ProAir Digihaler in COPD-ziektemanagement: een real-world studie

De proef is een niet-geblindeerde open-label studie in één centrum, ontworpen om trends in Peak Inspiratory Flow (PIF)-snelheden en Rescue Albuterol Inhaler-gebruik (inhalaties) te identificeren die verband houden met ziekteverslechtering zoals gedefinieerd door verergering van symptomen en verminderde longfunctie bij patiënten met COPD.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een aanloopperiode van circa 2 weken, een behandelperiode van 6 maanden en een follow-up periode van 1 week. Twintig (20) patiënten met COPD die intermitterend gebruik van een kortwerkende bèta-agonist (SABA) noodinhalator nodig hebben, maar die niet regelmatig een SABA-vernevelaar nodig hebben, zullen worden ingeschreven.

Na ondertekening van geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een screeningevaluatie. Tijdens de inloopperiode gaan patiënten door met hun COPD-onderhoudsbehandelingen, terwijl ze stoppen met alle eerder voorgeschreven noodmedicatie voor periodiek gebruik. Na voltooiing van de screening krijgen alle patiënten een ProAir Digihaler die uitsluitend als noodmedicatie mag worden gebruikt tijdens de duur van het onderzoek. Tijdens de inloopperiode wordt al het gebruik van de noodinhalator elektronisch gecontroleerd en worden de patiëntgegevens van het Digihaler Dashboard om de werkdag (maandag, woensdag en vrijdag) gedownload.

Na voltooiing van een inloopperiode van ten minste 2 weken (met een minimum van 8 keer gebruik van de noodinhalator) en met documentatie van een stabiele klinische status tijdens de inloopperiode, komt de patiënt terug voor basislijntesten; inclusief vitale functies, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en Anthonisen Exacerbatievragenlijsten, pre- en postbronchusverwijdende spirometrie en 6-minuten looptest (zie tabel/stroomschema). De gemiddelde piekinademingsflow (Baseline PIF) en het gemiddelde aantal reddingsinhalaties per dag (Baseline Inhalations) worden bepaald op basis van de Digihaler Dashboard-gegevensdownloads tijdens de inloopperiode.

In het geval dat de patiënt niet voldoet aan het aantal keer dat de noodinhalator is gebruikt of geen stabiele klinische status heeft tijdens de inloopperiode, kan een extra inloopperiode van 2 weken worden verkregen. Als aan het einde van de verlengde inloopperiode de PIF-basislijn en de basislijn-inhalaties niet kunnen worden bepaald of als de patiënt klinisch onstabiel blijft, wordt de patiënt uit het onderzoek gehaald. Als de patiënt tijdens de inloopperiode een infectie van de bovenste luchtwegen of COPD-exacerbatie heeft, wordt ook de deelname aan het onderzoek stopgezet. Patiënten kunnen een keer op een later tijdstip opnieuw worden gescreend, wanneer ze stabiel zijn.

Zodra de inloop- en baselinetests zijn voltooid, zullen alle patiënten hun COPD-onderhoudsmedicatie voortzetten en de ProAir Digihaler SABA-rescue de komende 6 maanden exclusief gebruiken. Patiënten krijgen papieren formulieren met de CAT-, BCSS- en Anthonisen-exacerbatiecriteria, die wekelijks thuis moeten worden ingevuld en na voltooiing naar het onderzoekscentrum moeten worden gestuurd.

Gedurende de behandelingsperiode wordt al het gebruik van de noodinhalator elektronisch verzonden naar, gecontroleerd op en gedownload van het Digihaler Dashboard door het onderzoekscentrum op elke andere werkdag (maandag, woensdag en vrijdag). Na voltooiing van elke Digihaler Dashboard Data Download, zullen dagelijkse PIF (gemiddelde PIF van alle nood-inhalaties op een dag) en dagelijkse inhalaties (aantal nood-inhalaties op een dag) worden vergeleken met de basislijn-PIF en basislijn-inhalaties.

Alle patiënten met dagelijkse inhalaties die de basislijninhalaties met ≥4 inhalaties per dag overschrijden en/of met een dagelijkse PIF ≤80% van de basislijn-PIF gedurende 2 opeenvolgende dagen, worden GEDEFINIEERD als "risicovol". Voor elke "risicovolle" gebeurtenis wordt contact opgenomen met de patiënt, wordt zijn gezondheidsstatus beoordeeld en worden CAT- en Anthonisen-exacerbatievragenlijsten afgenomen. Op basis van symptomen kunnen patiënten ook worden geadviseerd om aanvullende medische zorg te zoeken.

Alle patiënten zullen maandelijks worden gecontacteerd, ongeacht "risico"-bevindingen en elke 3 maanden persoonlijk worden gezien. Alle medicatiegebruik (inclusief ProAir Digihaler-medicatiegebruik), veranderingen in medische zorg, contacten en gebruik in de gezondheidszorg en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd. Alle kantoordossiers voor de tussenliggende periode zullen worden beoordeeld en er zal informatie worden opgevraagd voor alle zorgcontacten en gebruik buiten het kantoor om gedetailleerde klinische informatie te verstrekken ter vergelijking met de gebruiksdossiers van de Digihaler.

Op maand 3 en 6 van de behandeling zullen alle proefpersonen terugkeren naar het onderzoekscentrum, waar vitale functies, anthonisen-exacerbatie- en CAT-vragenlijsten en post-bronchusverwijdende spirometrie zullen worden beoordeeld. Alle medicatiegebruik (inclusief ProAir Digihaler-medicatiegebruik), veranderingen in medische zorg, contacten en gebruik in de gezondheidszorg en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd. Alle kantoordossiers voor de tussenliggende periode zullen worden beoordeeld en er zal informatie worden opgevraagd voor alle zorgcontacten en gebruik buiten het kantoor om gedetailleerde klinische informatie te verstrekken ter vergelijking met de gebruiksdossiers van de Digihaler. In maand 3 worden drie (3) nieuwe ProAir Digihalers verstrekt.

Gedurende de behandelingsperiode wordt al het gebruik van de noodinhalator om de andere werkdag (maandag, woensdag en vrijdag) elektronisch gecontroleerd en gedownload van het Digihaler Dashboard door het onderzoekscentrum. Na voltooiing van elke Digihaler Dashboard Data Download, zullen dagelijkse PIF (gemiddelde PIF van alle nood-inhalaties op een dag) en dagelijkse inhalaties (aantal nood-inhalaties op een dag) worden vergeleken met de basislijn-PIF en basislijn-inhalaties.

Alle patiënten met dagelijkse inhalaties die de basislijninhalaties met ≥4 inhalaties per dag overschrijden en/of met een dagelijkse PIF ≤80% van de basislijn-PIF gedurende 2 opeenvolgende dagen, worden GEDEFINIEERD als "risicovol". Voor elke "risicovolle" gebeurtenis wordt contact opgenomen met de patiënt, wordt zijn gezondheidsstatus beoordeeld en worden CAT- en Anthonisen-exacerbatievragenlijsten afgenomen. Op basis van symptomen kunnen patiënten ook worden geadviseerd om aanvullende medische zorg te zoeken.

Aan het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden zullen de patiënten terugkeren naar het onderzoekscentrum voor een laatste bezoek, waarbij ze alle onderzoeksmedicatie teruggeven die ze nog niet eerder hadden ingeleverd. De patiënt zal worden geadviseerd om op dat moment het gebruik van zijn eerdere noodinhalatormedicatie te hervatten. 1 week na het laatste persoonlijke bezoek zal er een telefoontje naar de patiënt worden gepleegd om de vitale status en eventuele bijwerkingen te beoordelen die mogelijk zijn opgetreden na het stoppen met de ProAir Digihaler.