Infección congénita por CYtoMEgalovirus en VIetnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Infección congénita por citomegalovirus en Vietnam: prevalencia, morbilidad y factores de riesgo
Estimar la prevalencia de infección congénita por CMV en neonatos vietnamitas y la morbilidad relacionada dentro de los 2 años de seguimiento.
Junto con evaluar el valor predictivo de la presencia y el nivel de replicación de CMV en el primer trimestre en una población altamente seropositiva
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La infección congénita por citomegalovirus (cCMV) es la principal causa no genética de pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) y una de las principales causas de discapacidad neurológica. La alta prevalencia materna de CMV parece estar consistentemente asociada con una alta prevalencia de infección por CMVc, pero la morbilidad asociada puede ser diferente de una población a otra.
No existe un marcador serológico útil para diferenciar la infección no primaria de la infección primaria. Dado que la morbilidad del CMVc es similar entre la infección materna primaria y no primaria, y estar infectado en el primer trimestre es el principal factor de riesgo para las secuelas a largo plazo en los recién nacidos. Por lo tanto, es necesario centrarse en encontrar marcadores que predigan el CMVc después de la infección materna en el primer trimestre del embarazo.
Hasta la fecha, se desconoce la epidemiología del cCMV, la morbilidad relacionada con el cCMV en la población vietnamita y el valor predictivo de la reacción en cadena de la polimerasa del citomegalovirus (CMV PCR) en sangre y orina maternas en el primer trimestre. Por lo tanto, es necesario realizar este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
- Número de teléfono: 0084989661093
- Correo electrónico: thuha.ivf@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linh Dinh Thuy, MD.PhD
- Correo electrónico: drdinhlinhobgyn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Contacto:
- HA Nguyen Thi Thu, PhD.MD
- Número de teléfono: 0084989661093
- Correo electrónico: thuha.ivf@gmail.com
-
Contacto:
- LINH Dinh Thuy, PhD.MD
- Número de teléfono: 0084936655779
- Correo electrónico: drdinhlinhhobgyn@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
5.000 parejas madre/recién nacido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas vietnamitas en el primer trimestre del embarazo y en el momento del parto y recién nacidos vivos posteriores al nacimiento.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años.
- Abortos
- mortinatos
- Parto prematuro antes de la semana 34 de gestación
- Pérdida durante el seguimiento del control materno.
- Participación en otro estudio de intervención que influya en el manejo del trabajo de parto o en la morbilidad o mortalidad perinatal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de infección congénita por CMV en recién nacidos vietnamitas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días desde el nacimiento
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Número de recién nacidos CMV positivos entre todos los recién nacidos examinados
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Dentro de los 7 días desde el nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la prevalencia de CMVc sintomático en neonatos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Proporción de recién nacidos que presentan al menos un síntoma relacionado con el CMVc en todos los recién nacidos con CMVc
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Estimar la prevalencia de la pérdida auditiva relacionada con el CMVc en neonatos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Proporción de pérdida auditiva relacionada con el CMVc en neonatos en todos los neonatos con CMVc
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Estimar la prevalencia de secuelas neurológicas relacionadas con el CMVc en neonatos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Proporción de secuelas neurológicas relacionadas con el CMVc en neonatos en todos los neonatos con CMVc
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Estimar la seroprevalencia de CMV en mujeres vietnamitas embarazadas
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Proporción de mujeres seropositivas en todas las mujeres embarazadas evaluadas, incluida la madre de recién nacidos positivos para CMV y el grupo de control
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR CMV positiva en sangre entera materna en el primer trimestre para predecir infección en los recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de una PCR positiva para CMV en sangre entera materna en el primer trimestre entre mujeres que dieron a luz a un recién nacido infectado y mujeres que dieron a luz a un recién nacido no infectado del grupo de control
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR CMV positiva en orina materna en el primer trimestre para predecir infección en los recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de una PCR positiva para CMV en orina materna en el primer trimestre entre mujeres que dieron a luz a un recién nacido infectado y mujeres que dieron a luz a un recién nacido no infectado del grupo de control
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR CMV positiva en saliva materna en el primer trimestre para predecir la infección por CMVc en los recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de CMV PCR positivo en saliva materna en el primer trimestre entre mujeres que dieron a luz a un recién nacido infectado y mujeres que dieron a luz a un recién nacido no infectado del grupo de control
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR positiva para CMV en sangre completa materna en el momento del parto para predecir la infección en los recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de una PCR positiva para CMV en sangre total materna en el momento del parto entre mujeres que dieron a luz a un recién nacido infectado y mujeres que dieron a luz a un recién nacido no infectado del grupo de control
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR positiva para CMV en orina materna en el momento del parto para predecir infección en los recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de una PCR positiva para CMV en la orina materna en el momento del parto entre mujeres que dieron a luz a un recién nacido infectado y mujeres que dieron a luz a un recién nacido no infectado del grupo de control
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR positiva para CMV en sangre entera en el primer trimestre para predecir la presencia de infección por CMVc sintomática en neonatos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de una PCR positiva para CMV en sangre completa materna en el primer trimestre entre recién nacidos infectados sintomáticos y recién nacidos infectados asintomáticos
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR positiva para CMV en orina materna en el primer trimestre para predecir una infección sintomática por CMVc en neonatos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de CMV PCR positivo en orina materna en el primer trimestre entre recién nacidos infectados sintomáticos y recién nacidos infectados asintomáticos
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR CMV positiva en saliva materna en el primer trimestre para predecir la presencia de infección por CMVc sintomática en neonatos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de PCR CMV positiva en saliva materna en el primer trimestre entre recién nacidos infectados sintomáticos y recién nacidos infectados asintomáticos
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR positiva para CMV en sangre entera materna en el momento del parto para predecir la presencia de infección sintomática por CMVc en recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de una PCR positiva para CMV en sangre total materna en el momento del parto entre recién nacidos infectados sintomáticos y recién nacidos infectados asintomáticos
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR positiva para CMV en orina materna en el momento del parto para predecir una infección sintomática por CMVc en recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de una PCR positiva para CMV en la orina materna en el momento del parto entre recién nacidos infectados sintomáticos y recién nacidos infectados asintomáticos
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar la asociación entre la carga viral CMV PCR en sangre completa materna en el primer trimestre y en el parto en madres con recién nacidos infectados
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluación del cambio de carga viral CMV PCR en sangre completa materna en el primer trimestre y en el parto en madres con recién nacidos infectados
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar la asociación entre carga viral CMV PCR en orina materna en el primer trimestre y en el parto en madres con neonatos infectados
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluación del cambio de carga viral CMV PCR en orina materna en el primer trimestre y al parto en madres con neonatos infectados
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar la asociación entre la carga viral CMV PCR en sangre completa materna en el primer trimestre y en el parto en madres con recién nacidos no infectados en el grupo control
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluación del cambio de la carga viral de CMV PCR en sangre total materna en el primer trimestre y en el parto en madres con recién nacidos no infectados en el grupo control
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar la asociación entre la carga viral CMV PCR en orina materna en el primer trimestre y en el parto en madres con recién nacidos no infectados en el grupo control
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluación del cambio de carga viral CMV PCR en orina materna en el primer trimestre y en el parto en madres con neonatos no infectados en grupo control
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Calcular la tasa de falsos positivos de CMV PCR en saliva neonatal frente a gota de sangre seca en el cribado de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Cálculo de la tasa de CMV PCR positivo en saliva neonatal con resultado negativo en CMV PCR en mancha de sangre seca neonatal en todos los CMV positivos en saliva neonatal
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Calcular la tasa de falsos positivos de CMV PCR en saliva neonatal frente a orina en el cribado de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Cálculo de la tasa de CMV PCR positivo en saliva neonatal con resultado negativo en CMV PCR en orina neonatal en todos los CMV positivos en saliva neonatal
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Evaluar los factores de riesgo de CMVc en mujeres vietnamitas
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses desde la contratación
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Se analizarán los factores que pueden diferir entre madres de recién nacidos no infectados y madres de infectados en cuanto a edad materna, paridad, gestación, embarazo gemelar, condiciones de salud conocidas como hipertensión, diabetes, VIH, enfermedades autoinmunes y condiciones de vida.
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Hasta 25 meses desde la contratación
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Estimar la prevalencia de CMVc sintomático a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la contratación
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Proporción de lactantes que presentan al menos un síntoma relacionado con el CMVc a los 2 años de edad en todos los lactantes con CMVc
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Hasta 48 meses desde la contratación
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Estimar la prevalencia de la pérdida auditiva relacionada con el CMVc a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la contratación
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Proporción de bebés con pérdida auditiva relacionada con el CMVc a los 2 años de edad en todos los bebés con CMVc
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Hasta 48 meses desde la contratación
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Estimar la prevalencia de secuelas neurológicas relacionadas con el CMVc a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la contratación
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Proporción de lactantes con secuelas neurológicas relacionadas con el CMVc a los 2 años de edad en todos los lactantes con CMVc
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Hasta 48 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR positiva para CMV en sangre completa materna en el primer trimestre para predecir las secuelas a largo plazo de CMVc a la edad de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de una PCR positiva para CMV en sangre entera materna en el primer trimestre entre lactantes infectados con secuelas a largo plazo a los 2 años de edad y lactantes infectados sin secuelas a largo plazo a los 2 años de edad
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Hasta 48 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR CMV positiva en orina materna en el primer trimestre para predecir las secuelas a largo plazo del CMVc a la edad de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de PCR positiva para CMV en orina materna en el primer trimestre entre lactantes infectados con secuelas a largo plazo a los 2 años y lactantes infectados sin secuelas a largo plazo a los 2 años
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Hasta 48 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR CMV positiva en saliva materna en el primer trimestre para predecir las secuelas a largo plazo del CMVc a la edad de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de PCR CMV positiva en saliva materna en el primer trimestre entre lactantes infectados con secuelas a largo plazo a los 2 años y lactantes infectados sin secuelas a largo plazo a los 2 años
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Hasta 48 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR positiva para CMV en sangre completa materna en el momento del parto para predecir las secuelas a largo plazo del CMVc a la edad de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de una PCR positiva para CMV en sangre entera materna en el momento del parto entre lactantes infectados con secuelas a largo plazo a los 2 años de edad y lactantes infectados sin secuelas a largo plazo a los 2 años de edad
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Hasta 48 meses desde la contratación
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Evaluar el valor de una PCR positiva para CMV en orina materna en el momento del parto para predecir las secuelas a largo plazo de CMVc a la edad de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la contratación
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Comparación de la proporción de CMV PCR positivo en orina materna en el momento del parto entre lactantes infectados con secuelas a largo plazo a los 2 años de edad y lactantes infectados sin secuelas a largo plazo a los 2 años de edad
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Hasta 48 meses desde la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yves Ville, MD.PhD, Hopital Necker-Enfants Malades
- Director de estudio: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hopital Necker-Enfants Malades
- Director de estudio: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Investigador principal: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Investigador principal: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kenneson A, Cannon MJ. Review and meta-analysis of the epidemiology of congenital cytomegalovirus (CMV) infection. Rev Med Virol. 2007 Jul-Aug;17(4):253-76. doi: 10.1002/rmv.535.
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Puhakka L, Renko M, Helminen M, Peltola V, Heiskanen-Kosma T, Lappalainen M, Surcel HM, Lonnqvist T, Saxen H. Primary versus non-primary maternal cytomegalovirus infection as a cause of symptomatic congenital infection - register-based study from Finland. Infect Dis (Lond). 2017 Jun;49(6):445-453. doi: 10.1080/23744235.2017.1279344. Epub 2017 Jan 24.
- Mussi-Pinhata MM, Yamamoto AY, Aragon DC, Duarte G, Fowler KB, Boppana S, Britt WJ. Seroconversion for Cytomegalovirus Infection During Pregnancy and Fetal Infection in a Highly Seropositive Population: "The BraCHS Study". J Infect Dis. 2018 Sep 8;218(8):1200-1204. doi: 10.1093/infdis/jiy321.
- Ross SA, Fowler KB, Ashrith G, Stagno S, Britt WJ, Pass RF, Boppana SB. Hearing loss in children with congenital cytomegalovirus infection born to mothers with preexisting immunity. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):332-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.09.003.
- Yamamoto AY, Anastasio ART, Massuda ET, Isaac ML, Manfredi AKS, Cavalcante JMS, Carnevale-Silva A, Fowler KB, Boppana SB, Britt WJ, Mussi-Pinhata MM. Contribution of Congenital Cytomegalovirus Infection to Permanent Hearing Loss in a Highly Seropositive Population: The Brazilian Cytomegalovirus Hearing and Maternal Secondary Infection Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 17;70(7):1379-1384. doi: 10.1093/cid/ciz413.
- Wang S, Wang T, Zhang W, Liu X, Wang X, Wang H, He X, Zhang S, Xu S, Yu Y, Jia X, Wang M, Xu A, Ma W, Amin MM, Bialek SR, Dollard SC, Wang C. Cohort study on maternal cytomegalovirus seroprevalence and prevalence and clinical manifestations of congenital infection in China. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(5):e6007. doi: 10.1097/MD.0000000000006007.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSHN.0003.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estar determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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