COPD 질병 관리의 ProAir Digihaler: 실제 연구
COPD 질병 관리에서의 ProAir Digihaler: ProAir Digihaler 흡입 매개변수 임계값을 평가하기 위한 실제 연구 및 임상 실습에서 악화를 식별하기 위한 사용
연구 개요
상세 설명
이 시험은 COPD 환자의 증상 악화 및 폐 기능 저하로 정의되는 질병 악화와 관련된 PIF(Peak Inspiratory Flow) 비율 및 Rescue Albuterol 흡입기 사용(흡입)의 경향을 식별하기 위해 설계된 맹검 공개 단일 센터 연구입니다.
연구는 약 2주간의 도입 기간, 6개월의 치료 기간 및 1주일의 추적 기간으로 구성됩니다. 간헐적 단기 작용 베타 작용제(SABA) 구제 흡입기 사용이 필요하지만 빈번한 SABA 분무기 구제 사용이 필요하지 않은 COPD 환자 20명이 등록됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 선별 평가를 받게 됩니다. 런인 기간 동안 환자는 COPD 유지 치료를 계속하면서 이전에 처방된 모든 주기적 사용 구조 약물을 중단합니다. 스크리닝이 완료되면 모든 환자에게 연구 기간 내내 구조 약물로만 사용할 ProAir Digihaler가 제공됩니다. 도입 기간 동안 모든 구조용 흡입기 사용은 전자적으로 모니터링되며 Digihaler 대시보드의 환자 데이터는 격일로(월요일, 수요일 및 금요일) 다운로드됩니다.
최소 2주간의 런인(최소 8회 구조 흡입기 사용)이 완료되고 런인 동안 안정적인 임상 상태가 문서화되면 환자는 기준선 테스트를 위해 돌아올 것입니다. 활력 징후, 건강 관련 삶의 질 및 안토니센 악화 설문지, 기관지확장제 전후 폐활량계 및 6분 걷기 테스트를 포함합니다(표/흐름도 참조). 평균 최대 흡기 흐름(기준선 PIF) 및 일일 평균 구조 흡입 횟수(기준선 흡입)는 준비 중 Digihaler 대시보드 데이터 다운로드에서 결정됩니다.
환자가 응급 흡입기 사용 횟수를 충족하지 못하거나 런인 기간 동안 임상 상태가 안정적이지 않은 경우 추가로 2주의 런인 기간을 얻을 수 있습니다. 연장된 도입 기간이 종료되어 기준선 PIF 및 기준선 흡입을 결정할 수 없거나 환자가 임상적으로 계속 불안정한 경우 환자는 연구에서 중단됩니다. 환자가 런인(run-in) 동안 상기도 감염 또는 COPD 악화를 갖는 경우, 이들 역시 연구에서 중단될 것이다. 환자는 나중에 안정될 때 한 번 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
런인 및 베이스라인 테스트가 완료되면 모든 환자는 유지 관리 COPD 약물을 계속 사용하고 다음 6개월 동안 독점적으로 ProAir Digihaler 구조 SABA를 사용합니다. 환자에게는 CAT, BCSS 및 안토니센 악화 기준의 종이 양식이 제공되며, 집에서 매주 작성하고 완료 시 연구 센터로 우편 발송합니다.
치료 기간 동안 모든 구조용 흡입기 사용은 격일 근무일 기준(월요일, 수요일 및 금요일)에 연구 센터에서 Digihaler 대시보드로 전자 전송, 모니터링 및 다운로드됩니다. 각 Digihaler 대시보드 데이터 다운로드가 완료되면 일일 PIF(하루에 모든 구조 흡입의 평균 PIF) 및 일일 흡입(하루에 구조 흡입 횟수)을 기준선 PIF 및 기준선 흡입과 비교합니다.
일일 흡입량이 기준선 흡입량을 초과하여 기준선 흡입량을 초과하는 모든 환자 및/또는 일일 PIF가 연속 2일 동안 기준선 PIF의 80% 이하인 모든 환자는 "위험"으로 정의됩니다. 각각의 "위험" 사건에 대해 환자에게 연락하고 건강 상태를 검토하며 CAT 및 안토니센 악화 설문지를 작성합니다. 증상에 따라 환자에게 추가 치료를 받도록 권고할 수도 있습니다.
모든 환자는 "위험" 소견과 관계없이 매월 연락을 취하고 3개월마다 직접 방문합니다. 모든 약물 사용(ProAir Digihaler 약물 사용 포함), 의료 서비스 변경 사항, 의료 연락처 및 사용, 모든 부작용이 기록됩니다. 중간 기간 동안의 모든 사무실 기록을 검토하고 Digihaler 사용 기록과 비교하기 위한 자세한 임상 정보를 제공하기 위해 비사무 의료 연락처 및 사용에 대한 정보를 요청합니다.
치료 3개월 및 6개월에 모든 피험자는 활력 징후, 안토니센 악화 및 CAT 설문지, 기관지 확장제 후 폐활량 측정이 평가되는 연구 센터로 돌아갑니다. 모든 약물 사용(ProAir Digihaler 약물 사용 포함), 의료 서비스 변경 사항, 의료 연락처 및 사용, 모든 부작용이 기록됩니다. 중간 기간 동안의 모든 사무실 기록을 검토하고 Digihaler 사용 기록과 비교하기 위한 자세한 임상 정보를 제공하기 위해 비사무 의료 연락처 및 사용에 대한 정보를 요청합니다. 세(3) 개의 새로운 ProAir Digihaler가 3개월에 분배됩니다.
치료 기간 동안 모든 구조용 흡입기 사용은 격일로(월요일, 수요일 및 금요일) 연구 센터에서 Digihaler 대시보드에서 전자적으로 모니터링하고 다운로드합니다. 각 Digihaler 대시보드 데이터 다운로드가 완료되면 일일 PIF(하루에 모든 구조 흡입의 평균 PIF) 및 일일 흡입(하루에 구조 흡입 횟수)을 기준선 PIF 및 기준선 흡입과 비교합니다.
일일 흡입량이 기준선 흡입량을 초과하여 기준선 흡입량을 초과하는 모든 환자 및/또는 일일 PIF가 연속 2일 동안 기준선 PIF의 80% 이하인 모든 환자는 "위험"으로 정의됩니다. 각각의 "위험" 사건에 대해 환자에게 연락하고 건강 상태를 검토하며 CAT 및 안토니센 악화 설문지를 작성합니다. 증상에 따라 환자에게 추가 치료를 받도록 권고할 수도 있습니다.
6개월의 치료 기간이 끝나면 환자는 최종 방문을 위해 연구 센터로 돌아가 이전에 반환되지 않은 모든 연구 약물을 반환합니다. 환자는 그 때 이전 구조 흡입기 약물 사용을 재개하도록 조언을 받을 것입니다. 마지막 직접 방문 후 1주일 후에 환자에게 전화를 걸어 활력 상태 및 ProAir Digihaler 중단 후 발생할 수 있는 부작용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ATS/GOLD 기준에 따라 기록된 COPD 병력
- 나이 > 45세
환자의 의지와 능력:
- 모든 예정된 방문을 포함하여 연구에 참여
- Bluetooth를 통해 스마트 장치로 Digihaler 데이터를 전송하는 것을 포함하여 ProAir Digihaler를 사용할 수 있는 기능을 보여줍니다.
- 폐활량 측정 및 도보 테스트를 포함한 모든 필수 테스트 수행
- 모든 가정 설문지를 작성하고 모든 전화 연락에 참여하십시오.
- 현재 구조용 흡입기/장치를 ProAir Digihaler로 전환
- COPD와 일치하는 기준선 폐활량계(기관지확장제 후 FEV1 < 80% 예측, FEV1/FVC
- 구조 요법의 관리를 위한 기본 장치로 알부테롤 흡입기 사용
- 지난 6개월 동안 일주일에 최소 2회(4회 흡입) 응급 흡입기 사용 보고
- 블루투스 및 셀룰러/인터넷 액세스를 통한 스마트폰 액세스
제외 기준:
- 알부테롤 설페이트를 사용할 수 없는 알레르기, 금기 또는 불능
- 구조 요법으로 분무기의 빈번한 사용(>1일 1회)
- 천식의 현재 진단
- 연구 시험 완료를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 도입 기간 동안 응급 흡입기 사용 실패(2주 동안 최소 8회 응급 흡입기 흡입)
- 연구 중단을 요하는 악화(도입 기간 동안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 흡기 흐름(PIF)
기간: 6 개월
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COPD 환자의 증상 조절 상실 및 폐 기능 저하로 정의되는 질병 악화와 관련된 PIF(Peak Inspiratory Flow) 속도의 추세를 식별합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수, 범위 0-40, 점수가 높을수록 악화됨을 의미
기간: 6 개월
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ProAir Digihaler PIF의 특정 변화(예: 최소 연속 2일 동안 기준선에서 PIF의 10, 20 또는 30% 감소)를 설명하여 COPD 평가 테스트(CAT)에서 급성 변화의 추세를 특성화하기 위한 최적의 임계값을 식별합니다.
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6 개월
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퍼프
기간: 6 개월
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CAT의 급성 변화 추세를 특성화하기 위한 최적의 임계값을 식별하기 위해 기준선(예: 최소 연속 2일 동안 하루에 2, 4 또는 6회 흡입) 이상의 일일 특정 ProAir Digihaler SABA 흡입(흡입)을 설명합니다.
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6 개월
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IV
기간: 6 개월
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ProAir Digihaler 흡입량(IV)의 특정 변화(예: 최소 연속 2일 동안 기준선에서 IV의 10, 20 또는 30% 감소)를 설명하여 CAT의 급성 변화 추세를 특성화하기 위한 최적의 임계값을 식별합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD 증상 및 PIF
기간: 6개월
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호흡곤란, 기침 및 가래 조사(BCSS)(범위 0-40, 점수가 높을수록 나쁨)의 변화가 ProAir Digihaler로 측정한 최대 흡기 유량(PIF)의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
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6개월
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COPD 증상 및 퍼프
기간: 6개월
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호흡곤란, 기침 및 객담 조사(BCSS) 점수(범위 0-40, 점수가 높을수록 나쁨)의 변화가 ProAir Digihaler로 측정한 일일 SABA 구조 흡입기 사용의 기준선 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
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6개월
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COPD 증상 및 IV
기간: 6 개월
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BCSS(Breathlessness, Cough and Sputum Survey) 점수(범위 0-40, 점수가 높을수록 나쁨)의 변화가 ProAir Digihaler로 측정한 흡기량의 기준선 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
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6 개월
|
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PIF 대 IV
기간: 6 개월
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기준선과 연구 중에 흡기 용량(IC)이 ProAir Digihaler에 의해 측정된 흡기량(IV)과 상관관계가 있는지 확인
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6 개월
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COPD 평가 테스트(CAT) 예측기
기간: 6 개월
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기준선 임계값을 초과하는 PIF 및 SABA 사용의 ProAir Digihaler 변화가 COPD 평가 테스트(CAT)로 측정한 기준선 COPD 상태의 영향을 받는지 여부를 확인합니다.
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6 개월
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수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) 예측기
기간: 6 개월
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC)로 측정한 기준선 임계값을 초과하는 PIF 및 SABA 사용의 ProAir Digihaler 변화가 기준선 COPD 상태의 영향을 받는지 확인합니다.
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6 개월
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GOLD 그룹 [A-D] 예측자
기간: 6 개월
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기준선 임계값을 초과하는 PIF 및 SABA 사용의 ProAir Digihaler 변화가 GOLD 그룹 [A-D]에 의해 측정된 바와 같이 기준선 COPD 상태의 영향을 받는지 확인합니다.
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6 개월
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FEV1 심각도/GOLD 등급 [I-IV] 예측자
기간: 6 개월
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기준선 임계값을 초과하는 PIF 및 SABA 사용의 ProAir Digihaler 변화가 FEV1 심각도/GOLD 등급[I-IV]으로 측정된 기준선 COPD 상태의 영향을 받는지 확인합니다.
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6 개월
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BODE 점수 예측기
기간: 6 개월
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기준선 임계값을 초과하는 PIF 및 SABA 사용의 ProAir Digihaler 변화가 BODE 점수[체질량 지수(BMI - 체중(파운드) x 신장(인치)에서 계산), 기도 폐쇄(FEV1 % 예측됨)로 측정된 바와 같이 기준선 COPD 상태의 영향을 받는지 여부를 결정합니다. ), 호흡곤란(mMRC 척도 0-4) 및 운동 내성(미터 단위로 6분 걷기)] 그런 다음 보드 점수 범위 0-10을 결정하기 위해 BODE 방정식에서 파생되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary T Ferguson, M.D., Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002 (University of CT Health Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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