ProAir Digihaler no gerenciamento de doenças da DPOC: um estudo do mundo real

ProAir Digihaler no gerenciamento de doenças da DPOC: um estudo do mundo real para avaliar os limites dos parâmetros de inalação do ProAir Digihaler e seu uso para identificar uma deterioração na prática clínica

Patrocinadores

Patrocinador Principal: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Colaborador: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fonte Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Sumário breve

Um estudo para explorar a utilização de medicação de resgate TEVA ProAir Digihaler e parâmetros de inalação para identificar uma deterioração da doença para ajudar no manejo da DPOC pacientes na clínica prática. O estudo é projetado para seguir um pequeno tamanho de amostra de pacientes com DPOC, monitorar e coletar parâmetros de inalação do painel Digihaler, e mudanças no controle dos sintomas, conforme medido pelo Teste de Avaliação de DPOC (CAT) para identificar Limiares de parâmetros de inalação que serão aceitos ao manejo de pacientes com DPOC na prática clínica.

Descrição detalhada

O ensaio é um estudo de centro aberto e não cego projetado para tendências de tendências no Pico Taxas de fluxo inspiratório (PIF) e uso do inalador Rescue Albuterol (inalações) que se associam com deterioração da doença, definido pelo agravamento dos sintomas e redução da função pulmonar em pacientes com DPOC. O estudo consistirá em um período inicial de aproximadamente 2 semanas, um período de tratamento de 6 meses e um período de acompanhamento de 1 semana.Vinte (20) pacientes com DPOC necessitando uso de inalador de resgate de agonista beta de ação curta intermitente (SABA), mas não exigindo uso frequente de resgate de nebulizador SABA. Depois de assinar o consentimento, os pacientes serão incluídos em uma avaliação de triagem. período de run-in, os pacientes continuarão em seus tratamentos de manutenção de DPOC, enquanto descontinuar todos os medicamentos de resgate de uso periódico prescritos anteriores. triagem, todos os pacientes recebem um ProAir Digihaler para ser usado exclusivamente como seus medicação de resgate ao longo da duração do estudo.Durante o período de rodagem, todos os resgates o uso do inalador será monitorado eletronicamente e os dados do paciente no painel Digihaler será baixado a cada dois dias úteis (segunda, quarta e sexta-feira). Na conclusão de pelo menos 2 semanas de run-in (com um mínimo de pelo menos 8 inaladores de resgate usos) e com um documento do estado clínico estável durante toda a execução, o paciente irá retorno para teste de linha de base; incluindo sinais vitais, qualidade de vida relacionada à saúde e Questionários de exacerbação de anthonisen, espirometria pré e pós broncodilatador e 6 minutos teste de caminhada (consulte a tabela / fluxograma) .Fluxo inspiratório de pico médio (PIF de linha de base) e média O número de inalações de resgate por dia (inalações de linha de base) será determinado a partir do Downloads de dados do painel Digihaler durante uma execução. Caso o paciente não atenda ao número de utilizações do inalador de resgate ou não tenha um estado clínico estável durante o run-in, um adicional de 2 semanas de run-in pode ser publicado. no final do período de run-in estendido de modo que o PIF da linha de base e as inalações da linha de base não podem ser fornecido ou o paciente continuar clinicamente instável, o paciente ficará Descontinuado do estudo. Se o paciente tiver uma infecção do trato respiratório superior ou DPOC exacerbação durante o run-in, eles também serão descontinuados do estudo. re-rastreado uma vez em uma data posterior, quando estável. Uma vez que o teste inicial e inicialmente concluídos, todos os pacientes continuarão em seus medicamentos de manutenção para DPOC e usar o ProAir Digihaler Resgate SABA exclusivamente para o próximos 6 meses.Os pacientes receberão formulários em papel do CAT, BCSS e Anthonisen Critérios de exacerbação, a serem preenchidos em casa semanalmente e enviados para a pesquisa centro após a conclusão). Ao longo do período de tratamento, todo o uso do inalador de resgate será transmitido eletronicamente para, monitorado e baixado do Digihaler Dashboard pelo centro de pesquisa em cada outros dias úteis (segunda, quarta e sexta-feira) .Na conclusão de cada Digihaler Baixe de dados do painel, comparações de PIF diário (PIF médio de todas as inalações de resgate em um dia) e inalações diárias (número de inalações de resgate em um dia) para PIF de linha de base e As inalações de linha de base serão feitas. Todos os pacientes com inalações inalações excedendo como inalações basais em ≥4 inalações por dia e / ou com um PIF diário ≤80% do PIF da linha de base por 2 dias consecutivos será DEFINIDO como "em risco ".Para cada evento" em risco ", o paciente será contatado, seu estado de saúde revisado, e questionários CAT e Exacerbação de Anthonisen serão administrados.Com base nos sintomas, os pacientes também podem ser conselhados a procurar cuidados médicos adicionais. Todos os pacientes serão contatados mensalmente, independentemente dos achados de "risco" e vistos pessoal a cada 3 meses.Todo o uso de medicamentos (incluindo o uso de medicamentos ProAir Digihaler), mudanças no atendimento médico, contatos e uso de saúde e quaisquer eventos adversos serão registrados. Todos os registros do escritório para o período intermediário serão revisados ​​e as informações para qualquer contato de saúde fora do escritório e o uso serão solicitados a fornecer detalhes informações clínicas para comparação com os registros de uso do Digihaler. Nos meses 3 e 6 de tratamento, todos os retornarão ao centro de pesquisa, onde sinais, questionários de Exacerbação de Anthonisen e CAT e espirometria pós-broncodilatador irá tomar.Todo o uso de medicamentos (incluindo o uso de medicamentos ProAir Digihaler), mudanças em cuidados médicos, contatos e uso de saúde e quaisquer eventos adversos serão registrados. os registros do escritório para o período de tempo intermediário serão revisados ​​e as informações para qualquer contatos de saúde para consultório e uso serão solicitados para fornecer informações clínicas específicas informações para comparação com os registros de uso do Digihaler.Três (3) novos Digihalers ProAir ser dispensado no mês 3. Durante todo o período de tratamento, todo o uso do inalador de resgate será monitorado eletronicamente e baixado do Digihaler Dashboard pelo centro de pesquisa em todos os outros negócios base do dia (segunda, quarta e sexta-feira) .Na conclusão de cada Digihaler Dashboard Data Baixe, comparações de PIF diário (PIF médio de todas as inalações de resgate em um dia) e diário Inalações (número de inalações de resgate em um dia) para PIF de referência e inalações de linha de base será feito. Todos os pacientes com inalações inalações excedendo como inalações basais em ≥4 inalações por dia e / ou com um PIF diário ≤80% do PIF da linha de base por 2 dias consecutivos será DEFINIDO como "em risco ".Para cada evento" em risco ", o paciente será contatado, seu estado de saúde revisado, e questionários CAT e Exacerbação de Anthonisen serão administrados.Com base nos sintomas, os pacientes também podem ser conselhados a procurar cuidados médicos adicionais. Conclusão do período de tratamento de 6 meses, os pacientes retornarão à pesquisa centro para uma visita final, devolvendo todos os medicamentos do estudo não devolvidos anteriormente.O paciente será conselhados a retomar o uso de sua medicação inalatória de resgate anterior naquele momento. uma chamada telefônica será feita para o paciente 1 semana após sua última visita presencial, para avaliar o estado vital e quaisquer eventos adversos que ocorreram após a descontinuação o ProAir Digihaler ...

Estado geral Ainda não estou recrutando
Data de início 2021-05-01
Data de conclusão 2022-03-31
Data de Conclusão Primária 2022-03-31
tipo de estudo Observacional
Resultado primário
A medida Prazo
Pico de fluxo inspiratório (PIF) 6 meses
Resultado Secundário
A medida Prazo
COPD Assessment Test (CAT) score, range 0-40, higher score means worse 6 months
Puffs 6 meses
4 6 meses
Inscrição 20
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: ProAir Digihaler

Descrição: Monitor parameters transmitted from the Proair Digihaler to the Digihaler Dashboard, including peak inspiratory Flow, inspiratory volume and frequency of rescue use

Outro nome: Digihaler Device

Tipo de intervenção: Dispositivo

Nome da Intervenção: Digihaler

Descrição: Monitore os parâmetros transmitidos do Proair Digihaler para o Digihaler Dashboard, incluindo pico de fluxo inspiratório, volume inspiratório e frequência de uso de resgate

Outro nome: Painel Digihaler

Elegibilidade

Método de amostragem:

Amostra de Não Probabilidade

Critério:

Critério de inclusão: 1. História documentada de DPOC por critérios ATS / GOLD 2. Idade> 45 anos 3. Paciente disposto e capaz de: 1. participar do estudo, incluindo todas as visitas agendadas 2. demonstrar a capacidade de usar o ProAir Digihaler, incluindo uma transferência de Dados da Digihaler via dente azul para um dispositivo inteligente 3. realizar todos os testes testados, incluindo espirometria e testes de caminhada 4. preencher todos os questionários domiciliares e participar de todos os contatos telefônicos 5. mude o inalador / dispositivo de resposta atual para ProAir Digihaler 4. Espirometria basal consistente com DPOC (VEF1 pós-broncodilatador

Gênero:

Tudo

Idade minima:

45 anos

Idade Máxima:

WL

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Gary T Ferguson, M.D. Principal Investigator Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Contato Geral

Último nome: Gary T Ferguson, M.D.

telefone: 248-478-6561

O email: [email protected]

Data de Verificação

2021-03-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Informações de design de estudo

Modelo Observacional: Coorte

Perspectiva de Tempo: Prospectivo

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News