Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProAir Digihaler в лечении ХОБЛ: исследование в реальном мире

27 мая 2025 г. обновлено: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

ProAir Digihaler в лечении ХОБЛ: исследование в реальных условиях для оценки пороговых значений параметров ингаляции ProAir Digihaler и их использование для выявления ухудшения состояния в клинической практике

Пилотное исследование по изучению применения спасательных препаратов TEVA ProAir Digihaler и параметров ингаляций для выявления ухудшения состояния, чтобы помочь в лечении пациентов с ХОБЛ в клинической практике. Исследование предназначено для наблюдения за небольшой выборкой пациентов с ХОБЛ, мониторинга и сбора параметров ингаляции с панели инструментов Digihaler и изменений в контроле симптомов, измеренных с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT), для определения потенциальных пороговых значений параметров ингаляции, которые могут быть применены. к ведению больных ХОБЛ в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой неослепленное открытое одноцентровое исследование, предназначенное для выявления тенденций в показателях пиковой скорости вдоха (PIF) и использовании спасательных ингаляторов альбутерола (ингаляций), которые связаны с ухудшением состояния, определяемым ухудшением симптомов и снижением функции легких у пациентов с ХОБЛ.

Исследование будет состоять из вводного периода продолжительностью приблизительно 2 недели, периода лечения продолжительностью 6 месяцев и периода последующего наблюдения продолжительностью 1 неделя. В исследование будут включены 20 (двадцать) пациентов с ХОБЛ, нуждающихся в прерывистом использовании ингалятора бета-агониста короткого действия (КДБА), но не требующих частого использования небулайзера КДБА.

После подписания информированного согласия пациенты проходят скрининговую оценку. В течение вводного периода пациенты будут продолжать поддерживающее лечение ХОБЛ, прекращая прием всех ранее назначенных препаратов для экстренной помощи. По завершении скрининга всем пациентам будет выдан ProAir Digihaler, который будет использоваться исключительно в качестве экстренного лекарства на протяжении всего исследования. В течение вводного периода все использование спасательных ингаляторов будет контролироваться в электронном виде, а данные о пациентах с панели инструментов Digihaler будут загружаться через каждый рабочий день (понедельник, среда и пятница).

По завершении не менее 2 недель вводного периода (с использованием как минимум 8 спасательных ингаляторов) и при подтверждении стабильного клинического состояния в течение вводного периода пациент возвращается для исходного тестирования; включая показатели жизненно важных функций, качество жизни, связанное со здоровьем, и анкеты Anthonisen Exacerbation, спирометрию до и после применения бронхолитиков и тест 6-минутной ходьбы (см. таблицу/схему). Средняя пиковая скорость вдоха (базовый уровень PIF) и среднее количество спасательных ингаляций в день (базовый уровень ингаляций) будут определяться на основе данных, загружаемых с панели инструментов Digihaler во время обкатки.

В случае, если пациент не соответствует количеству использований спасательных ингаляторов или не имеет стабильного клинического состояния во время вводного периода, можно получить дополнительные 2 недели вводного периода. Если в конце расширенного вводного периода базовый уровень PIF и базовый уровень ингаляций не могут быть определены или состояние пациента остается клинически нестабильным, пациент будет исключен из исследования. Если у пациента возникнет инфекция верхних дыхательных путей или обострение ХОБЛ во время вводного периода, он также будет исключен из исследования. Пациенты могут быть повторно обследованы один раз позже, когда состояние стабилизируется.

После завершения вводного и базового тестирования все пациенты продолжат принимать поддерживающие препараты от ХОБЛ и в течение следующих 6 месяцев будут использовать спасательный SABA ProAir Digihaler исключительно. Пациентам будут предоставлены бумажные формы критериев CAT, BCSS и Anthonisen Exacerbation, которые необходимо заполнять дома еженедельно и отправлять по почте в исследовательский центр после заполнения).

В течение всего периода лечения все данные об использовании спасательных ингаляторов будут передаваться в электронном виде, контролироваться и загружаться из информационной панели Digihaler исследовательским центром каждый второй рабочий день (понедельник, среда и пятница). По завершении каждой загрузки данных приборной панели Digihaler будут проводиться сравнения ежедневного PIF (среднее PIF всех спасательных ингаляций в день) и Daily Inhalations (количество спасательных ингаляций в день) с базовым PIF и базовым уровнем ингаляций.

Все пациенты, у которых ежедневные ингаляции превышают базовые ингаляции на ≥4 ингаляций в день и/или с ежедневным PIF ≤80% от исходного уровня PIF в течение 2 дней подряд, будут ОПРЕДЕЛЕНЫ как «группа риска». Для каждого случая «риска» с пациентом свяжутся, проанализируют его состояние здоровья и зададут вопросники CAT и Anthonisen Exacerbation. На основании симптомов пациентам также может быть рекомендовано обратиться за дополнительной медицинской помощью.

Со всеми пациентами будут связываться ежемесячно, независимо от результатов «риска», и осматривать их лично каждые 3 месяца. Будет зарегистрировано все использование лекарств (включая использование лекарств ProAir Digihaler), изменения в медицинском обслуживании, контактах и ​​использовании медицинских учреждений, а также любые нежелательные явления. Все офисные записи за промежуточный период времени будут проверены, и будет запрошена информация о любых внеофисных медицинских контактах и ​​использовании для предоставления подробной клинической информации для сравнения с записями об использовании Digihaler.

На 3-м и 6-м месяце лечения все субъекты возвращаются в исследовательский центр, где будут оцениваться показатели жизненно важных функций, опросники Anthonisen Exacerbation и CAT, а также спирометрия после бронходилятатора. Будет зарегистрировано все использование лекарств (включая использование лекарств ProAir Digihaler), изменения в медицинском обслуживании, контактах и ​​использовании медицинских учреждений, а также любые нежелательные явления. Все офисные записи за промежуточный период времени будут проверены, и будет запрошена информация о любых внеофисных медицинских контактах и ​​использовании для предоставления подробной клинической информации для сравнения с записями об использовании Digihaler. Три (3) новых ProAir Digihaler будут выданы через 3 месяца.

В течение всего периода лечения все случаи использования спасательных ингаляторов будут контролироваться в электронном виде и загружаться из информационной панели Digihaler исследовательским центром через день (понедельник, среда и пятница). По завершении каждой загрузки данных приборной панели Digihaler будут проводиться сравнения ежедневного PIF (среднее PIF всех спасательных ингаляций в день) и Daily Inhalations (количество спасательных ингаляций в день) с базовым PIF и базовым уровнем ингаляций.

Все пациенты, у которых ежедневные ингаляции превышают базовые ингаляции на ≥4 ингаляций в день и/или с ежедневным PIF ≤80% от исходного уровня PIF в течение 2 дней подряд, будут ОПРЕДЕЛЕНЫ как «группа риска». Для каждого случая «риска» с пациентом свяжутся, проанализируют его состояние здоровья и зададут вопросники CAT и Anthonisen Exacerbation. На основании симптомов пациентам также может быть рекомендовано обратиться за дополнительной медицинской помощью.

По завершении 6-месячного периода лечения пациенты вернутся в исследовательский центр для последнего визита, вернув все ранее не возвращенные исследуемые препараты. В это время пациенту будет рекомендовано возобновить использование прежних ингаляционных препаратов для экстренной помощи. Через 1 неделю после последнего личного визита пациенту позвонят по телефону, чтобы оценить жизненный статус и любые нежелательные явления, которые могли возникнуть после прекращения приема ProAir Digihaler.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с ХОБЛ

Описание

Критерии включения:

  1. Документированный анамнез ХОБЛ по критериям ATS/GOLD
  2. Возраст > 45 лет

  3. Пациент желает и может:

    1. участие в исследовании, включая все запланированные визиты
    2. продемонстрировать умение пользоваться ProAir Digihaler, включая передачу данных Digihaler по bluetooth на смарт-устройство
    3. выполнить все необходимые тесты, включая спирометрию и тесты ходьбы
    4. заполнить все домашние анкеты и участвовать во всех телефонных контактах
    5. переключить текущий спасательный ингалятор/устройство на ProAir Digihaler
  4. Исходная спирометрия соответствовала ХОБЛ (после бронходилататора ОФВ1 <80% от должного, ОФВ1/ФЖЕЛ
  5. Использование ингалятора с альбутеролом в качестве основного устройства для экстренной терапии
  6. Сообщалось об использовании спасательного ингалятора не менее двух раз (4 ингаляции) в неделю в течение предыдущих 6 месяцев.
  7. Доступ к смартфону с bluetooth и доступом к сотовой связи/интернету

Критерий исключения:

  1. Аллергия, противопоказание или невозможность применения альбутерола сульфата
  2. Частое использование небулайзера в качестве спасательной терапии (> 1 раза в день)
  3. Текущий диагноз астмы
  4. Нестабильное состояние здоровья, которое может помешать завершению исследования.
  5. Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  6. Неиспользование спасательного ингалятора во время вводного периода (минимум 8 ингаляций спасательного ингалятора в течение 2 недель)
  7. Обострения, требующие прекращения участия в исследовании (во время вводного периода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПИФ оповещения и обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев

Наличие пикового вдохновляющего потока (PIF) перед обострением ХОБЛ

Пиковой вдохновляющий поток (PIF) - это максимальный вдохновляющий поток, достигаемый во время каждого вдыхания пациента ингалятора сухого порошка Digihaler. PIF автоматически измеряется ингалятором сухого порошка Digihaler во время каждого вдохновения лекарств субъектом. Поток вдохновления используется для вдыхания респираторных препаратов в легкие. Считалось, что низкая скорость потока вдоха ставит пациента с ХОБЛ с риском снижения вдыхания лекарств и для других неблагоприятных результатов. Острое падение в PIF пациента также может быть маркером надвигающегося изменения состояния пациента.

Все острые обострения ХОБЛ были оценены по истории пациента, дневникам и прямым интервью с пациентами. Если произошло обострение ХОБЛ, были оценены измерения PIF в течение предыдущих 2 недель, чтобы определить, было ли предупреждение PIF, определяемое как 20% падение PIF из исходного уровня в течение как минимум 2 дня подряд, произошло за 2 недели ранее.
6 месяцев
Низкие оповещения PIF и ухудшение оценки кошки
Временное ограничение: 6 месяцев

Наличие предупреждения о низком пиковом потоке (PIF), определяемое на 20% снижением PIF от исходного уровня в течение как минимум 2 последовательных дней, происходящих за 2 недели до ухудшения оценки испытаний по оценке ХОБЛ (кошка, диапазон 0-40, клинически важные различия, определенные как изменение балла по 2 или более с течением времени с увеличением числа идентифицирующих эрнисляцию).

Пиковой вдохновляющий поток (PIF) - это максимальный вдохновляющий поток, достигаемый во время каждого вдыхания пациента ингалятора сухого порошка Digihaler. PIF автоматически измеряется и записывается устройством Digihaler во время каждого вдохновения лекарств с помощью устройства. Все показатели PIF за 2 недели до любого ухудшения кошки были оценены, и оповещение PIF было определено как присутствие, если PIF упал на ≥20% от исходного уровня в течение 2 или более дней подряд за 2 недели до ухудшения события оценки CAT.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rescue Saba Puff Уличивания и обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
Присутствие оповещения о использовании Saba Saba Puff, определяемое как увеличение на 2 или более спасательных ингаляторов в день над базовым уровнем в течение 2 или более дней за 2 недели до любого устремления ХОБЛ. Использование Saba Saba Puff является подсчетом и записанным использованием ингаляционного устройства Digihaler каждый раз, когда субъект использует устройство Digihaler.
6 месяцев
Низкие предупреждения о IV и обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие предупреждения о низком объеме ингаляции (IV), определяемое 20% падением в IV от исходного уровня в течение 2 или более дней за 2 недели до любого обострения ХОБЛ. IV - это объем вдыхаемого воздуха и измеренный во время каждого вдыхания пациента. Использование устройства Digihaler.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы ХОБЛ и СДН
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, коррелируют ли изменения в исследовании одышки, кашля и мокроты (BCSS) (диапазон 0–40, чем выше балл, тем хуже) с изменениями пиковой скорости вдоха (PIF), измеренными с помощью ProAir Digihaler.
6 месяцев
Симптомы ХОБЛ и отеки
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, коррелируют ли изменения в оценке одышки, кашля и мокроты (BCSS) (диапазон 0-40, чем выше балл, тем хуже) с изменениями по сравнению с исходным уровнем в ежедневном использовании спасательных ингаляторов SABA, измеренных ProAir Digihaler
6 месяцев
Симптомы ХОБЛ и IV
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, коррелируют ли изменения в баллах исследования одышки, кашля и мокроты (BCSS) (диапазон 0–40, чем выше балл, тем хуже) с изменениями объема вдоха по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ProAir Digihaler.
6 месяцев
ПИФ по сравнению с внутривенным введением
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, коррелирует ли объем вдоха (IC) с объемом вдоха (IV), измеренным с помощью ProAir Digihaler, на исходном уровне и во время исследования.
6 месяцев
Тест оценки ХОБЛ (CAT) Predictor
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, влияют ли изменения ProAir Digihaler в PIF и в использовании SABA выше исходных пороговых значений на исходное состояние ХОБЛ, измеренное с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT)
6 месяцев
Предиктор модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, влияют ли изменения ProAir Digihaler в PIF и в использовании SABA выше исходных пороговых значений на исходное состояние ХОБЛ, измеренное с помощью модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
6 месяцев
ЗОЛОТАЯ группа [A-D] Predictor
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, влияют ли изменения ProAir Digihaler в PIF и в использовании SABA выше исходных пороговых значений на исходное состояние ХОБЛ, измеренное группой GOLD [A-D]
6 месяцев
Тяжесть ОФВ1/степень GOLD [I-IV] Предиктор
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, влияют ли изменения ProAir Digihaler в PIF и в использовании SABA выше исходных пороговых значений на исходное состояние ХОБЛ, измеренное по тяжести FEV1 / степени GOLD [I-IV]
6 месяцев
Предиктор оценки BODE
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, влияют ли изменения ProAir Digihaler в PIF и в использовании SABA выше исходных порогов на исходное состояние ХОБЛ, измеренное по шкале BODE [индекс массы тела (ИМТ - рассчитывается как вес в фунтах x рост в дюймах), обструкция дыхательных путей (ОФВ1 % от прогнозируемого ), одышка (шкала mMRC 0–4) и толерантность к физическим нагрузкам (6-минутная ходьба в метрах)] затем выводятся из уравнения BODE для определения диапазона баллов по шкале Боде 0–10)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gary T Ferguson, M.D., Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002 (University of CT Health Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные ограничены только исследованием совместных исследовательских организаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться