Vrozená infekce CYtoMEgalovirem ve Vietnamu (CYMEVIE) (CYMEVIE)
28. února 2024 aktualizováno: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Vrozená cytomegalovirová infekce ve Vietnamu: prevalence, morbidita a rizikové faktory
Odhadnout prevalenci vrozené CMV infekce u vietnamských novorozenců a související morbiditu během 2letého sledování.
Spolu s vyhodnocením prediktivní hodnoty přítomnosti a úrovně replikace CMV v prvním trimestru u vysoce séropozitivní populace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vrozená cytomegalovirová infekce (cCMV) je hlavní negenetickou příčinou senzorineurální ztráty sluchu (SNHL) a hlavní příčinou neuro-disability. Zdá se, že vysoká prevalence CMV u matky je konzistentně spojena s vysokou prevalencí infekce cCMV, ale související morbidita se může v jednotlivých populacích lišit.
Neexistuje žádný sérologický marker užitečný k odlišení neprimární infekce od primární infekce. Vzhledem k tomu, že morbidita cCMV je podobná mezi primární a neprimární mateřskou infekcí, a infekce v prvním trimestru je hlavním rizikovým faktorem pro dlouhodobé následky u novorozenců. Proto je potřeba zaměřit se na nalezení markerů, které predikují cCMV po infekci matky v prvním trimestru těhotenství.
Epidemiologie cCMV, morbidita související s cCMV ve vietnamské populaci a prediktivní hodnota cytomegalovirové polymerázové řetězové reakce (CMV PCR) v mateřské krvi a moči v prvním trimestru dosud nejsou známy. Proto je nutné provést tuto studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
- Telefonní číslo: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linh Dinh Thuy, MD.PhD
- E-mail: drdinhlinhobgyn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- HA Nguyen Thi Thu, PhD.MD
- Telefonní číslo: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
-
Kontakt:
- LINH Dinh Thuy, PhD.MD
- Telefonní číslo: 0084936655779
- E-mail: drdinhlinhhobgyn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
5 000 párů matka / novorozenec
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vietnamské těhotné ženy v prvním trimestru těhotenství a při porodu a následně živí novorozenci při narození.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 18 let.
- Potraty
- Mrtvá narození
- Předčasný porod před 34. gestačním týdnem
- Ztráta následného sledování matky.
- Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje vedení porodu nebo perinatální morbiditu či mortalitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vrozené CMV infekce u vietnamských novorozenců
Časové okno: Do 7 dnů od narození
|
Počet CMV pozitivních novorozenců mezi všemi testovanými novorozenci
|
Do 7 dnů od narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout prevalenci symptomatického cCMV u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Podíl novorozenců vykazujících alespoň jeden symptom související s cCMV u všech novorozenců cCMV
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Odhadnout prevalenci ztráty sluchu související s cCMV u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Podíl ztráty sluchu související s cCMV u novorozenců u všech novorozenců s cCMV
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Odhadnout prevalenci neurologických následků souvisejících s cCMV u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Podíl neurologických následků souvisejících s cCMV u novorozenců u všech novorozenců s cCMV
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Odhadnout séroprevalenci CMV u těhotných vietnamských žen
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Podíl séropozitivních žen u všech testovaných těhotných žen, včetně matky CMV pozitivních novorozenců a kontrolní skupiny
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v plné krvi matky v prvním trimestru k predikci infekce u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Porovnání podílu pozitivní CMV PCR v plné krvi matky v prvním trimestru mezi ženami, které porodily infikovaného novorozence, a ženami, které porodily neinfikovaného novorozence z kontrolní skupiny
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v moči matky v prvním trimestru k predikci infekce u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Porovnání podílu pozitivní CMV PCR v moči matky v prvním trimestru mezi ženami, které porodily infikovaného novorozence, a ženami, které porodily neinfikovaného novorozence z kontrolní skupiny
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v mateřských slinách v prvním trimestru k predikci infekce cCMV u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Srovnání podílu pozitivní CMV PCR v mateřských slinách v prvním trimestru mezi ženami, které porodily infikovaného novorozence, a ženami, které porodily neinfikovaného novorozence z kontrolní skupiny
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v plné krvi matky při porodu za účelem predikce infekce u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Porovnání podílu pozitivní CMV PCR v mateřské plné krvi při porodu mezi ženami, které porodily infikovaného novorozence, a ženami, které porodily neinfikovaného novorozence z kontrolní skupiny
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v moči matky při porodu k predikci infekce u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Porovnání podílu pozitivní CMV PCR v moči matky při porodu mezi ženami, které porodily infikovaného novorozence, a ženami, které porodily neinfikovaného novorozence z kontrolní skupiny
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v plné krvi v prvním trimestru k predikci přítomnosti symptomatické cCMV infekce u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Srovnání podílu pozitivní CMV PCR v plné krvi matky v prvním trimestru mezi symptomaticky infikovanými novorozenci a asymptomatickými infikovanými novorozenci
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v moči matky v prvním trimestru za účelem predikce cCMV symptomatické infekce u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Porovnání podílu pozitivní CMV PCR v moči matky v prvním trimestru mezi symptomaticky infikovanými novorozenci a asymptomatickými infikovanými novorozenci
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v mateřských slinách v prvním trimestru k predikci přítomnosti symptomatické cCMV infekce u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Srovnání podílu pozitivní CMV PCR v mateřských slinách v prvním trimestru mezi symptomaticky infikovanými novorozenci a asymptomaticky infikovanými novorozenci
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v mateřské plné krvi při porodu k predikci přítomnosti symptomatické cCMV infekce u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Porovnání podílu pozitivní CMV PCR v mateřské plné krvi při porodu mezi symptomaticky infikovanými novorozenci a asymptomatickými infikovanými novorozenci
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v moči matky při porodu za účelem predikce cCMV symptomatické infekce u novorozenců
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Srovnání podílu pozitivní CMV PCR v moči matky při porodu mezi symptomaticky infikovanými novorozenci a asymptomatickými infikovanými novorozenci
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi virovou zátěží CMV PCR v plné krvi matky v prvním trimestru a při porodu u matek s infikovanými novorozenci
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Hodnocení změny CMV PCR virové zátěže v plné krvi matky v prvním trimestru a při porodu u matek s infikovanými novorozenci
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi CMV PCR virovou zátěží v moči matek v prvním trimestru a při porodu u matek s infikovanými novorozenci
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Hodnocení změny CMV PCR virové nálože v moči matky v prvním trimestru a při porodu u matek s infikovanými novorozenci
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi CMV PCR virovou zátěží v plné krvi matky v prvním trimestru a při porodu u matek s neinfikovanými novorozenci v kontrolní skupině
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Hodnocení změny CMV PCR virové zátěže v plné krvi matky v prvním trimestru a při porodu u matek s neinfikovanými novorozenci v kontrolní skupině
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi CMV PCR virovou náloží v moči matky v prvním trimestru a při porodu u matek s neinfikovanými novorozenci v kontrolní skupině
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Hodnocení změny CMV PCR virové nálože v moči matky v prvním trimestru a při porodu u matek s neinfikovanými novorozenci v kontrolní skupině
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vypočítat falešně pozitivní míru CMV PCR na neonatálních slinách versus na suché krevní skvrně při screeningu vrozené CMV infekce
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Výpočet míry pozitivních CMV PCR na neonatálních slinách s negativním výsledkem CMV PCR na neonatální suché krevní skvrně u všech CMV pozitivních na novorozeneckých slinách
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vypočítat falešně pozitivní míru CMV PCR na neonatálních slinách oproti moči při screeningu vrozené CMV infekce
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Výpočet míry pozitivní CMV PCR na novorozeneckých slinách s negativním výsledkem na CMV PCR na neonatální moči u všech CMV pozitivních na novorozeneckých slinách
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit rizikové faktory pro cCMV u vietnamských žen
Časové okno: Až 25 měsíců od náboru
|
Budou analyzovány faktory, které se mohou lišit mezi matkami neinfikovaných novorozenců a matkami infikovaných, pokud jde o věk matek, paritu, gestaci, těhotenství dvojčat, známé zdravotní stavy včetně hypertenze, cukrovky, HIV, autoimunitních onemocnění a životních podmínek.
|
Až 25 měsíců od náboru
|
|
Odhadnout prevalenci symptomatického cCMV ve věku 2 let
Časové okno: Až 48 měsíců od náboru
|
Podíl kojenců vykazujících alespoň jeden symptom související s cCMV ve věku 2 let u všech kojenců s cCMV
|
Až 48 měsíců od náboru
|
|
Odhadnout prevalenci ztráty sluchu související s cCMV ve věku 2 let
Časové okno: Až 48 měsíců od náboru
|
Podíl kojenců se ztrátou sluchu související s cCMV ve věku 2 let u všech kojenců s cCMV
|
Až 48 měsíců od náboru
|
|
Odhadnout prevalenci neurologických následků souvisejících s cCMV ve věku 2 let
Časové okno: Až 48 měsíců od náboru
|
Podíl kojenců s neurologickými následky souvisejícími s cCMV ve věku 2 let u všech kojenců s cCMV
|
Až 48 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v plné krvi matky v prvním trimestru pro predikci dlouhodobých následků cCMV ve věku 2 let
Časové okno: Až 48 měsíců od náboru
|
Srovnání podílu pozitivní CMV PCR v plné krvi matky v prvním trimestru mezi infikovanými kojenci s dlouhodobými následky ve věku 2 let a infikovanými kojenci bez dlouhodobých následků ve věku 2 let
|
Až 48 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v moči matky v prvním trimestru k predikci dlouhodobých následků cCMV ve věku 2 let
Časové okno: Až 48 měsíců od náboru
|
Srovnání podílu pozitivní CMV PCR v moči matky v prvním trimestru mezi infikovanými kojenci s dlouhodobými následky ve věku 2 let a infikovanými kojenci bez dlouhodobých následků ve věku 2 let
|
Až 48 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v mateřských slinách v prvním trimestru k predikci dlouhodobých následků cCMV ve věku 2 let
Časové okno: Až 48 měsíců od náboru
|
Srovnání podílu pozitivní CMV PCR v mateřských slinách v prvním trimestru mezi infikovanými kojenci s dlouhodobými následky ve věku 2 let a infikovanými kojenci bez dlouhodobých následků ve věku 2 let
|
Až 48 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v mateřské plné krvi při porodu k predikci dlouhodobých následků cCMV ve věku 2 let
Časové okno: Až 48 měsíců od náboru
|
Srovnání podílu pozitivní CMV PCR v plné krvi matky při porodu mezi infikovanými kojenci s dlouhodobými následky ve věku 2 let a infikovanými kojenci bez dlouhodobých následků ve věku 2 let
|
Až 48 měsíců od náboru
|
|
Vyhodnotit hodnotu pozitivní CMV PCR v moči matky při porodu k predikci dlouhodobých následků cCMV ve věku 2 let
Časové okno: Až 48 měsíců od náboru
|
Srovnání podílu pozitivní CMV PCR v moči matky při porodu mezi infikovanými kojenci s dlouhodobými následky ve věku 2 let a infikovanými kojenci bez dlouhodobých následků ve věku 2 let
|
Až 48 měsíců od náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Ředitel studie: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Ředitel studie: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kenneson A, Cannon MJ. Review and meta-analysis of the epidemiology of congenital cytomegalovirus (CMV) infection. Rev Med Virol. 2007 Jul-Aug;17(4):253-76. doi: 10.1002/rmv.535.
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Puhakka L, Renko M, Helminen M, Peltola V, Heiskanen-Kosma T, Lappalainen M, Surcel HM, Lonnqvist T, Saxen H. Primary versus non-primary maternal cytomegalovirus infection as a cause of symptomatic congenital infection - register-based study from Finland. Infect Dis (Lond). 2017 Jun;49(6):445-453. doi: 10.1080/23744235.2017.1279344. Epub 2017 Jan 24.
- Mussi-Pinhata MM, Yamamoto AY, Aragon DC, Duarte G, Fowler KB, Boppana S, Britt WJ. Seroconversion for Cytomegalovirus Infection During Pregnancy and Fetal Infection in a Highly Seropositive Population: "The BraCHS Study". J Infect Dis. 2018 Sep 8;218(8):1200-1204. doi: 10.1093/infdis/jiy321.
- Ross SA, Fowler KB, Ashrith G, Stagno S, Britt WJ, Pass RF, Boppana SB. Hearing loss in children with congenital cytomegalovirus infection born to mothers with preexisting immunity. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):332-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.09.003.
- Yamamoto AY, Anastasio ART, Massuda ET, Isaac ML, Manfredi AKS, Cavalcante JMS, Carnevale-Silva A, Fowler KB, Boppana SB, Britt WJ, Mussi-Pinhata MM. Contribution of Congenital Cytomegalovirus Infection to Permanent Hearing Loss in a Highly Seropositive Population: The Brazilian Cytomegalovirus Hearing and Maternal Secondary Infection Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 17;70(7):1379-1384. doi: 10.1093/cid/ciz413.
- Wang S, Wang T, Zhang W, Liu X, Wang X, Wang H, He X, Zhang S, Xu S, Yu Y, Jia X, Wang M, Xu A, Ma W, Amin MM, Bialek SR, Dollard SC, Wang C. Cohort study on maternal cytomegalovirus seroprevalence and prevalence and clinical manifestations of congenital infection in China. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(5):e6007. doi: 10.1097/MD.0000000000006007.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSHN.0003.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Být odhodlán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .