ProAir Digihaler a COPD-betegség kezelésében: Valós világ tanulmány

A vizsgálat egy vak nélküli, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja a csúcs belégzési áramlás (PIF) és a Rescue Albuterol Inhaler használat (inhaláció) tendenciáinak azonosítása, amelyek összefüggést mutatnak a betegség súlyosbodásával, amelyet a COPD-s betegek tüneteinek rosszabbodása és csökkent tüdőfunkció határozza meg.

A vizsgálat körülbelül 2 hetes bejáratási időszakból, 6 hónapos kezelési időszakból és 1 hetes követési időszakból fog állni. Húsz (20) COPD-ben szenvedő beteget vesznek fel, akiknek időszakos rövid hatású béta-agonista (SABA) mentő inhalátorra van szükségük, de nem kell gyakori SABA porlasztót használni.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegek szűrővizsgálaton vesznek részt. A bejáratási időszakban a betegek folytatják a COPD fenntartó kezelését, miközben abbahagyják az összes korábban felírt időszakos használatú mentőgyógyszert. A szűrés befejeztével minden betegnek kiadnak egy ProAir Digihalert, amelyet kizárólag mentőgyógyszerként használhatnak a vizsgálat teljes időtartama alatt. A bejáratási időszak alatt az összes mentőinhalátor-használatot elektronikusan nyomon követik, és minden második munkanapon (hétfőn, szerdán és pénteken) töltik le a betegek adatait a Digihaler Dashboardról.

A legalább 2 hetes bejáratás után (legalább 8 mentőinhalátor-használattal) és a stabil klinikai állapot dokumentálásával a bejáratás alatt a beteg visszatér az alapszintű vizsgálatra; beleértve az életjeleket, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és az Anthonisen Exacerbation kérdőíveket, a hörgőtágító spirometriát és a 6 perces sétavizsgálatot (lásd táblázat/folyamatábra). Az átlagos csúcs belégzési áramlást (alapvonal PIF) és a napi mentési belégzések átlagos számát (alapbelélegzések) a Digihaler Dashboard adatainak letöltése alapján határozzák meg a bejáratás során.

Abban az esetben, ha a beteg nem teljesíti a mentési inhalátorhasználatok számát, vagy a bejáratás során nincs stabil klinikai állapota, további 2 hét bejáratást lehet elérni. Ha a meghosszabbított bejáratási időszak végén nem lehet meghatározni a kiindulási PIF-et és a kiindulási inhalációt, vagy a beteg továbbra is klinikailag instabil, a beteget leállítják a vizsgálatból. Ha a betegnek felső légúti fertőzése van vagy COPD súlyosbodása van a bejáratás során, akkor szintén ki kell hagyni a vizsgálatból. A betegek egy alkalommal, egy későbbi időpontban ismételten átvizsgálhatók, ha stabilak.

Amint a bejáratás és az alapteszt befejeződött, minden beteg folytatja a fenntartó COPD-gyógyszer szedését, és kizárólag a ProAir Digihaler SABA-t használja a következő 6 hónapban. A betegek rendelkezésére bocsátjuk a CAT, BCSS és Anthonisen Exacerbation kritériumok papíralapú nyomtatványait, amelyeket hetente otthon kell kitölteni, és a kitöltést követően postai úton eljuttatni a kutatóközpontba.

A kezelés időtartama alatt a kutatóközpont minden második munkanapon (hétfőn, szerdán és pénteken) elektronikusan továbbítja a mentőinhalátor-használatot a Digihaler Dashboard-nak, felügyeli és letölti onnan. Minden Digihaler Dashboard adatletöltés befejezésekor a napi PIF (az összes mentési belélegzés átlagos PIF egy napon) és a napi belégzések (egy napon belüli mentési belégzések száma) összehasonlítása történik a kiindulási PIF-fel és a kiindulási belégzéssel.

Minden olyan beteg, akinek a napi belélegzése meghaladja a kiindulási inhalációt napi ≥ 4 inhalációval és/vagy a napi PIF ≤ 80%-a a kiindulási PIF-nek 2 egymást követő napon, „veszélyeztetettnek” minősül. Minden egyes "veszélyeztetett" eseménynél felveszik a kapcsolatot a pácienssel, megvizsgálják egészségi állapotát, valamint CAT és Anthonisen Exacerbation kérdőíveket töltenek ki. A tünetek alapján a betegeknek további orvosi ellátást is kérhetnek.

Minden beteggel havonta felvesznek kapcsolatot, függetlenül a "kockázati" leletektől, és 3 havonta személyesen látják őket. Minden gyógyszerhasználatot (beleértve a ProAir Digihaler gyógyszerhasználatot is), az orvosi ellátásban, az egészségügyi ellátással való kapcsolattartásban és a használatban bekövetkezett változásokat, valamint a nemkívánatos eseményeket rögzítjük. A közbenső időszakra vonatkozó összes irodai nyilvántartást felülvizsgálunk, és a nem irodai egészségügyi kapcsolattartásra és felhasználásra vonatkozó információkat kérünk, hogy részletes klinikai információkat nyújtsanak a Digihaler használati adataival való összehasonlításhoz.

A kezelés 3. és 6. hónapjában minden alany visszatér a kutatóközpontba, ahol megvizsgálják az életjeleket, az Anthonisen Exacerbáció és a CAT kérdőíveket, valamint a hörgőtágító spirometriát. Minden gyógyszerhasználatot (beleértve a ProAir Digihaler gyógyszerhasználatot is), az orvosi ellátásban, az egészségügyi ellátással való kapcsolattartásban és a használatban bekövetkezett változásokat, valamint a nemkívánatos eseményeket rögzítjük. A közbenső időszakra vonatkozó összes irodai nyilvántartást felülvizsgálunk, és a nem irodai egészségügyi kapcsolattartásra és felhasználásra vonatkozó információkat kérünk, hogy részletes klinikai információkat nyújtsanak a Digihaler használati adataival való összehasonlításhoz. Három (3) új ProAir Digihalert adnak ki a 3. hónapban.

A kezelés időtartama alatt a kutatóközpont minden második munkanapon (hétfőn, szerdán és pénteken) elektronikusan figyelemmel kíséri az összes mentőinhalátor-használatot, és letölti a Digihaler Dashboard-ról. Minden Digihaler Dashboard adatletöltés befejezésekor a napi PIF (az összes mentési belélegzés átlagos PIF egy napon) és a napi belégzések (egy napon belüli mentési belégzések száma) összehasonlítása történik a kiindulási PIF-fel és a kiindulási belégzéssel.

Minden olyan beteg, akinek a napi belélegzése meghaladja a kiindulási inhalációt napi ≥ 4 inhalációval és/vagy a napi PIF ≤ 80%-a a kiindulási PIF-nek 2 egymást követő napon, „veszélyeztetettnek” minősül. Minden egyes "veszélyeztetett" eseménynél felveszik a kapcsolatot a pácienssel, megvizsgálják egészségi állapotát, valamint CAT és Anthonisen Exacerbation kérdőíveket töltenek ki. A tünetek alapján a betegeknek további orvosi ellátást is kérhetnek.

A 6 hónapos kezelési időszak végén a betegek visszatérnek a kutatóközpontba egy utolsó vizitre, visszaküldik az összes korábban vissza nem vitt vizsgálati gyógyszert. A betegnek azt tanácsolják, hogy abban az időben folytassa a korábbi mentő inhaláló gyógyszerét. Az utolsó személyes látogatás után 1 héttel felhívják a pácienst, hogy felmérjék a vitális állapotot és a ProAir Digihaler leállítása után esetlegesen fellépő nemkívánatos eseményeket.