Digihaler ProAir w leczeniu POChP: badanie z prawdziwego świata

Badanie jest niezaślepionym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu identyfikację trendów we wskaźnikach szczytowego przepływu wdechowego (PIF) i stosowaniu inhalatora Rescue Albuterol (inhalacje), które wiążą się z pogorszeniem choroby, zdefiniowanym przez pogorszenie objawów i zmniejszoną czynność płuc u pacjentów z POChP.

Badanie będzie się składać z okresu wstępnego trwającego około 2 tygodni, okresu leczenia trwającego 6 miesięcy i okresu obserwacji trwającego 1 tydzień. Do badania zostanie włączonych dwudziestu (20) pacjentów z POChP wymagających okresowego doraźnego stosowania krótko działającego beta-agonisty (SABA), ale niewymagających częstego doraźnego stosowania nebulizatora SABA.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu. W okresie wstępnym pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące POChP, przerywając jednocześnie wszystkie przepisane wcześniej leki ratunkowe do stosowania okresowego. Po zakończeniu badania przesiewowego wszystkim pacjentom zostanie wydany digihaler ProAir, który będzie używany wyłącznie jako lek ratunkowy przez cały czas trwania badania. W okresie wstępnym każde użycie inhalatora ratunkowego będzie monitorowane elektronicznie, a dane pacjenta z panelu Digihaler Dashboard będą pobierane co drugi dzień roboczy (poniedziałek, środa i piątek).

Po zakończeniu co najmniej 2-tygodniowego okresu wstępnego (przy co najmniej 8 użyciach inhalatora ratunkowego) i udokumentowaniu stabilnego stanu klinicznego przez cały okres wstępny, pacjent powróci na podstawowe badania; w tym kwestionariusze parametrów życiowych, jakości życia związanej ze zdrowiem i zaostrzeń Anthonisena, spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela oraz test 6-minutowego marszu (patrz tabela/schemat). Średni szczytowy przepływ wdechowy (PIF linii bazowej) i średnia liczba wdechów ratunkowych dziennie (Inhalacje linii bazowej) zostaną określone na podstawie danych pobranych z pulpitu Digihaler Dashboard podczas docierania.

W przypadku, gdy pacjent nie spełnia liczby użyć inhalatora ratunkowego lub nie ma stabilnego stanu klinicznego w fazie wstępnej, można uzyskać dodatkowe 2 tygodnie fazy wstępnej. Jeśli pod koniec przedłużonego okresu wstępnego, tak że nie można określić wyjściowego PIF i początkowej inhalacji lub jeśli stan pacjenta będzie nadal niestabilny klinicznie, pacjent zostanie przerwany z badania. Jeśli pacjent ma infekcję górnych dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP podczas okresu wstępnego, zostanie również wycofany z badania. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu jeden raz w późniejszym terminie, gdy stan się ustabilizuje.

Po zakończeniu badań wstępnych i wyjściowych wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie leków podtrzymujących POChP i używać wyłącznie urządzenia ratunkowego ProAir Digihaler SABA przez następne 6 miesięcy. Pacjenci otrzymają papierowe formularze kryteriów CAT, BCSS i Anthonisen Exacerbation, które należy co tydzień wypełniać w domu i przesyłać pocztą do ośrodka badawczego po wypełnieniu).

Przez cały okres leczenia, każde użycie inhalatora ratunkowego będzie elektronicznie przesyłane, monitorowane i pobierane z Pulpitu nawigacyjnego Digihaler przez ośrodek badawczy co drugi dzień roboczy (poniedziałek, środa i piątek). Po zakończeniu każdego pobierania danych Digihaler Dashboard zostaną wykonane porównania dziennego PIF (średnia PIF wszystkich inhalacji ratunkowych w ciągu dnia) i dziennych inhalacji (liczba inhalacji ratunkowych w ciągu dnia) z podstawowym PIF i podstawowymi inhalacjami.

Wszyscy pacjenci z dziennymi inhalacjami przekraczającymi inhalacje bazowe o ≥4 inhalacje dziennie i/lub z dziennym PIF ≤80% bazowego PIF przez 2 kolejne dni zostaną DEFINIOWANI jako „zagrożeni”. W przypadku każdego zdarzenia „zagrożonego” skontaktujemy się z pacjentem, dokonamy przeglądu jego stanu zdrowia i prześlemy kwestionariusze CAT i Anthonisen Exacerbation. Na podstawie objawów pacjentom można również zalecić skorzystanie z dodatkowej opieki medycznej.

Ze wszystkimi pacjentami będziemy kontaktować się co miesiąc, niezależnie od ustaleń dotyczących „ryzyka” i osobiście co 3 miesiące. Wszystkie przypadki stosowania leków (w tym stosowania leków ProAir Digihaler), zmiany w opiece medycznej, kontaktach z opieką zdrowotną i stosowaniu oraz wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane. Wszystkie zapisy biurowe za ten okres zostaną poddane przeglądowi i zostaną poproszone o podanie szczegółowych informacji klinicznych w celu porównania z zapisami użytkowania Digihaler w przypadku wszelkich kontaktów poza biurem i korzystania z opieki zdrowotnej.

W 3. i 6. miesiącu leczenia wszyscy pacjenci powrócą do ośrodka badawczego, gdzie zostaną ocenione parametry życiowe, kwestionariusze Anthonisen Exacerbation i CAT oraz spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Wszystkie przypadki stosowania leków (w tym stosowania leków ProAir Digihaler), zmiany w opiece medycznej, kontaktach z opieką zdrowotną i stosowaniu oraz wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane. Wszystkie zapisy biurowe za ten okres zostaną poddane przeglądowi i zostaną poproszone o podanie szczegółowych informacji klinicznych w celu porównania z zapisami użytkowania Digihaler w przypadku wszelkich kontaktów poza biurem i korzystania z opieki zdrowotnej. Trzy (3) nowe Digihalery ProAir zostaną wydane w miesiącu 3.

Przez cały okres leczenia każde użycie inhalatora ratunkowego będzie monitorowane elektronicznie i pobierane z Pulpitu Digihaler przez ośrodek badawczy co drugi dzień roboczy (poniedziałek, środa i piątek). Po zakończeniu każdego pobierania danych Digihaler Dashboard zostaną wykonane porównania dziennego PIF (średnia PIF wszystkich inhalacji ratunkowych w ciągu dnia) i dziennych inhalacji (liczba inhalacji ratunkowych w ciągu dnia) z podstawowym PIF i podstawowymi inhalacjami.

Wszyscy pacjenci z dziennymi inhalacjami przekraczającymi inhalacje bazowe o ≥4 inhalacje dziennie i/lub z dziennym PIF ≤80% bazowego PIF przez 2 kolejne dni zostaną DEFINIOWANI jako „zagrożeni”. W przypadku każdego zdarzenia „zagrożonego” skontaktujemy się z pacjentem, dokonamy przeglądu jego stanu zdrowia i prześlemy kwestionariusze CAT i Anthonisen Exacerbation. Na podstawie objawów pacjentom można również zalecić skorzystanie z dodatkowej opieki medycznej.

Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia pacjenci powrócą do ośrodka badawczego na ostatnią wizytę, zwracając wszystkie badane leki, które nie zostały wcześniej zwrócone. Pacjent zostanie poinstruowany, aby w tym czasie wznowił stosowanie wcześniejszego ratunkowego leku wziewnego. Tydzień po ostatniej wizycie osobistej z pacjentem zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu oceny stanu życiowego i wszelkich działań niepożądanych, które mogły wystąpić po odstawieniu ProAir Digihaler.