ProAir Digihaler i COPD Disease Management: A Real World Study

Forsøget er et ublindet åbent enkeltcenterstudie designet til at identificere tendenser i Peak Inspiratory Flow (PIF) rater og brug af Rescue Albuterol Inhalator (inhalationer), der er forbundet med sygdomsforværring som defineret ved forværring af symptomer og nedsat lungefunktion hos patienter med KOL.

Studiet vil bestå af en indkøringsperiode på cirka 2 uger, en behandlingsperiode på 6 måneder og en opfølgningsperiode på 1 uge. Tyve (20) patienter med KOL, der kræver intermitterende korttidsvirkende beta-agonist (SABA) redningsinhalatorbrug, men som ikke kræver hyppig brug af SABA-nebulisator, vil blive tilmeldt.

Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienterne gennemgå en screeningsevaluering. I løbet af indkøringsperioden vil patienterne fortsætte med deres KOL vedligeholdelsesbehandlinger, mens de afbryde al tidligere ordineret periodisk brug af redningsmedicin. Efter endt screening vil alle patienter få udleveret en ProAir Digihaler, der udelukkende skal bruges som deres redningsmedicin under hele undersøgelsens varighed. I løbet af indkøringsperioden vil al brug af redningsinhalator blive overvåget elektronisk, og patientdata fra Digihaler Dashboard vil blive downloadet hver anden hverdag (mandag, onsdag og fredag).

Efter afslutningen af ​​mindst 2 ugers indkøring (med mindst 8 brug af redningsinhalator) og med dokumentation for stabil klinisk status under indkøringen, vil patienten vende tilbage til baseline-testning; inklusive vitale tegn, sundhedsrelateret livskvalitet og Anthonisen Exacerbation-spørgeskemaer, præ og post bronkodilatator spirometri og 6-minutters gangtest (se tabel/flowdiagram). Gennemsnitlig peak-inspiratorisk flow (Baseline PIF) og gennemsnitligt antal redningsinhalationer pr. dag (Baseline-inhalationer) vil blive bestemt ud fra Digihaler Dashboard-datadownloads under indkøring.

I tilfælde af at patienten ikke opfylder antallet af redningsinhalatorbrug eller ikke har en stabil klinisk status under indkøring, kan der opnås yderligere 2 ugers indkøring. Hvis ved afslutningen af ​​den forlængede indkøringsperiode, så Baseline PIF og Baseline Inhalationer ikke kan bestemmes, eller patienten fortsætter med at være klinisk ustabil, vil patienten blive afbrudt fra undersøgelsen. Hvis patienten har en øvre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation under indkøring, vil de også blive afbrudt fra undersøgelsen. Patienter kan genscreenes én gang på et senere tidspunkt, når de er stabile.

Når indkørings- og baseline-testning er afsluttet, vil alle patienter fortsætte med deres vedligeholdelses-KOL-medicin og udelukkende bruge ProAir Digihaler rescue SABA i de næste 6 måneder. Patienterne vil blive forsynet med papirformularer med CAT-, BCSS- og Anthonisen Exacerbation-kriterierne, som skal udfyldes hjemme på en ugentlig basis og sendes til forskningscentret efter afslutning).

I hele behandlingsperioden vil al brug af redningsinhalator blive transmitteret elektronisk til, overvåget på og downloadet fra Digihaler Dashboard af forskningscentret på hver anden hverdag (mandag, onsdag og fredag). Ved afslutningen af ​​hver Digihaler Dashboard-datadownload vil der blive foretaget sammenligninger af daglig PIF (gennemsnitlig PIF af alle redningsinhalationer på en dag) og daglige inhalationer (antal redningsinhalationer på en dag) med baseline-PIF og baseline-inhalationer.

Alle patienter med daglige inhalationer, der overstiger baseline-inhalationer med ≥4 inhalationer pr. dag og/eller med en daglig PIF ≤80 % af baseline-PIF i 2 på hinanden følgende dage, vil blive DEFINERET som "i risiko". For hver "i risiko"-hændelse vil patienten blive kontaktet, deres helbredsstatus gennemgået, og CAT- og Anthonisen Exacerbation-spørgeskemaer vil blive administreret. Baseret på symptomer kan patienter også rådes til at søge yderligere lægehjælp.

Alle patienter vil blive kontaktet på månedlig basis, uanset "risiko" fund og ses personligt hver 3. måned. Al medicinbrug (inklusive ProAir Digihaler medicinbrug), ændringer i lægebehandling, sundhedskontakter og -brug og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Alle kontorets optegnelser for den mellemliggende periode vil blive gennemgået, og oplysninger for alle ikke-kontorrelaterede sundhedskontakter og brug vil blive anmodet om at give detaljerede kliniske oplysninger til sammenligning med Digihaler-brugsregistre.

Efter måned 3 og 6 på behandling vil alle forsøgspersoner vende tilbage til forskningscentret, hvor vitale tegn, Anthonisen Exacerbation og CAT spørgeskemaer og post bronkodilatator spirometri vil blive vurderet. Al medicinbrug (inklusive ProAir Digihaler medicinbrug), ændringer i lægebehandling, sundhedskontakter og -brug og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Alle kontorets optegnelser for den mellemliggende periode vil blive gennemgået, og oplysninger for alle ikke-kontorrelaterede sundhedskontakter og brug vil blive anmodet om at give detaljerede kliniske oplysninger til sammenligning med Digihaler-brugsregistre. Tre (3) nye ProAir Digihalere vil blive dispenseret i måned 3.

I hele behandlingsperioden vil al brug af redningsinhalator blive overvåget elektronisk og downloadet fra Digihaler Dashboard af forskningscentret hver anden hverdag (mandag, onsdag og fredag). Ved afslutningen af ​​hver Digihaler Dashboard-datadownload vil der blive foretaget sammenligninger af daglig PIF (gennemsnitlig PIF af alle redningsinhalationer på en dag) og daglige inhalationer (antal redningsinhalationer på en dag) med baseline-PIF og baseline-inhalationer.

Alle patienter med daglige inhalationer, der overstiger baseline-inhalationer med ≥4 inhalationer pr. dag og/eller med en daglig PIF ≤80 % af baseline-PIF i 2 på hinanden følgende dage, vil blive DEFINERET som "i risiko". For hver "i risiko"-hændelse vil patienten blive kontaktet, deres helbredsstatus gennemgået, og CAT- og Anthonisen Exacerbation-spørgeskemaer vil blive administreret. Baseret på symptomer kan patienter også rådes til at søge yderligere lægehjælp.

Ved afslutningen af ​​den 6-måneders behandlingsperiode vil patienterne vende tilbage til forskningscentret for et sidste besøg og returnere al undersøgelsesmedicin, der ikke tidligere er returneret. Patienten vil blive rådet til at genoptage brugen af ​​deres tidligere redningsinhalatormedicin på det tidspunkt. Der vil blive foretaget et telefonopkald til patienten 1 uge efter deres sidste personlige besøg for at vurdere vitalstatus og eventuelle bivirkninger, der måtte være opstået efter seponering af ProAir Digihaler.