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越南先天性巨细胞病毒感染 (CYMEVIE) (CYMEVIE)

2024年2月28日 更新者:Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

越南先天性巨细胞病毒感染:患病率、发病率和危险因素

估计越南新生儿先天性 CMV 感染的患病率和 2 年随访内的相关发病率。 除了评估高血清反应阳性人群中早孕期 CMV 复制的存在和水平的预测价值

研究概览

地位

招聘中

详细说明

先天性巨细胞病毒感染 (cCMV) 是感音神经性听力损失 (SNHL) 的主要非遗传原因,也是神经功能障碍的主要原因。 母体 CMV 高患病率似乎与 cCMV 感染的高患病率始终相关,但相关的发病率可能因人群而异。

不存在可用于区分非原发感染和原发感染的血清学标记。 由于母体原发感染和非原发感染cCMV的发病率相似,孕早期感染是新生儿远期后遗症的主要危险因素。 因此,需要重点寻找在妊娠早期母体感染后预测 cCMV 的标志物。

迄今为止,cCMV 的流行病学、越南人群中与 cCMV 相关的发病率以及妊娠早期母体血液和尿液中巨细胞病毒聚合酶链反应 (CMV PCR) 的预测价值仍然未知。 因此,有必要进行这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Hanoi、越南、100000
        • 招聘中
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

5,000 对母亲/新生儿

描述

纳入标准:

  • 怀孕头三个月和分娩时的越南孕妇以及随后出生的活新生儿。
  • 知情同意

排除标准:

  • 18岁以下的女性。
  • 流产
  • 死胎
  • 妊娠 34 周前早产
  • 失去后续的产妇监测。
  • 参与另一项影响分娩管理或围产期发病率或死亡率的干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
越南新生儿先天性巨细胞病毒感染比例
大体时间:出生后7天内
所有测试新生儿中 CMV 阳性新生儿的数量
出生后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计新生儿中有症状的 cCMV 的患病率
大体时间:招聘后最多 25 个月
在所有 cCMV 新生儿中出现至少一种与 cCMV 相关的症状的新生儿比例
招聘后最多 25 个月
估计新生儿 cCMV 相关听力损失的患病率
大体时间:招聘后最多 25 个月
新生儿cCMV相关听力损失占所有cCMV新生儿的比例
招聘后最多 25 个月
估计新生儿 cCMV 相关神经系统后遗症的患病率
大体时间:招聘后最多 25 个月
新生儿cCMV相关神经系统后遗症占所有cCMV新生儿的比例
招聘后最多 25 个月
估计越南孕妇的 CMV 血清阳性率
大体时间:招聘后最多 25 个月
所有受检孕妇中血清阳性女性的比例,包括 CMV 阳性新生儿的母亲和对照组
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期母体全血 CMV PCR 阳性预测新生儿感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
孕早期母体全血CMV PCR阳性分娩与对照组分娩感染新生儿与未感染新生儿比例的比较
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期母体尿液中 CMV PCR 阳性预测新生儿感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
对照组产感染新生儿与未感染新生儿孕早期母体尿CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期母体唾液中 CMV PCR 阳性预测新生儿 cCMV 感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
对照组产感染新生儿与产未感染新生儿母体早孕期唾液CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 25 个月
评估分娩时母体全血 CMV PCR 阳性预测新生儿感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
对照组分娩感染新生儿与未感染新生儿母体全血CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 25 个月
评估分娩时母体尿液中 CMV PCR 阳性预测新生儿感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
分娩感染新生儿与对照组产未感染新生儿母体尿液CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期全血 CMV PCR 阳性预测新生儿是否存在症状性 cCMV 感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
有症状感染新生儿与无症状感染新生儿妊娠早期母体全血CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期母体尿液中 CMV PCR 阳性预测新生儿 cCMV 症状性感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
有症状感染新生儿与无症状感染新生儿孕早期母体尿液CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期母体唾液中 CMV PCR 阳性预测新生儿是否存在有症状的 cCMV 感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
有症状感染新生儿与无症状感染新生儿孕早期母体唾液CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 25 个月
评估分娩时母体全血 CMV PCR 阳性预测新生儿是否存在症状性 cCMV 感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
有症状感染新生儿与无症状感染新生儿分娩时母体全血CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 25 个月
评估分娩时母体尿液中 CMV PCR 阳性预测新生儿 cCMV 症状性感染的价值
大体时间:招聘后最多 25 个月
有症状感染新生儿与无症状感染新生儿分娩时母体尿CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期母体全血中 CMV PCR 病毒载量与感染新生儿的母亲分娩时的关联
大体时间:招聘后最多 25 个月
评估感染新生儿的母亲妊娠早期和分娩时母体全血中 CMV PCR 病毒载量的变化
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期母体尿液中 CMV PCR 病毒载量与感染新生儿的母亲分娩时的关联
大体时间:招聘后最多 25 个月
评估感染新生儿的母亲妊娠早期和分娩时母体尿液中 CMV PCR 病毒载量的变化
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期母体全血中 CMV PCR 病毒载量与对照组未感染新生儿的母亲在分娩时的关联
大体时间:招聘后最多 25 个月
评估对照组未感染新生儿母体孕早期及分娩时全血CMV PCR病毒载量变化
招聘后最多 25 个月
评估妊娠早期母体尿液中 CMV PCR 病毒载量与对照组未感染新生儿的母亲在分娩时的关联
大体时间:招聘后最多 25 个月
评估对照组未感染新生儿母体孕早期和分娩时尿液中CMV PCR病毒载量的变化
招聘后最多 25 个月
计算新生儿唾液 CMV PCR 与干血斑在筛查先天性 CMV 感染中的假阳性率
大体时间:招聘后最多 25 个月
在所有新生儿唾液CMV阳性中计算新生儿唾液CMV PCR阳性和新生儿干血斑CMV PCR阴性结果的比率
招聘后最多 25 个月
计算新生儿唾液 CMV PCR 与尿液 CMV PCR 在筛查先天性 CMV 感染中的假阳性率
大体时间:招聘后最多 25 个月
在所有新生儿唾液CMV阳性中计算新生儿唾液CMV PCR阳性和新生儿尿液CMV PCR阴性的比率
招聘后最多 25 个月
评估越南女性感染 cCMV 的危险因素
大体时间:招聘后最多 25 个月
将分析未受感染新生儿的母亲和受感染新生儿的母亲在产妇年龄、胎次、妊娠、双胎妊娠、已知健康状况(包括高血压、糖尿病、艾滋病毒、自身免疫疾病和生活条件)方面可能存在差异的因素
招聘后最多 25 个月
估计 2 岁时有症状的 cCMV 的患病率
大体时间:招聘后最多 48 个月
在所有 cCMV 婴儿中,2 岁时出现至少一种 cCMV 相关症状的婴儿比例
招聘后最多 48 个月
估计 2 岁时 cCMV 相关听力损失的患病率
大体时间:招聘后最多 48 个月
2 岁时患有 cCMV 相关听力损失的婴儿占所有 cCMV 婴儿的比例
招聘后最多 48 个月
估计 2 岁时 cCMV 相关神经系统后遗症的患病率
大体时间:招聘后最多 48 个月
2 岁时患有 cCMV 相关神经系统后遗症的婴儿占所有 cCMV 婴儿的比例
招聘后最多 48 个月
评估妊娠早期母体全血 CMV PCR 阳性预测 2 岁时 cCMV 长期后遗症的价值
大体时间:招聘后最多 48 个月
2岁时有长期后遗症感染婴儿与2岁时无长期后遗症感染婴儿孕早期母体全血CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 48 个月
评估妊娠早期母体尿液中 CMV PCR 阳性预测 2 岁时 cCMV 长期后遗症的价值
大体时间:招聘后最多 48 个月
2岁时有长期后遗症感染婴儿与2岁时无长期后遗症感染婴儿孕早期母体尿液CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 48 个月
评估妊娠早期母体唾液中 CMV PCR 阳性预测 2 岁时 cCMV 长期后遗症的价值
大体时间:招聘后最多 48 个月
2岁时有长期后遗症感染婴儿与2岁时无长期后遗症感染婴儿孕早期母体唾液CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 48 个月
评估分娩时母体全血 CMV PCR 阳性预测 2 岁时 cCMV 长期后遗症的价值
大体时间:招聘后最多 48 个月
2岁时有长期后遗症感染婴儿与2岁时无长期后遗症感染婴儿分娩时母体全血CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 48 个月
评估分娩时母体尿液中 CMV PCR 阳性预测 2 岁时 cCMV 长期后遗症的价值
大体时间:招聘后最多 48 个月
2岁时有长期后遗症感染婴儿与2岁时无长期后遗症感染婴儿分娩时母体尿CMV PCR阳性比例比较
招聘后最多 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yves Ville, MD.PhD、Hôpital Necker-Enfants Malades
  • 研究主任:Marianne Leruez-Ville, MD.PhD、Hôpital Necker-Enfants Malades
  • 研究主任:Anh Nguyen Duy, MD.PhD、Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • 首席研究员:Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD、Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • 首席研究员:Linh Dinh Thuy, MD.PhD、Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月28日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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