ProAir Digihaler i COPD Disease Management: A Real World Study

Försöket är en oblindad öppen studie med ett enda centrum utformad för att identifiera trender i Peak Inspiratory Flow (PIF)-hastigheter och användning av Rescue Albuterol Inhalator (inhalationer) som associeras med sjukdomsförsämring som definieras av försämring av symtom och minskad lungfunktion hos patienter med KOL.

Studien kommer att bestå av en inkörningsperiod på cirka 2 veckor, en behandlingsperiod på 6 månader och en uppföljningstid på 1 vecka. Tjugo (20) patienter med KOL som kräver intermittent kortverkande beta-agonist (SABA) räddningsinhalator, men som inte kräver frekvent användning av SABA nebulisator, kommer att inskrivas.

Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienter att genomgå en screeningutvärdering. Under inkörningsperioden kommer patienterna att fortsätta med sina KOL-underhållsbehandlingar, samtidigt som de avbryter alla tidigare ordinerade periodiska räddningsmediciner. Efter avslutad screening kommer alla patienter att få en ProAir Digihaler som uteslutande ska användas som deras räddningsmedicin under hela studien. Under inkörningsperioden kommer all användning av räddningsinhalatorer att övervakas elektroniskt och patientdata från Digihaler Dashboard kommer att laddas ner varannan arbetsdag (måndag, onsdag och fredag).

Efter minst 2 veckors inkörning (med minst 8 användningar av räddningsinhalator) och med dokumentation av stabil klinisk status under inkörningen, kommer patienten att återvända för baslinjetestning; inklusive vitala tecken, hälsorelaterad livskvalitet och Anthonisen Exacerbations frågeformulär, spirometri före och efter luftrörsvidgande spirometri och 6-minuters gångtest (se tabell/flödesschema). Genomsnittligt toppinandningsflöde (Baseline PIF) och genomsnittligt antal räddningsinhalationer per dag (Baseline-inhalationer) kommer att bestämmas från nedladdningar av Digihaler Dashboard-data under inkörning.

I händelse av att patienten inte uppfyller antalet användningar av räddningsinhalatorn eller inte har en stabil klinisk status under inkörning, kan ytterligare 2 veckors inkörning erhållas. Om i slutet av den förlängda inkörningsperioden så att Baseline PIF och Baseline Inhalationer inte kan fastställas eller patienten fortsätter att vara kliniskt instabil, kommer patienten att avbrytas från studien. Om patienten har en övre luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation under inkörningen, kommer de också att avbrytas från studien. Patienter kan återscreenas en gång vid ett senare tillfälle, när de är stabila.

När inkörnings- och baslinjetestningen är klar kommer alla patienter att fortsätta på sina underhållsmediciner för KOL och använda ProAir Digihaler rescue SABA exklusivt under de kommande 6 månaderna. Patienterna kommer att förses med pappersformulär för CAT-, BCSS- och Anthonisen Exacerbation-kriterierna, som ska fyllas i hemma varje vecka och skickas till forskningscentret när de är klara).

Under hela behandlingsperioden kommer all användning av räddningsinhalatorer att överföras elektroniskt till, övervakas på och laddas ner från Digihaler Dashboard av forskningscentret varannan arbetsdag (måndag, onsdag och fredag). Vid slutförandet av varje nedladdning av Digihaler Dashboard-data kommer jämförelser av dagliga PIF (genomsnittlig PIF för alla räddningsinhalationer på en dag) och dagliga inhalationer (antal räddningsinhalationer på en dag) med baslinje-PIF och baslinjeinhalationer att göras.

Alla patienter med dagliga inhalationer som överstiger baslinjeinhalationer med ≥4 inhalationer per dag och/eller med en daglig PIF ≤80 % av baslinje-PIF under 2 på varandra följande dagar kommer att definieras som "i riskzonen". För varje "riskhändelse" kommer patienten att kontaktas, deras hälsostatus granskas och CAT- och Anthonisen Exacerbation-enkäter kommer att administreras. Baserat på symtom kan patienter också rådas att söka ytterligare medicinsk vård.

Alla patienter kommer att kontaktas på månadsbasis, oavsett "risk" fynd och ses personligen var tredje månad. All medicinanvändning (inklusive ProAir Digihaler medicinanvändning), förändringar i medicinsk vård, vårdkontakter och användning, och eventuella biverkningar kommer att registreras. Alla kontorsregister för den mellanliggande tidsperioden kommer att granskas och information för eventuella kontakter och användning inom sjukvården utanför kontoret kommer att begäras för att tillhandahålla detaljerad klinisk information för jämförelse med Digihalers användningsregister.

Vid behandlingsmånad 3 och 6 kommer alla försökspersoner att återvända till forskningscentret, där vitala tecken, Anthonisen Exacerbation och CAT-frågeformulär och post bronkdilaterande spirometri kommer att bedömas. All medicinanvändning (inklusive ProAir Digihaler medicinanvändning), förändringar i medicinsk vård, vårdkontakter och användning, och eventuella biverkningar kommer att registreras. Alla kontorsregister för den mellanliggande tidsperioden kommer att granskas och information för eventuella kontakter och användning inom sjukvården utanför kontoret kommer att begäras för att tillhandahålla detaljerad klinisk information för jämförelse med Digihalers användningsregister. Tre (3) nya ProAir Digihalers kommer att dispenseras vid månad 3.

Under hela behandlingsperioden kommer all användning av räddningsinhalatorer att övervakas elektroniskt och laddas ner från Digihaler Dashboard av forskningscentret varannan arbetsdag (måndag, onsdag och fredag). Vid slutförandet av varje nedladdning av Digihaler Dashboard-data kommer jämförelser av dagliga PIF (genomsnittlig PIF för alla räddningsinhalationer på en dag) och dagliga inhalationer (antal räddningsinhalationer på en dag) med baslinje-PIF och baslinjeinhalationer att göras.

Alla patienter med dagliga inhalationer som överstiger baslinjeinhalationer med ≥4 inhalationer per dag och/eller med en daglig PIF ≤80 % av baslinje-PIF under 2 på varandra följande dagar kommer att definieras som "i riskzonen". För varje "riskhändelse" kommer patienten att kontaktas, deras hälsostatus granskas och CAT- och Anthonisen Exacerbation-enkäter kommer att administreras. Baserat på symtom kan patienter också rådas att söka ytterligare medicinsk vård.

Vid slutet av den 6 månader långa behandlingsperioden kommer patienterna att återvända till forskningscentret för ett sista besök och returnera all studiemedicin som inte tidigare returnerats. Patienten kommer att uppmanas att återuppta användningen av sin tidigare räddningsinhalatormedicin vid den tidpunkten. Ett telefonsamtal kommer att göras till patienten 1 vecka efter deras sista personliga besök för att utvärdera vitalstatus och eventuella biverkningar som kan ha inträffat efter att ProAir Digihaler avbröts.