ProAir Digihaler nella gestione della malattia della BPCO: uno studio del mondo reale

Lo studio è uno studio monocentrico in aperto senza cieco progettato per identificare le tendenze nei tassi di picco di flusso inspiratorio (PIF) e nell'uso di Rescue Albuterol Inhaler (Inalazioni) che si associano al deterioramento della malattia come definito dal peggioramento dei sintomi e dalla ridotta funzionalità polmonare nei pazienti con BPCO.

Lo studio consisterà in un periodo di rodaggio di circa 2 settimane, un periodo di trattamento di 6 mesi e un periodo di follow-up di 1 settimana. Verranno arruolati venti (20) pazienti con BPCO che richiedono l'uso intermittente di beta agonisti beta agonisti a breve durata d'azione (SABA), ma che non richiedono l'uso frequente di salvataggio con nebulizzatore SABA.

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di screening. Durante il periodo di rodaggio, i pazienti continueranno i loro trattamenti di mantenimento della BPCO, interrompendo tutti i farmaci di soccorso per uso periodico precedentemente prescritti. Al termine dello screening, a tutti i pazienti verrà somministrato un ProAir Digihaler da utilizzare esclusivamente come farmaco di salvataggio per tutta la durata dello studio. Durante il periodo di rodaggio, tutto l'utilizzo dell'inalatore di salvataggio sarà monitorato elettronicamente e i dati del paziente dal cruscotto Digihaler verranno scaricati ogni due giorni lavorativi (lunedì, mercoledì e venerdì).

Al completamento di almeno 2 settimane di run-in (con un minimo di almeno 8 utilizzi di inalatori di salvataggio) e con la documentazione di uno stato clinico stabile durante il run-in, il paziente tornerà per il test di riferimento; compresi i questionari sui segni vitali, la qualità della vita correlata alla salute e le riacutizzazioni di Anthonisen, la spirometria pre e post broncodilatatore e il test del cammino di 6 minuti (vedere tabella/diagramma di flusso). Il flusso inspiratorio di picco medio (PIF di riferimento) e il numero medio di inalazioni di salvataggio al giorno (inalazioni di riferimento) saranno determinati dai download dei dati del pannello di controllo Digihaler durante il rodaggio.

Nel caso in cui il paziente non soddisfi il numero di usi dell'inalatore di emergenza o non abbia uno stato clinico stabile durante il rodaggio, possono essere ottenute altre 2 settimane di rodaggio. Se al termine del periodo di rodaggio esteso in modo tale da non poter determinare il PIF basale e le inalazioni basali o il paziente continua a essere clinicamente instabile, il paziente verrà interrotto dallo studio. Se il paziente presenta un'infezione del tratto respiratorio superiore o una riacutizzazione della BPCO durante il run-in, verrà interrotto anche dallo studio. I pazienti possono essere riesaminati una volta in un secondo momento, quando sono stabili.

Una volta completati i test di rodaggio e di riferimento, tutti i pazienti continueranno con i farmaci di mantenimento per la BPCO e utilizzeranno esclusivamente il ProAir Digihaler rescue SABA per i prossimi 6 mesi. Ai pazienti verranno forniti i moduli cartacei dei criteri CAT, BCSS e Anthonisen Exacerbation, da completare a casa su base settimanale e inviati al centro di ricerca al termine).

Durante tutto il periodo di trattamento, tutto l'utilizzo dell'inalatore di salvataggio sarà trasmesso elettronicamente, monitorato e scaricato dal Digihaler Dashboard dal centro di ricerca ogni altro giorno lavorativo (lunedì, mercoledì e venerdì). Al completamento di ogni download dei dati della dashboard di Digihaler, verranno effettuati i confronti tra PIF giornaliero (PIF medio di tutte le inalazioni di soccorso in un giorno) e Inalazioni giornaliere (numero di inalazioni di soccorso in un giorno) con PIF di riferimento e Inalazioni di riferimento.

Tutti i pazienti con inalazioni giornaliere che superano le inalazioni basali di ≥4 inalazioni al giorno e/o con un PIF giornaliero ≤80% del PIF basale per 2 giorni consecutivi saranno DEFINITI come "a rischio". Per ogni evento "a rischio", il paziente verrà contattato, il suo stato di salute rivisto e verranno somministrati i questionari CAT e Anthonisen Exacerbation. Sulla base dei sintomi, ai pazienti può anche essere consigliato di cercare cure mediche aggiuntive.

Tutti i pazienti saranno contattati su base mensile, indipendentemente dai riscontri di "rischio" e visitati di persona ogni 3 mesi. Tutti i farmaci utilizzati (incluso l'uso di farmaci ProAir Digihaler), i cambiamenti nelle cure mediche, i contatti sanitari e l'uso e tutti gli eventi avversi verranno registrati. Tutti i registri dell'ufficio per il periodo di tempo intermedio saranno esaminati e verranno richieste informazioni per eventuali contatti e utilizzi sanitari non in ufficio per fornire informazioni cliniche dettagliate per il confronto con i registri sull'utilizzo di Digihaler.

Ai mesi 3 e 6 di trattamento, tutti i soggetti torneranno al centro di ricerca, dove verranno valutati i segni vitali, Anthonisen Esacerbazione e questionari CAT e spirometria post broncodilatatore. Tutti i farmaci utilizzati (incluso l'uso di farmaci ProAir Digihaler), i cambiamenti nelle cure mediche, i contatti sanitari e l'uso e tutti gli eventi avversi verranno registrati. Tutti i registri dell'ufficio per il periodo di tempo intermedio saranno esaminati e verranno richieste informazioni per eventuali contatti e utilizzi sanitari non in ufficio per fornire informazioni cliniche dettagliate per il confronto con i registri sull'utilizzo di Digihaler. Tre (3) nuovi ProAir Digihaler verranno erogati al mese 3.

Durante il periodo di trattamento, tutto l'utilizzo dell'inalatore di soccorso sarà monitorato elettronicamente e scaricato dal Digihaler Dashboard dal centro di ricerca a giorni alterni (lunedì, mercoledì e venerdì). Al completamento di ogni download dei dati della dashboard di Digihaler, verranno effettuati i confronti tra PIF giornaliero (PIF medio di tutte le inalazioni di soccorso in un giorno) e Inalazioni giornaliere (numero di inalazioni di soccorso in un giorno) con PIF di riferimento e Inalazioni di riferimento.

Tutti i pazienti con inalazioni giornaliere che superano le inalazioni basali di ≥4 inalazioni al giorno e/o con un PIF giornaliero ≤80% del PIF basale per 2 giorni consecutivi saranno DEFINITI come "a rischio". Per ogni evento "a rischio", il paziente verrà contattato, il suo stato di salute rivisto e verranno somministrati i questionari CAT e Anthonisen Exacerbation. Sulla base dei sintomi, ai pazienti può anche essere consigliato di cercare cure mediche aggiuntive.

Al termine del periodo di trattamento di 6 mesi i pazienti torneranno al centro di ricerca per una visita finale, restituendo tutti i farmaci in studio non restituiti in precedenza. Al paziente verrà consigliato di riprendere l'uso del precedente farmaco per inalazione di salvataggio in quel momento. Verrà effettuata una telefonata al paziente 1 settimana dopo l'ultima visita di persona, per valutare lo stato vitale e qualsiasi evento avverso che potrebbe essersi verificato dopo l'interruzione del ProAir Digihaler.