5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Anticorpi
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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