ProAir Digihaler i COPD Disease Management: A Real World Study

Forsøket er en ublind åpen enkeltsenterstudie designet for å identifisere trender i Peak Inspiratory Flow (PIF) rater og Rescue Albuterol Inhalator-bruk (inhalasjoner) som assosieres med sykdomsforverring som definert av forverring av symptomer og redusert lungefunksjon hos pasienter med KOLS.

Studien vil bestå av en innkjøringsperiode på ca 2 uker, en behandlingsperiode på 6 måneder og en oppfølgingsperiode på 1 uke. Tjue (20) pasienter med KOLS som krever intermitterende korttidsvirkende beta-agonist (SABA) redningsinhalatorbruk, men som ikke krever hyppig bruk av SABA-nebulisator, vil bli registrert.

Etter å ha signert informert samtykke, vil pasientene gjennomgå en screeningsevaluering. I løpet av innkjøringsperioden vil pasientene fortsette på sine KOLS-vedlikeholdsbehandlinger, mens de avbryter alle tidligere foreskrevne periodiske redningsmedisiner. Etter fullført screening vil alle pasienter få utlevert en ProAir Digihaler som utelukkende skal brukes som deres redningsmedisin under hele studiens varighet. I løpet av innkjøringsperioden vil all bruk av redningsinhalator bli overvåket elektronisk, og pasientdata fra Digihaler Dashboard vil bli lastet ned annenhver virkedag (mandag, onsdag og fredag).

Ved fullføring av minst 2 ukers innkjøring (med minimum 8 bruk av redningsinhalator) og med dokumentasjon på stabil klinisk status gjennom innkjøringen, vil pasienten returnere for baseline-testing; inkludert vitale tegn, helserelatert livskvalitet og Anthonisen Exacerbation spørreskjemaer, pre og post bronkodilatator spirometri og 6-minutters gangtesting (se tabell/flytskjema). Gjennomsnittlig toppinspirasjonsstrøm (Baseline PIF) og gjennomsnittlig antall redningsinhalasjoner per dag (Baseline-inhalasjoner) vil bli bestemt fra Digihaler Dashboard-datanedlastinger under innkjøring.

I tilfelle pasienten ikke oppfyller antall redningsinhalatorbruk eller ikke har en stabil klinisk status under innkjøring, kan det oppnås ytterligere 2 ukers innkjøring. Hvis ved slutten av den utvidede innkjøringsperioden slik at baseline PIF og baseline inhalasjoner ikke kan bestemmes eller pasienten fortsetter å være klinisk ustabil, vil pasienten bli avbrutt fra studien. Dersom pasienten har en øvre luftveisinfeksjon eller kols-forverring under innkjøring, vil de også bli avbrutt fra studien. Pasienter kan screenes på nytt én gang på et senere tidspunkt, når de er stabile.

Når innkjørings- og baseline-testingen er fullført, vil alle pasienter fortsette på sine vedlikeholds-KOLS-medisiner og bruke ProAir Digihaler rescue SABA eksklusivt de neste 6 månedene. Pasienter vil bli utstyrt med papirskjemaer for CAT, BCSS og Anthonisen Exacerbation-kriteriene, som skal fylles ut hjemme på en ukentlig basis og sendes til forskningssenteret etter fullføring).

Gjennom hele behandlingsperioden vil all bruk av redningsinhalatorer overføres elektronisk til, overvåkes på og lastes ned fra Digihaler Dashboard av forskningssenteret på annenhver virkedag (mandag, onsdag og fredag). Ved fullføring av hver Digihaler Dashboard-datanedlasting, vil sammenligninger av daglig PIF (gjennomsnittlig PIF av alle redningsinhalasjoner på en dag) og daglige inhalasjoner (antall redningsinhalasjoner i løpet av en dag) med baseline-PIF og baseline-inhalasjoner bli gjort.

Alle pasienter med daglige inhalasjoner som overstiger baseline-inhalasjoner med ≥4 inhalasjoner per dag og/eller med en daglig PIF ≤80 % av baseline-PIF i 2 påfølgende dager, vil bli DEFINERT som "i risiko". For hver "i risiko"-hendelse vil pasienten bli kontaktet, deres helsestatus gjennomgått, og CAT og Anthonisen Exacerbation spørreskjemaer vil bli administrert. Basert på symptomer kan pasienter også rådes til å søke ytterligere medisinsk behandling.

Alle pasienter vil bli kontaktet på månedlig basis, uavhengig av "risiko"-funn og ses personlig hver 3. måned. All medisinbruk (inkludert ProAir Digihaler medisinbruk), endringer i medisinsk behandling, helsekontakt og bruk, og eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert. Alle kontorregistreringer for den mellomliggende tidsperioden vil bli gjennomgått, og informasjon for alle ikke-kontorlige helsekontakter og bruk vil bli bedt om å gi detaljert klinisk informasjon for sammenligning med Digihaler-bruksregistrene.

Ved måned 3 og 6 på behandling vil alle forsøkspersoner returnere til forskningssenteret, hvor vitale tegn, Anthonisen Exacerbation og CAT spørreskjemaer, og post bronkodilatator spirometri vil bli vurdert. All medisinbruk (inkludert ProAir Digihaler medisinbruk), endringer i medisinsk behandling, helsekontakt og bruk, og eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert. Alle kontorregistreringer for den mellomliggende tidsperioden vil bli gjennomgått, og informasjon for alle ikke-kontorlige helsekontakter og bruk vil bli bedt om å gi detaljert klinisk informasjon for sammenligning med Digihaler-bruksregistrene. Tre (3) nye ProAir Digihalere vil bli dispensert i måned 3.

Gjennom hele behandlingsperioden vil all bruk av redningsinhalatorer overvåkes elektronisk og lastes ned fra Digihaler Dashboard av forskningssenteret annenhver virkedag (mandag, onsdag og fredag). Ved fullføring av hver Digihaler Dashboard-datanedlasting, vil sammenligninger av daglig PIF (gjennomsnittlig PIF av alle redningsinhalasjoner på en dag) og daglige inhalasjoner (antall redningsinhalasjoner i løpet av en dag) med baseline-PIF og baseline-inhalasjoner bli gjort.

Alle pasienter med daglige inhalasjoner som overstiger baseline-inhalasjoner med ≥4 inhalasjoner per dag og/eller med en daglig PIF ≤80 % av baseline-PIF i 2 påfølgende dager, vil bli DEFINERT som "i risiko". For hver "i risiko"-hendelse vil pasienten bli kontaktet, deres helsestatus gjennomgått, og CAT og Anthonisen Exacerbation spørreskjemaer vil bli administrert. Basert på symptomer kan pasienter også rådes til å søke ytterligere medisinsk behandling.

Ved avslutningen av den 6-måneders behandlingsperioden vil pasientene returnere til forskningssenteret for et siste besøk, og returnere alle studiemedisiner som ikke tidligere er returnert. Pasienten vil bli bedt om å gjenoppta bruken av sin tidligere redningsinhalatormedisin på det tidspunktet. En telefonsamtale vil bli gjort til pasienten 1 uke etter deres siste personlig besøk, for å vurdere vitalstatus og eventuelle uønskede hendelser som kan ha oppstått etter seponering av ProAir Digihaler.