ProAir Digihaler 在 COPD 疾病管理中的应用：一项真实世界研究

该试验是一项非盲的开放标签单中心研究，旨在确定峰值吸气流量（PIF）率和救援沙丁胺醇吸入器使用（吸入）的趋势，这些趋势与疾病恶化相关，疾病恶化定义为 COPD 患者的症状恶化和肺功能下降。

该研究将包括大约 2 周的磨合期、6 个月的治疗期和 1 周的随访期。 二十 (20) 名 COPD 患者需要间歇性短效 β 激动剂 (SABA) 急救吸入器使用，但不需要频繁使用 SABA 雾化器急救使用，将入组。

签署知情同意书后，患者将接受筛选评估。 在磨合期，患者将继续接受 COPD 维持治疗，同时停用所有先前规定的定期使用的急救药物。 筛选完成后，将向所有患者分发 ProAir Digihaler，在整个研究期间专门用作他们的救援药物。 在试运行期间，将对所有救援吸入器的使用情况进行电子监控，并且每隔一个工作日（周一、周三和周五）从 Digihaler Dashboard 下载患者数据。

在完成至少 2 周的磨合期（至少使用 8 次救援吸入器）并且在整个磨合期记录稳定的临床状态后，患者将返回进行基线测试；包括生命体征、与健康相关的生活质量和 Anthonisen 恶化问卷、支气管扩张剂前后肺活量测定和 6 分钟步行测试（见表格/流程图）。 平均峰值吸气流量（基线 PIF）和每天的平均救援吸入次数（基线吸入）将根据试运行期间下载的 Digihaler 仪表板数据确定。

如果患者未达到救援吸入器使用次数或在磨合期间没有稳定的临床状态，则可以获得额外的 2 周磨合期。 如果在延长磨合期结束时无法确定基线 PIF 和基线吸入，或者患者继续临床不稳定，则患者将停止研究。 如果患者在磨合期间出现上呼吸道感染或 COPD 恶化，他们也将停止研究。 当病情稳定时，可以在以后对患者进行一次重新筛查。

一旦磨合期和基线测试完成，所有患者将继续使用维持性 COPD 药物，并在接下来的 6 个月内专门使用 ProAir Digihaler 救援 SABA。 将为患者提供 CAT、BCSS 和 Anthonisen 恶化标准的纸质表格，每周在家中完成并在完成后邮寄至研究中心）。

在整个治疗期间，所有救援吸入器的使用情况将由研究中心每隔一个工作日（周一、周三和周五）以电子方式传输到 Digihaler Dashboard，并在 Digihaler Dashboard 上进行监控和下载。 在完成每个 Digihaler 仪表板数据下载后，将进行每日 PIF（一天中所有救援吸入的平均 PIF）和每日吸入（一天中救援吸入的次数）与基线 PIF 和基线吸入的比较。

每日吸入量超过基线吸入量 ≥ 4 次/天和/或每日 PIF ≤ 连续 2 天基线 PIF 的 80% 的所有患者将被定义为“有风险”。 对于每个“有风险”的事件，将联系患者，审查他们的健康状况，并进行 CAT 和 Anthonisen 恶化问卷调查。 根据症状，还可能建议患者寻求额外的医疗护理。

无论是否有“风险”发现，所有患者都将每月联系一次，并且每 3 个月会见一次患者。 所有药物使用（包括 ProAir Digihaler 药物使用）、医疗护理的变化、医疗保健接触和使用以及任何不良事件都将被记录下来。 将审查在此期间的所有办公室记录，并要求提供任何非办公室医疗保健联系人和使用情况的信息，以提供详细的临床信息，以便与 Digihaler 使用记录进行比较。

在治疗的第 3 个月和第 6 个月，所有受试者将返回研究中心，在那里评估生命体征、Anthonisen 恶化和 CAT 问卷，以及支气管扩张剂后肺活量测定法。 所有药物使用（包括 ProAir Digihaler 药物使用）、医疗护理的变化、医疗保健接触和使用以及任何不良事件都将被记录下来。 将审查在此期间的所有办公室记录，并要求提供任何非办公室医疗保健联系人和使用情况的信息，以提供详细的临床信息，以便与 Digihaler 使用记录进行比较。 三 (3) 个新的 ProAir Digihalers 将在第 3 个月分发。

在整个治疗期间，所有救援吸入器的使用情况将由研究中心每隔一个工作日（周一、周三和周五）从 Digihaler Dashboard 进行电子监控和下载。 在完成每个 Digihaler 仪表板数据下载后，将进行每日 PIF（一天中所有救援吸入的平均 PIF）和每日吸入（一天中救援吸入的次数）与基线 PIF 和基线吸入的比较。

每日吸入量超过基线吸入量 ≥ 4 次/天和/或每日 PIF ≤ 连续 2 天基线 PIF 的 80% 的所有患者将被定义为“有风险”。 对于每个“有风险”的事件，将联系患者，审查他们的健康状况，并进行 CAT 和 Anthonisen 恶化问卷调查。 根据症状，还可能建议患者寻求额外的医疗护理。

在 6 个月的治疗期结束时，患者将返回研究中心进行最后一次访问，返回之前未返回的所有研究药物。 届时将建议患者恢复使用之前的救援吸入器药物。 在最后一次亲自访问后 1 周，将给患者打电话，以评估生命状态和停止使用 ProAir Digihaler 后可能发生的任何不良事件。