ProAir Digihaler no gerenciamento de doenças da DPOC: um estudo do mundo real

O estudo é um estudo de centro único aberto não cego projetado para identificar tendências nas taxas de pico de fluxo inspiratório (PIF) e uso de inalador de salbutamol de resgate (inalações) que se associam à deterioração da doença, conforme definido pelo agravamento dos sintomas e redução da função pulmonar em pacientes com DPOC.

O estudo consistirá em um período inicial de aproximadamente 2 semanas, um período de tratamento de 6 meses e um período de acompanhamento de 1 semana. Vinte (20) pacientes com DPOC que requerem uso de inalador de resgate de beta-agonista intermitente de ação curta (SABA), mas não requerem uso frequente de resgate de nebulizador de SABA, serão inscritos.

Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão submetidos a uma avaliação de triagem. Durante o período inicial, os pacientes continuarão seus tratamentos de manutenção da DPOC, enquanto descontinuarão todos os medicamentos de resgate de uso periódico previamente prescritos. Após a conclusão da triagem, todos os pacientes receberão um ProAir Digihaler para ser usado exclusivamente como medicamento de resgate durante todo o estudo. Durante o período inicial, todo o uso do inalador de resgate será monitorado eletronicamente e os dados do paciente do Digihaler Dashboard serão baixados a cada dois dias úteis (segunda, quarta e sexta).

Ao completar pelo menos 2 semanas de run-in (com um mínimo de pelo menos 8 usos de inalador de resgate) e com documentação de estado clínico estável durante o run-in, o paciente retornará para o teste de linha de base; incluindo sinais vitais, qualidade de vida relacionada à saúde e questionários de Exacerbação de Anthonisen, espirometria pré e pós-broncodilatador e teste de caminhada de 6 minutos (ver tabela/fluxograma). O fluxo inspiratório máximo médio (linha de base PIF) e o número médio de inalações de resgate por dia (inalações de linha de base) serão determinados a partir dos downloads de dados do Digihaler Dashboard durante a execução.

Caso o paciente não atinja o número de usos do inalador de resgate ou não tenha um estado clínico estável durante a execução, podem ser obtidas 2 semanas adicionais de execução. Se, no final do período de execução prolongado, não for possível determinar PIF e inalações de linha de base ou o paciente continuar clinicamente instável, o paciente será descontinuado do estudo. Se o paciente tiver uma infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC durante o run-in, ele também será descontinuado do estudo. Os pacientes podem ser reavaliados uma vez em uma data posterior, quando estáveis.

Uma vez concluídos os testes iniciais e iniciais, todos os pacientes continuarão com seus medicamentos de manutenção para DPOC e usarão o SABA de resgate ProAir Digihaler exclusivamente pelos próximos 6 meses. Os pacientes receberão formulários em papel dos critérios CAT, BCSS e Exacerbação de Anthonisen, a serem preenchidos em casa semanalmente e enviados ao centro de pesquisa após a conclusão).

Durante todo o período de tratamento, todo o uso do inalador de resgate será transmitido eletronicamente, monitorado e baixado do Digihaler Dashboard pelo centro de pesquisa em dias úteis alternados (segunda, quarta e sexta). Na conclusão de cada download de dados do Digihaler Dashboard, serão feitas comparações de PIF diário (PIF médio de todas as inalações de resgate em um dia) e inalações diárias (número de inalações de resgate em um dia) com PIF e inalações de linha de base.

Todos os pacientes com inalações diárias excedendo as inalações basais em ≥4 inalações por dia e/ou com um PIF diário ≤80% do PIF basal por 2 dias consecutivos serão DEFINIDOS como "em risco". Para cada evento "em risco", o paciente será contatado, seu estado de saúde revisado e os questionários CAT e Exacerbação de Anthonisen serão administrados. Com base nos sintomas, os pacientes também podem ser aconselhados a procurar atendimento médico adicional.

Todos os pacientes serão contatados mensalmente, independentemente dos achados de "risco" e vistos pessoalmente a cada 3 meses. Todo o uso de medicamentos (incluindo o uso de medicamentos ProAir Digihaler), alterações nos cuidados médicos, contatos e uso de cuidados de saúde e quaisquer eventos adversos serão registrados. Todos os registros do escritório para o período intermediário serão revisados ​​e as informações para quaisquer contatos e uso de saúde fora do escritório serão solicitadas para fornecer informações clínicas detalhadas para comparação com os registros de uso do Digihaler.

Aos 3 e 6 meses de tratamento, todos os indivíduos retornarão ao centro de pesquisa, onde serão avaliados sinais vitais, questionários de Exacerbação de Anthonisen e CAT e espirometria pós-broncodilatador. Todo o uso de medicamentos (incluindo o uso de medicamentos ProAir Digihaler), alterações nos cuidados médicos, contatos e uso de cuidados de saúde e quaisquer eventos adversos serão registrados. Todos os registros do escritório para o período intermediário serão revisados ​​e as informações para quaisquer contatos e uso de saúde fora do escritório serão solicitadas para fornecer informações clínicas detalhadas para comparação com os registros de uso do Digihaler. Três (3) novos ProAir Digihalers serão dispensados ​​no mês 3.

Durante todo o período de tratamento, todo o uso do inalador de resgate será monitorado eletronicamente e baixado do Digihaler Dashboard pelo centro de pesquisa em dias úteis alternados (segunda, quarta e sexta). Na conclusão de cada download de dados do Digihaler Dashboard, serão feitas comparações de PIF diário (PIF médio de todas as inalações de resgate em um dia) e inalações diárias (número de inalações de resgate em um dia) com PIF e inalações de linha de base.

Todos os pacientes com inalações diárias excedendo as inalações basais em ≥4 inalações por dia e/ou com um PIF diário ≤80% do PIF basal por 2 dias consecutivos serão DEFINIDOS como "em risco". Para cada evento "em risco", o paciente será contatado, seu estado de saúde revisado e os questionários CAT e Exacerbação de Anthonisen serão administrados. Com base nos sintomas, os pacientes também podem ser aconselhados a procurar atendimento médico adicional.

Na conclusão do período de tratamento de 6 meses, os pacientes retornarão ao centro de pesquisa para uma visita final, devolvendo toda a medicação do estudo não devolvida anteriormente. O paciente será aconselhado a retomar o uso de seu medicamento inalador de resgate anterior naquele momento. Será feita uma chamada telefónica ao paciente 1 semana após a sua última visita pessoal, para avaliar o estado vital e quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido após a descontinuação do ProAir Digihaler.