COPD 疾患管理における ProAir Digihaler: 実世界研究

この試験は、COPD患者の症状の悪化と肺機能の低下によって定義される疾患の悪化に関連する最大吸気流量（PIF）率とレスキューアルブテロール吸入器の使用（吸入）の傾向を特定するために設計された非盲検非盲検単一施設試験です。

この試験は、約 2 週間の慣らし期間、6 か月の治療期間、および 1 週間のフォローアップ期間で構成されます。 断続的な短時間作用性ベータアゴニスト（SABA）レスキュー吸入器の使用を必要とするが、頻繁なSABAネブライザーレスキュー使用を必要としない20人のCOPD患者が登録されます。

インフォームドコンセントに署名した後、患者はスクリーニング評価を受けます。 慣らし期間中、患者は COPD の維持治療を継続し、以前に処方された定期的なレスキュー薬をすべて中止します。 スクリーニングが完了すると、すべての患者にProAir Digihalerが投与され、研究期間中、レスキュー薬としてのみ使用されます. 慣らし期間中は、すべてのレスキュー吸入器の使用状況が電子的に監視され、Digihaler ダッシュボードからの患者データが隔週 (月曜日、水曜日、金曜日) にダウンロードされます。

少なくとも 2 週間の慣らし運転 (少なくとも 8 回のレスキュー吸入器の使用) が完了し、慣らし運転中の安定した臨床状態が文書化された時点で、患者はベースライン検査に戻ります。バイタル サイン、健康関連の生活の質、アントニセン増悪に関する質問票、気管支拡張薬の前後の肺活量測定、6 分間の歩行テストなどがあります (表/フローチャートを参照)。 平均ピーク吸気フロー (ベースライン PIF) および 1 日あたりの平均レスキュー吸入回数 (ベースライン吸入) は、慣らし運転中に Digihaler ダッシュボード データのダウンロードから決定されます。

患者がレスキュー吸入器の使用回数を満たしていない場合、または慣らし運転中に安定した臨床状態がない場合は、さらに 2 週間の慣らし運転が得られる場合があります。 延長された導入期間の終わりに、ベースライン PIF およびベースライン吸入を決定できない場合、または患者が臨床的に不安定な状態が続く場合、患者は研究から中止されます。 慣らし運転中に患者が上気道感染症または COPD 増悪を起こした場合も、研究を中止します。 患者は、安定しているときに、後日 1 回再スクリーニングすることができます。

慣らしテストとベースライン テストが完了すると、すべての患者は維持 COPD 投薬を継続し、次の 6 か月間は ProAir Digihaler レスキュー SABA のみを使用します。 患者には、CAT、BCSS、およびアントニセン増悪基準の紙のフォームが提供され、毎週自宅で記入され、完了時に研究センターに郵送されます)。

治療期間中、すべてのレスキュー吸入器の使用状況は、1 営業日おき (月曜、水曜、金曜) に研究センターによって Digihaler ダッシュボードに電子的に送信され、監視され、ダウンロードされます。 各 Digihaler ダッシュボード データ ダウンロードの完了時に、毎日の PIF (1 日のすべてのレスキュー吸入の平均 PIF) および毎日の吸入 (1 日のレスキュー吸入の数) と、ベースライン PIF およびベースライン吸入との比較が行われます。

毎日の吸入がベースラインの吸入を 1 日あたり 4 回以上超える患者、および/または毎日の PIF が 2 日間連続してベースラインの PIF の 80% 以下であるすべての患者は、「危険にさらされている」と定義されます。 「リスクのある」イベントごとに、患者に連絡し、健康状態を確認し、CAT およびアントニセン増悪に関するアンケートを実施します。 症状に基づいて、患者は追加の医療を求めるようアドバイスされることもあります。

すべての患者は、「リスク」の所見に関係なく、毎月連絡を受け、3 か月ごとに直接診察を受けます。 すべての薬の使用 (ProAir Digihaler の薬の使用を含む)、医療の変更、医療機関の連絡先と使用、および有害事象が記録されます。 その間のすべてのオフィス記録がレビューされ、Digihaler の使用記録と比較するための詳細な臨床情報を提供するために、オフィス以外の医療関係者と使用に関する情報が要求されます。

治療の3か月目と6か月目に、すべての被験者が研究センターに戻り、そこでバイタルサイン、アントニセン増悪とCATアンケート、および気管支拡張薬後のスパイロメトリーが評価されます。 すべての薬の使用 (ProAir Digihaler の薬の使用を含む)、医療の変更、医療機関の連絡先と使用、および有害事象が記録されます。 その間のすべてのオフィス記録がレビューされ、Digihaler の使用記録と比較するための詳細な臨床情報を提供するために、オフィス以外の医療関係者と使用に関する情報が要求されます。 3 か月目に新しい ProAir Digihaler が 3 つ配布されます。

治療期間中、すべてのレスキュー吸入器の使用状況は電子的に監視され、研究センターによって隔週 (月曜日、水曜日、金曜日) に Digihaler ダッシュボードからダウンロードされます。 各 Digihaler ダッシュボード データ ダウンロードの完了時に、毎日の PIF (1 日のすべてのレスキュー吸入の平均 PIF) および毎日の吸入 (1 日のレスキュー吸入の数) と、ベースライン PIF およびベースライン吸入との比較が行われます。

毎日の吸入がベースラインの吸入を 1 日あたり 4 回以上超える患者、および/または毎日の PIF が 2 日間連続してベースラインの PIF の 80% 以下であるすべての患者は、「危険にさらされている」と定義されます。 「リスクのある」イベントごとに、患者に連絡し、健康状態を確認し、CAT およびアントニセン増悪に関するアンケートを実施します。 症状に基づいて、患者は追加の医療を求めるようアドバイスされることもあります。

6か月の治療期間の終わりに、患者は最終訪問のために研究センターに戻り、以前に返却されていないすべての研究薬を返却します。 患者は、その時点で以前のレスキュー吸入薬の使用を再開するようにアドバイスされます。 ProAir Digihaler の中止後に発生した可能性のあるバイタル ステータスと有害事象を評価するために、最後の対面診察の 1 週間後に患者に電話をかけます。