Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzona infekcja wirusem CYtoMEgalo w VIEtnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Wrodzona infekcja wirusem cytomegalii w Wietnamie: częstość występowania, zachorowalność i czynniki ryzyka

Ocena częstości występowania wrodzonego zakażenia CMV u wietnamskich noworodków i związanej z tym zachorowalności w ciągu 2 lat obserwacji. Wraz z oceną wartości predykcyjnej obecności i poziomu replikacji CMV w pierwszym trymestrze ciąży w populacji wysoce seropozytywnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wrodzona infekcja wirusem cytomegalii (cCMV) jest główną niegenetyczną przyczyną niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) i główną przyczyną niepełnosprawności neurologicznej. Wydaje się, że wysoka częstość występowania CMV u matek jest konsekwentnie związana z wysoką częstością zakażenia cCMV, ale związana z tym zachorowalność może być różna w zależności od populacji.

Nie ma markera serologicznego przydatnego do odróżnienia zakażenia niepierwotnego od zakażenia pierwotnego. Ponieważ zachorowalność na cCMV jest podobna zarówno w przypadku pierwotnego, jak i niepierwotnego zakażenia matki, a zakażenie w pierwszym trymestrze ciąży jest głównym czynnikiem ryzyka długoterminowych następstw u noworodków. Dlatego konieczne jest skupienie się na znalezieniu markerów przewidujących cCMV po zakażeniu matki w pierwszym trymestrze ciąży.

Do chwili obecnej epidemiologia cCMV, zachorowalność związana z cCMV w populacji wietnamskiej oraz wartość predykcyjna reakcji łańcuchowej polimerazy cytomegalii (CMV PCR) we krwi i moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży pozostają nieznane. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

5000 par matka/noworodek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wietnamskie kobiety ciężarne w pierwszym trymestrze ciąży i przy porodzie oraz kolejne żywe noworodki przy urodzeniu.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 lat.
  • Poronienia
  • Martwe urodzenia
  • Przedwczesny poród przed 34. tygodniem ciąży
  • Utrata dalszego monitorowania matki.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zarządzanie porodem lub chorobowość lub śmiertelność okołoporodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wrodzonych zakażeń CMV u wietnamskich noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia
Liczba noworodków zakażonych wirusem CMV wśród wszystkich przebadanych noworodków
W ciągu 7 dni od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania objawowej cCMV u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Odsetek noworodków z co najmniej jednym objawem związanym z cCMV wśród wszystkich noworodków z cCMV
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena częstości występowania utraty słuchu związanej z cCMV u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Odsetek ubytków słuchu związanych z cCMV u noworodków u wszystkich noworodków z cCMV
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena częstości występowania następstw neurologicznych związanych z cCMV u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Odsetek następstw neurologicznych związanych z cCMV u noworodków wśród wszystkich noworodków z cCMV
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Aby oszacować seroprewalencję CMV u ciężarnych wietnamskich kobiet
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Odsetek seropozytywnych kobiet we wszystkich badanych ciężarnych, w tym matek CMV-dodatnich noworodków i grupy kontrolnej
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w pełnej krwi matki w pierwszym trymestrze ciąży w celu przewidywania zakażenia u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatniego wyniku CMV PCR w krwi pełnej matki w pierwszym trymestrze ciąży pomiędzy kobietami, które urodziły zakażonego noworodka i kobietami, które urodziły niezakażonego noworodka z grupy kontrolnej
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży w celu przewidywania infekcji u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatnich CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży pomiędzy kobietami, które urodziły zakażonego noworodka i kobietami, które urodziły niezakażonego noworodka z grupy kontrolnej
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w ślinie matki w pierwszym trymestrze ciąży w przewidywaniu zakażenia cCMV u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatnich CMV PCR w ślinie matki w pierwszym trymestrze ciąży pomiędzy kobietami, które urodziły zakażonego noworodka i kobietami, które urodziły niezakażonego noworodka z grupy kontrolnej
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w pełnej krwi matki przy porodzie w celu przewidywania infekcji u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatniego wyniku CMV PCR w pełnej krwi matki przy porodzie pomiędzy kobietami, które urodziły zakażonego noworodka i kobietami, które urodziły niezakażonego noworodka z grupy kontrolnej
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego testu CMV PCR w moczu matki przy porodzie w celu przewidywania infekcji u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatniego CMV PCR w moczu matki przy porodzie pomiędzy kobietami, które urodziły zakażonego noworodka i kobietami, które urodziły niezakażonego noworodka z grupy kontrolnej
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR z krwi pełnej w pierwszym trymestrze ciąży w celu przewidywania obecności objawowego zakażenia cCMV u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatnich wyników testu CMV PCR w pełnej krwi matki w pierwszym trymestrze między noworodkami zakażonymi objawami a noworodkami zakażonymi bezobjawowo
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży w celu przewidywania objawowego zakażenia cCMV u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatnich wyników CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze między noworodkami zakażonymi objawami a noworodkami zakażonymi bezobjawowo
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w ślinie matki w pierwszym trymestrze ciąży w celu przewidywania obecności objawowego zakażenia cCMV u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatnich wyników CMV PCR w ślinie matki w pierwszym trymestrze ciąży między noworodkami zakażonymi objawami a noworodkami zakażonymi bezobjawowo
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w pełnej krwi matki przy porodzie w celu przewidywania obecności objawowego zakażenia cCMV u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatnich wyników testu CMV PCR w krwi pełnej matki przy porodzie między noworodkami zakażonymi objawami i noworodkami zakażonymi bezobjawowo
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w moczu matki przy porodzie w celu przewidywania objawowego zakażenia cCMV u noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatnich wyników CMV PCR w moczu matki przy porodzie między noworodkami zakażonymi objawami a noworodkami zakażonymi bezobjawowo
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena związku między wiremią CMV PCR w krwi pełnej matki w pierwszym trymestrze i przy porodzie u matek zakażonych noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena zmiany miana wirusa CMV PCR w pełnej krwi matki w pierwszym trymestrze i przy porodzie u matek zakażonych noworodków
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena związku między wiremią CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze i przy porodzie u matek zakażonych noworodków
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena zmiany miana wirusa CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży i przy porodzie u matek zakażonych noworodków
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena związku między wiremią CMV PCR w pełnej krwi matki w pierwszym trymestrze ciąży i przy porodzie u matek z niezakażonymi noworodkami w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena zmiany miana wirusa CMV PCR w krwi pełnej matki w pierwszym trymestrze ciąży i przy porodzie u matek niezakażonych noworodków w grupie kontrolnej
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena związku między wiremią CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży i podczas porodu u matek z niezakażonymi noworodkami w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena zmiany miana wirusa CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży i przy porodzie u matek niezakażonych noworodków w grupie kontrolnej
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Obliczenie fałszywie dodatniego wskaźnika CMV PCR na ślinie noworodków w porównaniu z suchą plamką krwi w badaniach przesiewowych wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Obliczenie odsetka dodatnich CMV PCR na ślinie noworodków z ujemnym wynikiem CMV PCR na suchej plamce krwi noworodków we wszystkich CMV dodatnich na ślinie noworodków
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Obliczenie fałszywie dodatniego wskaźnika CMV PCR w ślinie noworodków w porównaniu z moczem w badaniach przesiewowych wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Obliczenie odsetka dodatnich CMV PCR w ślinie noworodków z ujemnym wynikiem CMV PCR w moczu noworodków we wszystkich CMV dodatnich w ślinie noworodków
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena czynników ryzyka cCMV u wietnamskich kobiet
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy od rekrutacji
Zostaną przeanalizowane czynniki, które mogą różnić się między matkami niezakażonych noworodków a matkami zakażonych pod względem wieku matki, liczby porodów, ciąży, ciąży bliźniaczej, znanych schorzeń, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, HIV, chorób autoimmunologicznych i warunków życia
Do 25 miesięcy od rekrutacji
Ocena częstości występowania objawowej cCMV w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rekrutacji
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym objawem związanym z cCMV w wieku 2 lat wśród wszystkich niemowląt z cCMV
Do 48 miesięcy od rekrutacji
Aby oszacować częstość występowania utraty słuchu związanej z cCMV w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rekrutacji
Odsetek niemowląt z ubytkiem słuchu związanym z cCMV w wieku 2 lat wśród wszystkich niemowląt z cCMV
Do 48 miesięcy od rekrutacji
Ocena częstości występowania następstw neurologicznych związanych z cCMV w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rekrutacji
Odsetek niemowląt z następstwami neurologicznymi związanymi z cCMV w wieku 2 lat wśród wszystkich niemowląt z cCMV
Do 48 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w pełnej krwi matki w pierwszym trymestrze ciąży w celu przewidywania odległych następstw cCMV w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatnich wyników CMV PCR w krwi pełnej matki w pierwszym trymestrze pomiędzy zakażonymi niemowlętami z długotrwałymi następstwami w wieku 2 lat i zakażonymi niemowlętami bez długoterminowych następstw w wieku 2 lat
Do 48 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży w celu przewidywania odległych następstw cCMV w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka pozytywnych CMV PCR w moczu matki w pierwszym trymestrze między zakażonymi niemowlętami z długotrwałymi następstwami w wieku 2 lat a zakażonymi niemowlętami bez długotrwałych następstw w wieku 2 lat
Do 48 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w ślinie matki w pierwszym trymestrze ciąży w celu przewidywania odległych następstw cCMV w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka pozytywnych CMV PCR w ślinie matki w pierwszym trymestrze między zakażonymi niemowlętami z długotrwałymi następstwami w wieku 2 lat i zakażonymi niemowlętami bez długotrwałych następstw w wieku 2 lat
Do 48 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w pełnej krwi matki przy porodzie w celu przewidywania długoterminowych następstw cCMV w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatnich wyników CMV PCR w pełnej krwi matki przy porodzie pomiędzy zakażonymi niemowlętami z długotrwałymi następstwami w wieku 2 lat i zakażonymi niemowlętami bez długoterminowych następstw w wieku 2 lat
Do 48 miesięcy od rekrutacji
Ocena wartości dodatniego wyniku CMV PCR w moczu matki przy porodzie w celu przewidywania odległych następstw cCMV w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rekrutacji
Porównanie odsetka dodatniego testu CMV PCR w moczu matki przy porodzie pomiędzy zakażonymi niemowlętami z długotrwałymi następstwami w wieku 2 lat a zakażonymi niemowlętami bez długoterminowych następstw w wieku 2 lat
Do 48 miesięcy od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Współpracownicy

Hôpital Necker-Enfants Malades

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yves Ville, MD.PhD, Hopital Necker-Enfants Malades
  • Dyrektor Studium: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hopital Necker-Enfants Malades
  • Dyrektor Studium: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Główny śledczy: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Główny śledczy: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSHN.0003.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba noworodków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj