COPD 질병 관리의 ProAir Digihaler: 실제 연구

이 시험은 COPD 환자의 증상 악화 및 폐 기능 저하로 정의되는 질병 악화와 관련된 PIF(Peak Inspiratory Flow) 비율 및 Rescue Albuterol 흡입기 사용(흡입)의 경향을 식별하기 위해 설계된 맹검 공개 단일 센터 연구입니다.

연구는 약 2주간의 도입 기간, 6개월의 치료 기간 및 1주일의 추적 기간으로 구성됩니다. 간헐적 단기 작용 베타 작용제(SABA) 구제 흡입기 사용이 필요하지만 빈번한 SABA 분무기 구제 사용이 필요하지 않은 COPD 환자 20명이 등록됩니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 선별 평가를 받게 됩니다. 런인 기간 동안 환자는 COPD 유지 치료를 계속하면서 이전에 처방된 모든 주기적 사용 구조 약물을 중단합니다. 스크리닝이 완료되면 모든 환자에게 연구 기간 내내 구조 약물로만 사용할 ProAir Digihaler가 제공됩니다. 도입 기간 동안 모든 구조용 흡입기 사용은 전자적으로 모니터링되며 Digihaler 대시보드의 환자 데이터는 격일로(월요일, 수요일 및 금요일) 다운로드됩니다.

최소 2주간의 런인(최소 8회 구조 흡입기 사용)이 완료되고 런인 동안 안정적인 임상 상태가 문서화되면 환자는 기준선 테스트를 위해 돌아올 것입니다. 활력 징후, 건강 관련 삶의 질 및 안토니센 악화 설문지, 기관지확장제 전후 폐활량계 및 6분 걷기 테스트를 포함합니다(표/흐름도 참조). 평균 최대 흡기 흐름(기준선 PIF) 및 일일 평균 구조 흡입 횟수(기준선 흡입)는 준비 중 Digihaler 대시보드 데이터 다운로드에서 결정됩니다.

환자가 응급 흡입기 사용 횟수를 충족하지 못하거나 런인 기간 동안 임상 상태가 안정적이지 않은 경우 추가로 2주의 런인 기간을 얻을 수 있습니다. 연장된 도입 기간이 종료되어 기준선 PIF 및 기준선 흡입을 결정할 수 없거나 환자가 임상적으로 계속 불안정한 경우 환자는 연구에서 중단됩니다. 환자가 런인(run-in) 동안 상기도 감염 또는 COPD 악화를 갖는 경우, 이들 역시 연구에서 중단될 것이다. 환자는 나중에 안정될 때 한 번 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.

런인 및 베이스라인 테스트가 완료되면 모든 환자는 유지 관리 COPD 약물을 계속 사용하고 다음 6개월 동안 독점적으로 ProAir Digihaler 구조 SABA를 사용합니다. 환자에게는 CAT, BCSS 및 안토니센 악화 기준의 종이 양식이 제공되며, 집에서 매주 작성하고 완료 시 연구 센터로 우편 발송합니다.

치료 기간 동안 모든 구조용 흡입기 사용은 격일 근무일 기준(월요일, 수요일 및 금요일)에 연구 센터에서 Digihaler 대시보드로 전자 전송, 모니터링 및 다운로드됩니다. 각 Digihaler 대시보드 데이터 다운로드가 완료되면 일일 PIF(하루에 모든 구조 흡입의 평균 PIF) 및 일일 흡입(하루에 구조 흡입 횟수)을 기준선 PIF 및 기준선 흡입과 비교합니다.

일일 흡입량이 기준선 흡입량을 초과하여 기준선 흡입량을 초과하는 모든 환자 및/또는 일일 PIF가 연속 2일 동안 기준선 PIF의 80% 이하인 모든 환자는 "위험"으로 정의됩니다. 각각의 "위험" 사건에 대해 환자에게 연락하고 건강 상태를 검토하며 CAT 및 안토니센 악화 설문지를 작성합니다. 증상에 따라 환자에게 추가 치료를 받도록 권고할 수도 있습니다.

모든 환자는 "위험" 소견과 관계없이 매월 연락을 취하고 3개월마다 직접 방문합니다. 모든 약물 사용(ProAir Digihaler 약물 사용 포함), 의료 서비스 변경 사항, 의료 연락처 및 사용, 모든 부작용이 기록됩니다. 중간 기간 동안의 모든 사무실 기록을 검토하고 Digihaler 사용 기록과 비교하기 위한 자세한 임상 정보를 제공하기 위해 비사무 의료 연락처 및 사용에 대한 정보를 요청합니다.

치료 3개월 및 6개월에 모든 피험자는 활력 징후, 안토니센 악화 및 CAT 설문지, 기관지 확장제 후 폐활량 측정이 평가되는 연구 센터로 돌아갑니다. 모든 약물 사용(ProAir Digihaler 약물 사용 포함), 의료 서비스 변경 사항, 의료 연락처 및 사용, 모든 부작용이 기록됩니다. 중간 기간 동안의 모든 사무실 기록을 검토하고 Digihaler 사용 기록과 비교하기 위한 자세한 임상 정보를 제공하기 위해 비사무 의료 연락처 및 사용에 대한 정보를 요청합니다. 세(3) 개의 새로운 ProAir Digihaler가 3개월에 분배됩니다.

치료 기간 동안 모든 구조용 흡입기 사용은 격일로(월요일, 수요일 및 금요일) 연구 센터에서 Digihaler 대시보드에서 전자적으로 모니터링하고 다운로드합니다. 각 Digihaler 대시보드 데이터 다운로드가 완료되면 일일 PIF(하루에 모든 구조 흡입의 평균 PIF) 및 일일 흡입(하루에 구조 흡입 횟수)을 기준선 PIF 및 기준선 흡입과 비교합니다.

일일 흡입량이 기준선 흡입량을 초과하여 기준선 흡입량을 초과하는 모든 환자 및/또는 일일 PIF가 연속 2일 동안 기준선 PIF의 80% 이하인 모든 환자는 "위험"으로 정의됩니다. 각각의 "위험" 사건에 대해 환자에게 연락하고 건강 상태를 검토하며 CAT 및 안토니센 악화 설문지를 작성합니다. 증상에 따라 환자에게 추가 치료를 받도록 권고할 수도 있습니다.

6개월의 치료 기간이 끝나면 환자는 최종 방문을 위해 연구 센터로 돌아가 이전에 반환되지 않은 모든 연구 약물을 반환합니다. 환자는 그 때 이전 구조 흡입기 약물 사용을 재개하도록 조언을 받을 것입니다. 마지막 직접 방문 후 1주일 후에 환자에게 전화를 걸어 활력 상태 및 ProAir Digihaler 중단 후 발생할 수 있는 부작용을 평가합니다.