ProAir Digihaler keuhkoahtaumatautien hoidossa: Real World Study

Koe on sokkoutettu avoin yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa Peak Inspiratory Flow (PIF) -nopeuksien ja Rescue Albuterol Inhaler -inhalaatioiden käytön suuntaukset, jotka liittyvät sairauden pahenemiseen, joka määritellään oireiden pahenemisena ja keuhkojen toiminnan heikkenemisenä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.

Tutkimus koostuu noin 2 viikon sisäänajojaksosta, 6 kuukauden hoitojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta. Mukaan otetaan 20 (20) keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka vaativat lyhytvaikutteisen SABA-sumuttimen käyttöä, mutta jotka eivät edellytä toistuvaa SABA-sumuttimen pelastuskäyttöä.

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaalle tehdään seulontaarviointi. Aloitusjakson aikana potilaat jatkavat keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitojaan ja lopettavat kaikkien aiemmin määrättyjen määräaikaisten pelastuslääkkeiden käytön. Seulonnan päätyttyä kaikille potilaille jaetaan ProAir Digihaler, jota käytetään yksinomaan pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan. Sisäänajojakson aikana kaikkea pelastusinhalaattorin käyttöä seurataan sähköisesti ja potilastiedot ladataan Digihaler Dashboardista joka toinen arkipäivä (maanantai, keskiviikko ja perjantai).

Kun vähintään 2 viikon sisäänajo on suoritettu (vähintään 8 pelastusinhalaattorin käyttöä) ja vakaa kliininen tila koko sisäänajon aikana on dokumentoitu, potilas palaa lähtötilanteen testaukseen; mukaan lukien elintoiminnot, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja Anthonisen Exacerbation -kyselylomakkeet, keuhkoputkia laajentava spirometria ja 6 minuutin kävelytesti (katso taulukko/vuokaavio). Keskimääräinen huippuinspiraatiovirtaus (perustason PIF) ja keskimääräinen pelastusinhalaatioiden määrä päivässä (perushengitykset) määritetään Digihaler Dashboard -tietojen latauksista sisäänajon aikana.

Jos potilas ei täytä pelastusinhalaattorin käyttökertoja tai hänen kliininen tila ei ole vakaa sisäänajon aikana, voidaan saada 2 lisäviikkoa sisäänajoa. Jos pidennetyn sisäänajojakson lopussa niin, ettei lähtötason PIF-arvoa ja lähtötilanteen inhalaatioita voida määrittää tai jos potilas on edelleen kliinisesti epävakaa, potilas lopetetaan tutkimuksesta. Jos potilaalla on ylempien hengitysteiden tulehdus tai keuhkoahtaumatauti pahenee sisäänajon aikana, myös hänet keskeytetään tutkimuksesta. Potilaat voidaan seuloa uudelleen kerran myöhemmin, kun tilanne on vakaa.

Kun sisäänajo- ja lähtötesti on suoritettu, kaikki potilaat jatkavat keuhkoahtaumatautilääkityksensä käyttöä ja käyttävät ProAir Digihaler -sabaa yksinomaan seuraavan 6 kuukauden ajan. Potilaille toimitetaan CAT-, BCSS- ja Anthonisen Exacerbation -kriteerien paperilomakkeet, jotka täytetään kotona viikoittain ja postitetaan tutkimuskeskukseen valmistumisen jälkeen).

Koko hoitojakson ajan tutkimuskeskus lähettää sähköisesti kaiken pelastusinhalaattorin käytön Digihaler Dashboardiin, valvoo sitä ja lataa sieltä joka toinen arkipäivä (maanantai, keskiviikko ja perjantai). Jokaisen Digihaler Dashboard -tietojen latauksen päätyttyä verrataan päivittäisiä PIF-arvoja (kaikkien pelastusinhalaatioiden keskimääräinen PIF päivässä) ja päivittäisiä inhalaatioita (pelastusinhalaatioiden määrä päivässä) perustason PIF- ja perusinhalaatioihin.

Kaikki potilaat, joiden päivittäiset inhalaatiot ylittävät lähtötason inhalaatiot ≥ 4 inhalaatiolla päivässä ja/tai joiden päivittäinen PIF on ≤ 80 % lähtötason PIF:stä 2 peräkkäisenä päivänä, MÄÄRITELÄÄN "riskiryhmäksi". Jokaisessa riskitapahtumassa potilaaseen otetaan yhteyttä, hänen terveydentilansa tarkistetaan ja CAT- ja Anthonisen Exacerbation -kyselylomakkeet lähetetään. Oireiden perusteella potilaita voidaan myös neuvoa hakeutumaan lisähoitoon.

Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä kuukausittain "riskilöydöistä" riippumatta ja heidät nähdään henkilökohtaisesti kolmen kuukauden välein. Kaikki lääkkeiden käyttö (mukaan lukien ProAir Digihaler -lääkkeiden käyttö), muutokset sairaanhoidossa, terveydenhuollon yhteydenotot ja käyttö sekä mahdolliset haittatapahtumat tallennetaan. Kaikki väliaikainen toimistotietue tarkistetaan ja tietoja kaikista toimiston ulkopuolisista terveydenhuollon kontakteista ja käytöstä pyydetään antamaan yksityiskohtaisia ​​kliinisiä tietoja vertailua varten Digihalerin käyttötietueisiin.

Hoitokuukausina 3 ja 6 kaikki koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen, jossa arvioidaan elintoimintoja, Anthonisenin pahenemis- ja CAT-kyselylomakkeet sekä keuhkoputkia laajentava spirometria. Kaikki lääkkeiden käyttö (mukaan lukien ProAir Digihaler -lääkkeiden käyttö), muutokset sairaanhoidossa, terveydenhuollon yhteydenotot ja käyttö sekä mahdolliset haittatapahtumat tallennetaan. Kaikki väliaikainen toimistotietue tarkistetaan ja tietoja kaikista toimiston ulkopuolisista terveydenhuollon kontakteista ja käytöstä pyydetään antamaan yksityiskohtaisia ​​kliinisiä tietoja vertailua varten Digihalerin käyttötietueisiin. Kolme (3) uutta ProAir Digihaleria jaetaan kuukaudessa 3.

Koko hoitojakson ajan tutkimuskeskus seuraa sähköisesti kaikkea pelastusinhalaattorin käyttöä ja lataa sen Digihaler Dashboardista joka toinen arkipäivä (maanantai, keskiviikko ja perjantai). Jokaisen Digihaler Dashboard -tietojen latauksen päätyttyä verrataan päivittäisiä PIF-arvoja (kaikkien pelastusinhalaatioiden keskimääräinen PIF päivässä) ja päivittäisiä inhalaatioita (pelastusinhalaatioiden määrä päivässä) perustason PIF- ja perusinhalaatioihin.

Kaikki potilaat, joiden päivittäiset inhalaatiot ylittävät lähtötason inhalaatiot ≥ 4 inhalaatiolla päivässä ja/tai joiden päivittäinen PIF on ≤ 80 % lähtötason PIF:stä 2 peräkkäisenä päivänä, MÄÄRITELÄÄN "riskiryhmäksi". Jokaisessa riskitapahtumassa potilaaseen otetaan yhteyttä, hänen terveydentilansa tarkistetaan ja CAT- ja Anthonisen Exacerbation -kyselylomakkeet lähetetään. Oireiden perusteella potilaita voidaan myös neuvoa hakeutumaan lisähoitoon.

Kuuden kuukauden hoitojakson päätyttyä potilaat palaavat tutkimuskeskukseen viimeiselle käynnille ja palauttavat kaikki aiemmin palauttamattomat tutkimuslääkkeet. Potilasta neuvotaan jatkamaan aiemman pelastusinhalaattorilääkityksensä käyttöä tuolloin. Potilaalle soitetaan puhelu viikon kuluttua hänen viimeisestä henkilökohtaisesta käynnistään, jotta voidaan arvioida vitaalitila ja mahdolliset haittatapahtumat, joita on voinut esiintyä ProAir Digihalerin lopettamisen jälkeen.