신생아 질병, 산전 감염, 선천성 감염에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

선천성 거대 세포 바이러스 감염(cCMV)은 감각신경성 난청(SNHL)의 주요 비유전적 원인이며 신경 장애의 주요 원인입니다. 산모의 높은 CMV 유병률은 cCMV 감염의 높은 유병률과 일관되게 연관되는 것으로 보이지만 관련 이환율은 모집단마다 다를 수 있습니다.

일차 감염과 비일차 감염을 구별하는 데 유용한 혈청학적 마커가 없습니다. cCMV의 이환율은 일차 및 비일차 산모 감염 사이에서 유사하고 임신 초기에 감염되는 것이 신생아의 장기적인 후유증에 대한 주요 위험 요소이기 때문입니다. 따라서 임신 초기 산모 감염 후 cCMV를 예측할 수 있는 마커를 찾는 데 집중할 필요가 있다.

현재까지 cCMV의 역학, 베트남 인구의 cCMV와 관련된 이환율, 임신 1기 산모의 혈액과 소변에서 거대세포바이러스 중합효소 연쇄반응(CMV PCR)의 예측 가치는 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구를 수행할 필요가 있다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
전화번호: 0084989661093
이메일: thuha.ivf@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Linh Dinh Thuy, MD.PhD
이메일: drdinhlinhobgyn@gmail.com

연구 장소

베트남
- - Hanoi, 베트남, 100000
    - 모병
    - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
    - 연락하다:
      
      HA Nguyen Thi Thu, PhD.MD
      
      전화번호: 0084989661093
      
      이메일: thuha.ivf@gmail.com
    - 연락하다:
      
      LINH Dinh Thuy, PhD.MD
      
      전화번호: 0084936655779
      
      이메일: drdinhlinhhobgyn@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5,000명의 산모/신생아 쌍

설명

포함 기준:

임신 첫 3개월 및 분만 시의 베트남 임산부와 이후 출생 시 살아있는 신생아.
동의

제외 기준:

18세 미만의 여성.
유산
사산
임신 34주 이전의 조산
후속 산모 모니터링 손실.
분만 시 분만 관리 또는 주산기 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
베트남 신생아의 선천성 CMV 감염 비율 기간: 출생 후 7일 이내	검사를 받은 모든 신생아 중 CMV 양성 신생아 수	출생 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신생아에서 증상이 있는 cCMV의 유병률을 추정하기 위해 기간: 채용 후 최대 25개월	모든 cCMV 신생아에서 cCMV와 관련된 적어도 하나의 증상을 나타내는 신생아의 비율	채용 후 최대 25개월
신생아의 cCMV 관련 청력 손실 유병률 추정 기간: 채용 후 최대 25개월	모든 cCMV 신생아에서 신생아의 cCMV 관련 난청 비율	채용 후 최대 25개월
신생아에서 cCMV 관련 신경학적 후유증의 유병률을 추정하기 위해 기간: 채용 후 최대 25개월	모든 cCMV 신생아에서 신생아의 cCMV 관련 신경학적 후유증의 비율	채용 후 최대 25개월
임신한 베트남 여성의 CMV 혈청 유병률 추정 기간: 채용 후 최대 25개월	CMV 양성 신생아의 어머니 및 대조군을 포함하여 모든 검사를 받은 임신부에서 혈청 양성 반응을 보이는 여성의 비율	채용 후 최대 25개월
신생아의 감염을 예측하기 위해 임신 초기에 모계 전혈에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	감염된 신생아를 출산한 여성과 대조군에서 감염되지 않은 신생아를 출산한 여성 사이의 첫 3개월 동안 모체 전혈에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
신생아의 감염을 예측하기 위해 임신 초기 산모 소변에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	감염된 신생아를 출산한 여성과 대조군에서 감염되지 않은 신생아를 출산한 여성 사이의 임신 초기 산모 소변에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
신생아의 cCMV 감염을 예측하기 위해 임신 초기 모체 타액의 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	감염된 신생아를 출산한 여성과 대조군에서 감염되지 않은 신생아를 출산한 여성 사이의 임신 1기 산모 타액에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
신생아의 감염을 예측하기 위해 분만 시 산모 전혈에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	감염된 신생아를 출산한 여성과 대조군에서 감염되지 않은 신생아를 출산한 여성 사이의 분만 시 모체 전혈에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
신생아의 감염을 예측하기 위해 분만 시 모체 소변에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	감염된 신생아를 출산한 여성과 대조군에서 감염되지 않은 신생아를 출산한 여성 사이의 분만 시 산모 소변에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
신생아에서 증상이 있는 cCMV 감염의 존재를 예측하기 위해 임신 초기에 전혈에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	증상이 있는 감염된 신생아와 무증상 감염 신생아 사이의 임신 초기 모체 전혈에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
신생아의 cCMV 증상 감염을 예측하기 위해 임신 초기 산모 소변에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	증상이 있는 감염된 신생아와 무증상 감염 신생아 사이의 임신 초기 산모 소변에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
신생아에서 증상이 있는 cCMV 감염의 존재를 예측하기 위해 임신 초기에 모체 타액에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	증상이 있는 감염된 신생아와 무증상 감염 신생아 사이의 임신 초기 모체 타액에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
신생아에서 증상이 있는 cCMV 감염의 존재를 예측하기 위해 분만 시 모계 전혈에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	증상이 있는 감염된 신생아와 무증상 감염 신생아 사이의 분만 시 모체 전혈에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
신생아의 cCMV 증상 감염을 예측하기 위해 분만 시 모체 소변에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 25개월	증상이 있는 감염된 신생아와 무증상 감염 신생아 사이의 분만 시 산모 소변에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 25개월
감염된 신생아가 있는 산모에서 임신 초기와 분만 시 모계 전혈의 CMV PCR 바이러스 양 사이의 연관성을 평가하기 위해 기간: 채용 후 최대 25개월	감염된 신생아가 있는 산모에서 첫 3개월 및 분만 시 산모 전혈에서 CMV PCR 바이러스 양의 변화를 평가합니다.	채용 후 최대 25개월
감염된 신생아가 있는 산모에서 분만 시 임신 1기 산모 소변의 CMV PCR 바이러스 양 사이의 연관성을 평가하기 위해 기간: 채용 후 최대 25개월	감염된 신생아가 있는 산모에서 첫 3개월 및 분만 시 산모 소변의 CMV PCR 바이러스 부하 변화 평가	채용 후 최대 25개월
대조군에 감염되지 않은 신생아가 있는 산모에서 임신 초기와 분만 시 모체 전혈의 CMV PCR 바이러스 부하 사이의 연관성을 평가하기 위해 기간: 채용 후 최대 25개월	대조군에 감염되지 않은 신생아가 있는 산모에서 임신 1기 및 분만 시 모계 전혈의 CMV PCR 바이러스 양의 변화 평가	채용 후 최대 25개월
대조군에 감염되지 않은 신생아가 있는 산모의 임신 1기 및 분만 시 산모 소변의 CMV PCR 바이러스 부하 사이의 연관성을 평가하기 위해 기간: 채용 후 최대 25개월	대조군에 감염되지 않은 신생아가 있는 산모에서 임신 1기 및 분만 시 산모 소변의 CMV PCR 바이러스 부하 변화 평가	채용 후 최대 25개월
선천성 CMV 감염 선별검사에서 신생아 타액 대 건혈반에 대한 CMV PCR의 위양성률을 계산하기 위해 기간: 채용 후 최대 25개월	신생아 타액에 양성인 모든 CMV에서 신생아 건혈반에 대한 CMV PCR에 대한 음성 결과와 신생아 타액에 대한 양성 CMV PCR의 비율 계산	채용 후 최대 25개월
선천성 CMV 감염 선별검사에서 신생아 타액 대 소변에 대한 CMV PCR의 위양성률을 계산하기 위해 기간: 채용 후 최대 25개월	신생아 타액에 양성인 모든 CMV에서 신생아 소변에 대한 CMV PCR에 대한 음성 결과와 신생아 타액에 대한 양성 CMV PCR의 비율 계산	채용 후 최대 25개월
베트남 여성의 cCMV 위험 인자 평가 기간: 채용 후 최대 25개월	산모의 연령, 출산, 임신, 쌍둥이 임신, 고혈압, 당뇨병, HIV, 자가 면역 질환 및 생활 조건을 포함한 알려진 건강 상태와 관련하여 감염되지 않은 신생아의 어머니와 감염된 신생아의 어머니 간에 다를 수 있는 요인을 분석합니다.	채용 후 최대 25개월
2세에 증상이 있는 cCMV의 유병률을 추정하기 위해 기간: 채용 후 최대 48개월	모든 cCMV 영아에서 2세에 cCMV와 관련된 적어도 하나의 증상을 나타내는 영아의 비율	채용 후 최대 48개월
2세에 cCMV 관련 청력 손실의 유병률을 추정하기 위해 기간: 채용 후 최대 48개월	모든 cCMV 영아에서 2세에 cCMV 관련 난청이 있는 영아의 비율	채용 후 최대 48개월
2세에 cCMV 관련 신경학적 후유증의 유병률을 추정하기 위해 기간: 채용 후 최대 48개월	모든 cCMV 영아에서 2세에 cCMV 관련 신경학적 후유증이 있는 영아의 비율	채용 후 최대 48개월
2세에 cCMV 장기 후유증을 예측하기 위해 임신 초기 모체 전혈에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 48개월	2세에 장기간 후유증이 있는 감염된 영아와 2세에 장기간 후유증이 없는 감염된 영아 사이의 임신 초기 모계 전혈에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 48개월
2세에 cCMV 장기 후유증을 예측하기 위해 임신 초기 산모 소변에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 48개월	2세에 장기간 후유증이 있는 감염된 영아와 2세에 장기간 후유증이 없는 감염된 영아 사이의 임신 초기 산모 소변에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 48개월
2세에 cCMV 장기 후유증을 예측하기 위해 임신 초기 모체 타액에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 48개월	2세에 장기간 후유증이 있는 감염된 영아와 2세에 장기간 후유증이 없는 감염된 영아 사이의 임신 초기 모체 타액에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 48개월
2세에 cCMV 장기 후유증을 예측하기 위해 분만 시 모체 전혈에서 양성 CMV PCR 값을 평가하기 위해 기간: 채용 후 최대 48개월	2세에 장기 후유증이 있는 감염된 영아와 2세에 장기 후유증이 없는 감염된 영아 사이의 분만 시 모체 전혈에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 48개월
2세에 cCMV 장기 후유증을 예측하기 위해 분만 시 모체 소변에서 양성 CMV PCR 값을 평가합니다. 기간: 채용 후 최대 48개월	2세에 장기간 후유증이 있는 감염된 영아와 2세에 장기간 후유증이 없는 감염된 영아 사이의 분만 시 산모 소변에서 양성 CMV PCR의 비율 비교	채용 후 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

협력자

Hôpital Necker-Enfants Malades

수사관

연구 의자: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
연구 책임자: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
연구 책임자: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
수석 연구원: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
수석 연구원: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PSHN.0003.2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

추후 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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