ProAir Digihaler v léčbě CHOPN: Studie ze skutečného světa

Studie je nezaslepená otevřená studie s jedním centrem navržená tak, aby identifikovala trendy v rychlostech maximálního inspiračního průtoku (PIF) a používání záchranného albuterolového inhalátoru (inhalací), které jsou spojeny se zhoršením onemocnění, jak je definováno zhoršením symptomů a sníženou funkcí plic u pacientů s CHOPN.

Studie se bude skládat ze zaváděcího období přibližně 2 týdnů, období léčby 6 měsíců a období následného sledování 1 týden. Bude zařazeno dvacet (20) pacientů s CHOPN vyžadujících použití záchranného inhalátoru s intermitentním krátkodobě působícím beta agonistou (SABA), kteří však nevyžadují časté použití záchranného nebulizátoru SABA.

Po podepsání informovaného souhlasu pacienti podstoupí screeningové hodnocení. Během zaváděcího období budou pacienti pokračovat v udržovací léčbě CHOPN a zároveň vysadí všechny dříve předepsané periodicky užívané záchranné léky. Po dokončení screeningu bude všem pacientům vydán ProAir Digihaler, který bude používán výhradně jako jejich záchranná medikace po celou dobu trvání studie. Během období záběhu bude veškeré použití záchranného inhalátoru elektronicky monitorováno a data pacientů z ovládacího panelu Digihaler budou stažena každý druhý pracovní den (pondělí, středa a pátek).

Po dokončení alespoň 2 týdnů záběhu (s minimem 8 použití záchranného inhalátoru) a s dokumentací stabilního klinického stavu během záběhu se pacient vrátí k základnímu testování; včetně vitálních funkcí, kvality života související se zdravím a dotazníků Anthonisen Exacerbation, před a po bronchodilatační spirometrii a 6minutového testování chůze (viz tabulka/průtokový diagram). Průměrný špičkový inspirační průtok (základní PIF) a průměrný počet záchranných inhalací za den (základní inhalace) budou určeny ze stahování dat z ovládacího panelu Digihaler během záběhu.

V případě, že pacient nesplňuje počet použití záchranného inhalátoru nebo nemá stabilní klinický stav během záběhu, lze získat další 2 týdny záběhu. Pokud na konci prodlouženého zaváděcího období nelze určit základní PIF a základní inhalace nebo pacient nadále zůstává klinicky nestabilní, bude pacient ze studie vyřazen. Pokud má pacient během záběhu infekci horních cest dýchacích nebo exacerbaci CHOPN, bude také vyřazen ze studie. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni později, až budou stabilní.

Po dokončení zaváděcího a základního testování budou všichni pacienti pokračovat v udržovací léčbě CHOPN a po dobu následujících 6 měsíců budou používat výhradně záchrannou SABA ProAir Digihaler. Pacientům budou poskytnuty papírové formuláře kritérií CAT, BCSS a Anthonisen Exacerbation, které budou každý týden vyplňovány doma a po dokončení zaslány do výzkumného centra).

Po celou dobu léčby bude veškeré použití záchranného inhalátoru elektronicky přenášeno, monitorováno a stahováno z řídicího panelu Digihaler výzkumným střediskem každý druhý pracovní den (pondělí, středa a pátek). Po dokončení každého stahování dat z ovládacího panelu Digihaler bude provedeno srovnání denního PIF (průměrný PIF všech záchranných inhalací za den) a denních inhalací (počet záchranných inhalací za den) se základními PIF a základními inhalacemi.

Všichni pacienti s denními inhalacemi překračujícími výchozí hodnoty inhalací o ≥ 4 inhalace za den a/nebo s denním PIF ≤ 80 % výchozí hodnoty PIF po 2 po sobě jdoucí dny budou DEFINOVÁNI jako „rizikové“. U každé „rizikové“ příhody bude pacient kontaktován, zkontrolován jeho zdravotní stav a budou podány dotazníky CAT a Anthonisen Exacerbation. Na základě symptomů lze pacientům také doporučit, aby vyhledali další lékařskou péči.

Všichni pacienti budou kontaktováni každý měsíc bez ohledu na „riziková“ zjištění a každé 3 měsíce budou osobně vyšetřeni. Veškeré užívání léků (včetně užívání léků ProAir Digihaler), změny v lékařské péči, kontakty na zdravotníky a jejich použití a jakékoli nežádoucí příhody budou zaznamenány. Všechny záznamy v kanceláři za mezidobí budou zkontrolovány a budou požadovány informace pro jakékoli kontakty a použití mimo kancelářskou zdravotnickou péči, aby byly poskytnuty podrobné klinické informace pro srovnání se záznamy o používání Digihaleru.

Ve 3. a 6. měsíci léčby se všechny subjekty vrátí do výzkumného centra, kde budou hodnoceny vitální funkce, Anthonisenova exacerbace a CAT dotazníky a postbronchodilatační spirometrie. Veškeré užívání léků (včetně užívání léků ProAir Digihaler), změny v lékařské péči, kontakty na zdravotníky a jejich použití a jakékoli nežádoucí příhody budou zaznamenány. Všechny záznamy v kanceláři za mezidobí budou zkontrolovány a budou požadovány informace pro jakékoli kontakty a použití mimo kancelářskou zdravotnickou péči, aby byly poskytnuty podrobné klinické informace pro srovnání se záznamy o používání Digihaleru. Tři (3) nové ProAir Digihalery budou vydány ve 3. měsíci.

Po celou dobu léčby bude veškeré použití záchranného inhalátoru elektronicky monitorováno a stahováno z řídicího panelu Digihaler výzkumným střediskem každý druhý pracovní den (pondělí, středa a pátek). Po dokončení každého stahování dat z ovládacího panelu Digihaler bude provedeno srovnání denního PIF (průměrný PIF všech záchranných inhalací za den) a denních inhalací (počet záchranných inhalací za den) se základními PIF a základními inhalacemi.

Všichni pacienti s denními inhalacemi překračujícími výchozí hodnoty inhalací o ≥ 4 inhalace za den a/nebo s denním PIF ≤ 80 % výchozí hodnoty PIF po 2 po sobě jdoucí dny budou DEFINOVÁNI jako „rizikové“. U každé „rizikové“ příhody bude pacient kontaktován, zkontrolován jeho zdravotní stav a budou podány dotazníky CAT a Anthonisen Exacerbation. Na základě symptomů lze pacientům také doporučit, aby vyhledali další lékařskou péči.

Na konci 6měsíčního léčebného období se pacienti vrátí do výzkumného centra na poslední návštěvu, přičemž vrátí všechny studované léky, které se dříve nevrátily. Pacientovi bude doporučeno, aby v té době obnovil užívání předchozího záchranného inhalátoru. 1 týden po jeho poslední osobní návštěvě bude pacientovi zavolán za účelem posouzení vitálního stavu a jakýchkoli nežádoucích příhod, které se mohly vyskytnout po vysazení ProAir Digihaler.