- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821765
Studie av PD-1-antikropp kombinerad med kemoradioterapi vid oligometastatisk esofagealcancer
26 mars 2021 uppdaterad av: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fas II-studie av PD-1-antikropp kombinerad med kemoradioterapi vid oligometastatisk esofageal skivepitelcancer
Kemoradioterapi (CRT) är den huvudsakliga behandlingen för patienter med matstrupscancer med återkommande sjukdomar, och checkpointblockad (PD-1) har visat sig vara effektiv vid avancerad matstrupscancer.
Därför kan PD-1 kombinerat med kemoradioterapi (CRT) ytterligare förbättra effekten och bli en ny metod för behandling av matstrupscancer. Denna studie avser att genomföra en enarmad, prospektiv klinisk studie, som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av PD-1 kombinerat med kemoradioterapi (CRT) hos patienter med oligometastatisk esofagus skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- E-post: beryl_wx2000@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•≥18 år;
- Esofagus skivepitelcancer;
- Efter radikal behandling inklusive operation eller definitiv kemoradioterapi
- Definition av oligometastaser:≤3 metastaser, inklusive tumörbäddar och återkommande anastomotiska platser; regional lymfkörtel definieras som en metastatisk plats (AJCC8th, supraklavikulär, mediastinal, abdominal) .
- Karnofsky prestandastatus (KPS)≥ 70;
- Ingen immunterapi utfördes efter återfall;
- ett antal vita blodkroppar på minst 3500 g/l, en hemoglobinkoncentration på minst 100 g/l, ett antal trombocyter på minst 100 000/l, nivåer av aspartataminotransferas och alaninaminotransferas inom 1,5 gånger den övre normalgränsen, en serumbilirubinnivå på 1,5 mg/dL eller mindre, en kreatininnivå på 1,1 mg/dL eller mindre;
- Hepatitvirusindikatorer: normal eller hepatitvirus-DNA-titer mindre än 500 samtidigt på ett sjukhus med infektionssjukdomar och med läkarens samtycke kan behandlas;
Exklusions kriterier:
- Graviditet, eventuell graviditet eller amning;
- Psykologiska, familjemässiga, sociala och andra faktorer leder till oinformerat samtycke;
- En esofagus mediastinal fistel och/eller en esofagus trakeal fistel före behandling;
- Allvarliga komplikationer såsom ischemisk hjärtsjukdom, arytmier eller andra typer av hjärtsjukdomar som kräver behandling; levercirros; interstitiell lunginflammation eller lungfibros; aktiv gastrointestinal blödning; psykiska störningar som behandlas med antipsykotiska medel eller som kräver behandling;
- kontrollerad diabetes mellitus;
- En historia av autoimmun sjukdom, autoimmun sjukdom (såsom kolit, hepatit, hypertyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom) och en historia av immunbrist, inklusive test positivt för HIV, eller har annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller har en historia av organtransplantation och en historia av allogen benmärgstransplantation;
- En historia av interstitiell lungsjukdom och en historia av icke-infektiös lunginflammation;
- Aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopior/ml), hepatit C ;(positiv HCV-antikropp och HCV-RNA över detektionströskeln för analysen)
- Varje situation som är instabil eller kan äventyra patientsäkerheten och följsamheten;
- Aktiva infektioner, såsom aktiv tuberkulos, är närvarande;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kemoradioterapi kombinerat med PD-1-antikropp
Armen fick kemoradioterapi, 50-60Gy (BED) gavs (1,8-2 Gy eller 3-4Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan) till återkommande ställen i kombination med kemoterapi (Cisplatin 75 mg/m2/dag 1, och albuminpaklitaxel 150 mg/m2/dag 1, var 3:e vecka, 2 cykler). PD-1-antikropp (Tislelizumab) utfördes samtidigt med samtidig kemoradioterapi (Triprizumab 200mg,d1,var 3:e vecka,2 cykler).
Efter avslutad kemoradioterapi gavs PD-1-antikropp kontinuerligt med 2-4 cykler av kemoterapi (samma regim med samtidig kemoterapi) tills 1 år eller sjukdomsprogression.
|
200mg, d1, q3W
50-60Gy (BED) gavs (1,8-2 Gy eller 3-4Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan
150 mg/m2, d1, q3W
75 mg/m2, d1, q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lokoregional kontrollhastighet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiomikanalys
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Analys av korrelation mellan radiomiksignatur extraherad av LASSO och andelen deltagare som uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) och den totala överlevnaden baserat på MRT- och CT-simulering.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Antal deltagare med akuta toxiciteter
Tidsram: 10 veckor, från behandlingsstart till 1 månad efter kemoradioterapi
|
Akuta toxiciteter utvärderas av NCI-CTC version 5.0
|
10 veckor, från behandlingsstart till 1 månad efter kemoradioterapi
|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 2-3 månader
|
2-3 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 5,5 vecka
|
Objektiv svarsfrekvens utvärderas av RECIST 1.1
|
5,5 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Antikroppar
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- NCC2749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oligometastatisk sjukdom
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
Kliniska prövningar på PD-1 antikropp
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringSteg IIIA Hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktär DLBCL
-
MedMira Laboratories Inc.Avslutad
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOkänd
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuGastroesofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringEsofagus skivepitelcancer | Neoadjuvanta terapierKina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIndragenKolorektal cancer | Mikrosatellit-instabilitet hög | Felaktig reparationsbristFörenta staterna
-
Tongji UniversityRekryteringNSCLC, steg IIIA | EGF-R negativ icke-småcellig lungcancer | ALK negativ NSCLCKina
-
Sinocelltech Ltd.OkändSkivepitelcancer i huvud och nackeKina