ProAir Digihaler dans la gestion de la MPOC : une étude en situation réelle

L'essai est une étude monocentrique en ouvert, sans insu, conçue pour identifier les tendances des taux de débit inspiratoire maximal (PIF) et de l'utilisation de l'inhalateur Rescue Albuterol (inhalations) qui s'associent à la détérioration de la maladie telle que définie par l'aggravation des symptômes et la réduction de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPOC.

L'étude consistera en une période de rodage d'environ 2 semaines, une période de traitement de 6 mois et une période de suivi d'une semaine. Vingt (20) patients atteints de MPOC nécessitant l'utilisation intermittente d'un inhalateur de secours bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA), mais ne nécessitant pas l'utilisation fréquente d'un nébuliseur SABA, seront inscrits.

Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront soumis à une évaluation de dépistage. Au cours de la période de rodage, les patients poursuivront leurs traitements d'entretien de la MPOC, tout en interrompant tous les médicaments de secours à usage périodique précédemment prescrits. À la fin du dépistage, tous les patients recevront un ProAir Digihaler à utiliser exclusivement comme médicament de secours pendant toute la durée de l'étude. Pendant la période de rodage, toute utilisation de l'inhalateur de secours sera surveillée électroniquement et les données des patients du tableau de bord Digihaler seront téléchargées tous les deux jours ouvrables (lundi, mercredi et vendredi).

À la fin d'au moins 2 semaines de rodage (avec un minimum d'au moins 8 utilisations d'inhalateurs de secours) et avec la documentation d'un état clinique stable tout au long du rodage, le patient reviendra pour des tests de base ; y compris les signes vitaux, la qualité de vie liée à la santé et les questionnaires d'exacerbation d'Anthonisen, la spirométrie pré et post bronchodilatateur et le test de marche de 6 minutes (voir tableau/organigramme). Le débit inspiratoire maximal moyen (PIF de base) et le nombre moyen d'inhalations de sauvetage par jour (inhalations de base) seront déterminés à partir des téléchargements de données du tableau de bord Digihaler pendant le rodage.

Dans le cas où le patient ne respecte pas le nombre d'utilisations de l'inhalateur de secours ou n'a pas un état clinique stable pendant le rodage, 2 semaines supplémentaires de rodage peuvent être obtenues. Si, à la fin de la période de rodage prolongée, le PIF de base et les inhalations de base ne peuvent pas être déterminés ou si le patient continue d'être cliniquement instable, le patient sera retiré de l'étude. Si le patient a une infection des voies respiratoires supérieures ou une exacerbation de la BPCO pendant le rodage, il sera également interrompu de l'étude. Les patients peuvent être re-dépistés une fois à une date ultérieure, lorsqu'ils sont stables.

Une fois les tests de rodage et de base terminés, tous les patients continueront à prendre leurs médicaments d'entretien pour la MPOC et utiliseront le SABA de secours ProAir Digihaler exclusivement pendant les 6 prochains mois. Les patients recevront des formulaires papier des critères CAT, BCSS et Anthonisen Exacerbation, à remplir à domicile chaque semaine et à envoyer par la poste au centre de recherche une fois terminé).

Tout au long de la période de traitement, toute utilisation de l'inhalateur de secours sera transmise électroniquement, surveillée et téléchargée depuis le tableau de bord Digihaler par le centre de recherche tous les deux jours ouvrables (lundi, mercredi et vendredi). À la fin de chaque téléchargement de données du tableau de bord Digihaler, des comparaisons du PIF quotidien (PIF moyen de toutes les inhalations de secours dans une journée) et des inhalations quotidiennes (nombre d'inhalations de secours dans une journée) avec le PIF de base et les inhalations de base seront effectuées.

Tous les patients avec des inhalations quotidiennes dépassant les inhalations de base de ≥ 4 inhalations par jour et/ou avec un PIF quotidien ≤ 80 % du PIF de base pendant 2 jours consécutifs seront DÉFINIS comme « à risque ». Pour chaque événement "à risque", le patient sera contacté, son état de santé revu, et les questionnaires CAT et Anthonisen Exacerbation seront administrés. En fonction des symptômes, il peut également être conseillé aux patients de rechercher des soins médicaux supplémentaires.

Tous les patients seront contactés sur une base mensuelle, indépendamment des résultats de "risque" et vus en personne tous les 3 mois. Toute utilisation de médicaments (y compris l'utilisation de médicaments ProAir Digihaler), les changements dans les soins médicaux, les contacts et l'utilisation des soins de santé, et tout événement indésirable seront enregistrés. Tous les dossiers du bureau pour la période intermédiaire seront examinés et des informations sur les contacts et l'utilisation des soins de santé hors bureau seront demandées pour fournir des informations cliniques détaillées à des fins de comparaison avec les dossiers d'utilisation de Digihaler.

Aux mois 3 et 6 de traitement, tous les sujets retourneront au centre de recherche, où les signes vitaux, les questionnaires Anthonisen Exacerbation et CAT, et la spirométrie post bronchodilatateur seront évalués. Toute utilisation de médicaments (y compris l'utilisation de médicaments ProAir Digihaler), les changements dans les soins médicaux, les contacts et l'utilisation des soins de santé, et tout événement indésirable seront enregistrés. Tous les dossiers du bureau pour la période intermédiaire seront examinés et des informations sur les contacts et l'utilisation des soins de santé hors bureau seront demandées pour fournir des informations cliniques détaillées à des fins de comparaison avec les dossiers d'utilisation de Digihaler. Trois (3) nouveaux Digihalers ProAir seront distribués au mois 3.

Tout au long de la période de traitement, toute utilisation d'inhalateur de secours sera surveillée électroniquement et téléchargée à partir du tableau de bord Digihaler par le centre de recherche tous les deux jours ouvrables (lundi, mercredi et vendredi). À la fin de chaque téléchargement de données du tableau de bord Digihaler, des comparaisons du PIF quotidien (PIF moyen de toutes les inhalations de secours dans une journée) et des inhalations quotidiennes (nombre d'inhalations de secours dans une journée) avec le PIF de base et les inhalations de base seront effectuées.

Tous les patients avec des inhalations quotidiennes dépassant les inhalations de base de ≥ 4 inhalations par jour et/ou avec un PIF quotidien ≤ 80 % du PIF de base pendant 2 jours consécutifs seront DÉFINIS comme « à risque ». Pour chaque événement "à risque", le patient sera contacté, son état de santé revu, et les questionnaires CAT et Anthonisen Exacerbation seront administrés. En fonction des symptômes, il peut également être conseillé aux patients de rechercher des soins médicaux supplémentaires.

À la fin de la période de traitement de 6 mois, les patients retourneront au centre de recherche pour une dernière visite, rendant tous les médicaments à l'étude qui n'avaient pas été rendus auparavant. Le patient sera avisé de reprendre l'utilisation de son inhalateur de secours antérieur à ce moment-là. Un appel téléphonique sera passé au patient 1 semaine après sa dernière visite en personne, pour évaluer l'état vital et tout événement indésirable qui aurait pu survenir après l'arrêt du ProAir Digihaler.