ProAir Digihaler im COPD-Disease-Management: Eine reale Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine unverblindete, offene Single-Center-Studie zur Identifizierung von Trends bei den Peak Inspiratory Flow (PIF)-Raten und der Anwendung von Rescue Albuterol Inhalator (Inhalationen), die mit einer Verschlechterung der Krankheit in Zusammenhang stehen, wie sie durch eine Verschlechterung der Symptome und eine verringerte Lungenfunktion bei Patienten mit COPD definiert ist.

Die Studie besteht aus einer Anlaufphase von etwa 2 Wochen, einer Behandlungsphase von 6 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von 1 Woche. Zwanzig (20) Patienten mit COPD, die eine intermittierende, kurzwirksame Beta-Agonist (SABA)-Notfallinhalation benötigen, aber keine häufige SABA-Vernebler-Notfallanwendung benötigen, werden aufgenommen.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten einem Screening unterzogen. Während der Einlaufphase werden die Patienten ihre COPD-Erhaltungsbehandlungen fortsetzen, während sie alle zuvor verschriebenen Notfallmedikamente zur regelmäßigen Anwendung absetzen. Nach Abschluss des Screenings erhalten alle Patienten einen ProAir Digihaler, der während der gesamten Dauer der Studie ausschließlich als Notfallmedikation verwendet wird. Während der Einlaufphase wird die Verwendung aller Notfallinhalatoren elektronisch überwacht und die Patientendaten vom Digihaler-Dashboard werden alle zwei Werktage (Montag, Mittwoch und Freitag) heruntergeladen.

Nach Abschluss der mindestens 2-wöchigen Run-in-Phase (mit mindestens 8 Notfall-Inhalatoranwendungen) und der Dokumentation eines stabilen klinischen Zustands während der gesamten Run-in-Phase wird der Patient zum Ausgangstest zurückkehren; einschließlich Fragebögen zu Vitalfunktionen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Anthonisen-Exazerbation, Spirometrie vor und nach Bronchodilatation und 6-Minuten-Gehtest (siehe Tabelle/Flussdiagramm). Der durchschnittliche Spitzen-Inspirationsfluss (Baseline PIF) und die durchschnittliche Anzahl der Notfall-Inhalationen pro Tag (Baseline-Inhalationen) werden aus den Digihaler-Dashboard-Daten-Downloads während der Einlaufphase bestimmt.

Für den Fall, dass der Patient die Anzahl der Notfall-Inhalatoranwendungen nicht erreicht oder während der Einlaufphase keinen stabilen klinischen Zustand hat, kann eine zusätzliche 2-wöchige Einlaufphase beantragt werden. Wenn am Ende der verlängerten Einlaufphase Baseline-PIF und Baseline-Inhalationen nicht bestimmt werden können oder der Patient weiterhin klinisch instabil ist, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Wenn der Patient während der Run-in-Phase eine Infektion der oberen Atemwege oder eine COPD-Exazerbation hat, wird er ebenfalls aus der Studie ausgeschlossen. Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt, wenn sie stabil sind, erneut untersucht werden.

Sobald die Einlauf- und Ausgangstests abgeschlossen sind, werden alle Patienten ihre COPD-Erhaltungsmedikation fortsetzen und für die nächsten 6 Monate ausschließlich den ProAir Digihaler Rescue SABA verwenden. Den Patienten werden Papierformulare der CAT-, BCSS- und Anthonisen-Exazerbationskriterien zur Verfügung gestellt, die wöchentlich zu Hause ausgefüllt und nach Fertigstellung an das Forschungszentrum geschickt werden müssen).

Während des Behandlungszeitraums wird die gesamte Verwendung des Notfallinhalators an jedem zweiten Werktag (Montag, Mittwoch und Freitag) vom Forschungszentrum elektronisch an das Digihaler-Dashboard übertragen, dort überwacht und heruntergeladen. Nach Abschluss jedes Digihaler-Dashboard-Datendownloads werden Vergleiche des täglichen PIF (durchschnittlicher PIF aller Notfallinhalationen an einem Tag) und der täglichen Inhalationen (Anzahl der Notfallinhalationen an einem Tag) mit dem Baseline-PIF und den Baseline-Inhalationen durchgeführt.

Alle Patienten mit täglichen Inhalationen, die die Baseline-Inhalationen um ≥4 Inhalationen pro Tag überschreiten und/oder mit einem täglichen PIF von ≤80 % des Baseline-PIF an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, werden als „Risiko“ DEFINIERT. Für jedes „Risiko“-Ereignis wird der Patient kontaktiert, sein Gesundheitszustand überprüft und Fragebögen zu CAT und Anthonisen-Exazerbation ausgefüllt. Basierend auf den Symptomen kann den Patienten auch geraten werden, zusätzliche medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen.

Alle Patienten werden unabhängig von „Risiko“-Befunden monatlich kontaktiert und alle 3 Monate persönlich gesehen. Alle Medikamenteneinnahmen (einschließlich ProAir Digihaler-Medikamenteneinnahmen), Änderungen in der medizinischen Versorgung, Gesundheitskontakte und -verwendung sowie alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Alle Büroaufzeichnungen für den dazwischen liegenden Zeitraum werden überprüft und es werden Informationen zu allen medizinischen Kontakten und der Nutzung außerhalb der Praxis angefordert, um detaillierte klinische Informationen zum Vergleich mit den Digihaler-Nutzungsaufzeichnungen bereitzustellen.

In den Behandlungsmonaten 3 und 6 kehren alle Probanden in das Forschungszentrum zurück, wo Vitalzeichen, Anthonisen-Exazerbation und CAT-Fragebögen sowie Post-Bronchodilatator-Spirometrie bewertet werden. Alle Medikamenteneinnahmen (einschließlich ProAir Digihaler-Medikamenteneinnahmen), Änderungen in der medizinischen Versorgung, Gesundheitskontakte und -verwendung sowie alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Alle Büroaufzeichnungen für den dazwischen liegenden Zeitraum werden überprüft und es werden Informationen zu allen medizinischen Kontakten und der Nutzung außerhalb der Praxis angefordert, um detaillierte klinische Informationen zum Vergleich mit den Digihaler-Nutzungsaufzeichnungen bereitzustellen. Drei (3) neue ProAir Digihaler werden im 3. Monat ausgegeben.

Während des Behandlungszeitraums wird die Verwendung aller Notfall-Inhalatoren an jedem zweiten Werktag (Montag, Mittwoch und Freitag) vom Forschungszentrum elektronisch überwacht und vom Digihaler-Dashboard heruntergeladen. Nach Abschluss jedes Digihaler-Dashboard-Datendownloads werden Vergleiche des täglichen PIF (durchschnittlicher PIF aller Notfallinhalationen an einem Tag) und der täglichen Inhalationen (Anzahl der Notfallinhalationen an einem Tag) mit dem Baseline-PIF und den Baseline-Inhalationen durchgeführt.

Alle Patienten mit täglichen Inhalationen, die die Baseline-Inhalationen um ≥4 Inhalationen pro Tag überschreiten und/oder mit einem täglichen PIF von ≤80 % des Baseline-PIF an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, werden als „Risiko“ DEFINIERT. Für jedes „Risiko“-Ereignis wird der Patient kontaktiert, sein Gesundheitszustand überprüft und Fragebögen zu CAT und Anthonisen-Exazerbation ausgefüllt. Basierend auf den Symptomen kann den Patienten auch geraten werden, zusätzliche medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen.

Am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums kehren die Patienten für einen letzten Besuch in das Forschungszentrum zurück und geben alle zuvor nicht zurückgegebenen Studienmedikamente zurück. Dem Patienten wird geraten, zu diesem Zeitpunkt die Verwendung seiner vorherigen Notfall-Inhalatormedikation wieder aufzunehmen. Eine Woche nach dem letzten persönlichen Besuch wird der Patient telefonisch angerufen, um den Vitalzustand und etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen, die nach dem Absetzen des ProAir Digihaler aufgetreten sein könnten.