ProAir Digihaler en el tratamiento de la enfermedad de la EPOC: un estudio del mundo real

El ensayo es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, no cegado, diseñado para identificar tendencias en las tasas de flujo inspiratorio máximo (PIF) y el uso del inhalador de albuterol de rescate (inhalaciones) que se asocian con el deterioro de la enfermedad definido por el empeoramiento de los síntomas y la reducción de la función pulmonar en pacientes con EPOC.

El estudio constará de un período inicial de aproximadamente 2 semanas, un período de tratamiento de 6 meses y un período de seguimiento de 1 semana. Se inscribirán veinte (20) pacientes con EPOC que requieran el uso de un inhalador de rescate de agonista beta de acción corta (SABA) intermitente, pero que no requieran el uso frecuente de un nebulizador de rescate de SABA.

Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes se someterán a una evaluación de detección. Durante el período de preinclusión, los pacientes continuarán con sus tratamientos de mantenimiento de la EPOC, mientras descontinúan todos los medicamentos de rescate de uso periódico prescritos anteriormente. Una vez finalizada la selección, a todos los pacientes se les entregará un ProAir Digihaler para que lo utilicen exclusivamente como medicación de rescate durante la duración del estudio. Durante el período de prueba, todo el uso del inhalador de rescate se controlará electrónicamente y los datos del paciente del Panel de Digihaler se descargarán cada dos días laborables (lunes, miércoles y viernes).

Al completar al menos 2 semanas de preinclusión (con un mínimo de al menos 8 usos de inhaladores de rescate) y con la documentación de un estado clínico estable durante la preinclusión, el paciente regresará para las pruebas de referencia; incluidos los signos vitales, la calidad de vida relacionada con la salud y los cuestionarios de exacerbación de Anthonisen, la espirometría previa y posterior al broncodilatador y la prueba de caminata de 6 minutos (ver tabla/diagrama de flujo). El flujo inspiratorio máximo promedio (PIF de referencia) y el número promedio de inhalaciones de rescate por día (inhalaciones de referencia) se determinarán a partir de las descargas de datos del panel de control de Digihaler durante el período inicial.

En el caso de que el paciente no cumpla con la cantidad de usos del inhalador de rescate o no tenga un estado clínico estable durante el período de preinclusión, se pueden obtener 2 semanas adicionales de preinclusión. Si al final del período de preinclusión prolongado no se pueden determinar el PIF inicial y las inhalaciones iniciales o si el paciente sigue estando clínicamente inestable, se suspenderá la participación del paciente en el estudio. Si el paciente tiene una infección del tracto respiratorio superior o una exacerbación de la EPOC durante el período de preinclusión, también se le interrumpirá el estudio. Los pacientes pueden volver a ser evaluados una vez en una fecha posterior, cuando estén estables.

Una vez que se completen las pruebas iniciales y de preinclusión, todos los pacientes continuarán con sus medicamentos de mantenimiento para la EPOC y usarán el SABA de rescate de ProAir Digihaler exclusivamente durante los próximos 6 meses. Los pacientes recibirán formularios en papel de los criterios CAT, BCSS y Exacerbación de Anthonisen, para que los completen en casa semanalmente y los envíen por correo al centro de investigación una vez completados).

A lo largo del período de tratamiento, el centro de investigación transmitirá electrónicamente, controlará y descargará todo el uso del inhalador de rescate desde el tablero Digihaler cada dos días hábiles (lunes, miércoles y viernes). Al finalizar cada descarga de datos del tablero Digihaler, se realizarán comparaciones de PIF diario (PIF promedio de todas las inhalaciones de rescate en un día) e inhalaciones diarias (número de inhalaciones de rescate en un día) con el PIF de referencia y las inhalaciones de referencia.

Todos los pacientes con inhalaciones diarias que excedan las inhalaciones iniciales en ≥4 inhalaciones por día y/o con un PIF diario ≤80 % del PIF inicial durante 2 días consecutivos serán DEFINIDOS como "en riesgo". Para cada evento "en riesgo", se contactará al paciente, se revisará su estado de salud y se administrarán los cuestionarios CAT y Exacerbación de Anthonisen. Según los síntomas, también se puede recomendar a los pacientes que busquen atención médica adicional.

Todos los pacientes serán contactados mensualmente, independientemente de los hallazgos de "riesgo" y se verán en persona cada 3 meses. Se registrará todo el uso de medicamentos (incluido el uso de medicamentos ProAir Digihaler), los cambios en la atención médica, los contactos y el uso de atención médica, y cualquier evento adverso. Se revisarán todos los registros de la oficina para el período de tiempo intermedio y se solicitará la información de cualquier contacto y uso de atención médica fuera de la oficina para proporcionar información clínica detallada para comparar con los registros de uso de Digihaler.

A los 3 y 6 meses de tratamiento, todos los sujetos regresarán al centro de investigación, donde se evaluarán los signos vitales, los cuestionarios de Exacerbación de Anthonisen y CAT, y la espirometría posbroncodilatador. Se registrará todo el uso de medicamentos (incluido el uso de medicamentos ProAir Digihaler), los cambios en la atención médica, los contactos y el uso de atención médica, y cualquier evento adverso. Se revisarán todos los registros de la oficina para el período de tiempo intermedio y se solicitará la información de cualquier contacto y uso de atención médica fuera de la oficina para proporcionar información clínica detallada para comparar con los registros de uso de Digihaler. Se dispensarán tres (3) nuevos inhaladores ProAir Digihaler en el mes 3.

A lo largo del período de tratamiento, todo el uso del inhalador de rescate será monitoreado electrónicamente y descargado desde el Tablero Digihaler por el centro de investigación en días hábiles alternos (lunes, miércoles y viernes). Al finalizar cada descarga de datos del tablero Digihaler, se realizarán comparaciones de PIF diario (PIF promedio de todas las inhalaciones de rescate en un día) e inhalaciones diarias (número de inhalaciones de rescate en un día) con el PIF de referencia y las inhalaciones de referencia.

Todos los pacientes con inhalaciones diarias que excedan las inhalaciones iniciales en ≥4 inhalaciones por día y/o con un PIF diario ≤80 % del PIF inicial durante 2 días consecutivos serán DEFINIDOS como "en riesgo". Para cada evento "en riesgo", se contactará al paciente, se revisará su estado de salud y se administrarán los cuestionarios CAT y Exacerbación de Anthonisen. Según los síntomas, también se puede recomendar a los pacientes que busquen atención médica adicional.

Al finalizar el período de tratamiento de 6 meses, los pacientes regresarán al centro de investigación para una visita final y devolverán todos los medicamentos del estudio que no hayan sido devueltos anteriormente. Se le aconsejará al paciente que reanude el uso de su medicamento inhalador de rescate anterior en ese momento. Se realizará una llamada telefónica al paciente 1 semana después de su última visita en persona, para evaluar el estado vital y cualquier evento adverso que pueda haber ocurrido después de suspender ProAir Digihaler.