Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Врожденная CYtoMEgalovirus инфекция в VIETnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)

28 февраля 2024 г. обновлено: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Врожденная цитомегаловирусная инфекция во Вьетнаме: распространенность, заболеваемость и факторы риска

Оценить распространенность врожденной ЦМВ-инфекции у вьетнамских новорожденных и связанную с ней заболеваемость в течение 2-летнего наблюдения. Наряду с оценкой прогностической ценности наличия и уровня репликации ЦМВ в I триместре в высокосеропозитивной популяции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Врожденная цитомегаловирусная инфекция (цЦМВ) является основной негенетической причиной нейросенсорной тугоухости (СНПС) и основной причиной неврологических нарушений. Высокая распространенность ЦМВ среди матерей, по-видимому, постоянно связана с высокой распространенностью инфекции ЦМВ, но связанная с этим заболеваемость может отличаться от одной популяции к другой.

Не существует серологического маркера, позволяющего отличить непервичную инфекцию от первичной инфекции. Поскольку заболеваемость cCMV одинакова как при первичной, так и при непервичной материнской инфекции, инфицирование в первом триместре является основным фактором риска отдаленных последствий у новорожденных. Следовательно, необходимо сосредоточиться на поиске маркеров, которые предсказывают cCMV после инфицирования матери в первом триместре беременности.

На сегодняшний день эпидемиология ЦМВ, заболеваемость, связанная с ЦМВ, во вьетнамской популяции и прогностическая ценность цитомегаловирусной полимеразной цепной реакции (ЦМВ ПЦР) в материнской крови и моче в первом триместре остаются неизвестными. Поэтому необходимо провести это исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
Номер телефона: 0084989661093
Электронная почта: thuha.ivf@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Linh Dinh Thuy, MD.PhD
Электронная почта: drdinhlinhobgyn@gmail.com

Места учебы

Вьетнам
- - Hanoi, Вьетнам, 100000
    - Рекрутинг
    - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
    - Контакт:
      
      HA Nguyen Thi Thu, PhD.MD
      
      Номер телефона: 0084989661093
      
      Электронная почта: thuha.ivf@gmail.com
    - Контакт:
      
      LINH Dinh Thuy, PhD.MD
      
      Номер телефона: 0084936655779
      
      Электронная почта: drdinhlinhhobgyn@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

5000 пар мать/новорожденный

Описание

Критерии включения:

Вьетнамские беременные женщины в первом триместре беременности и при родах и последующие живые новорожденные при рождении.
Информированное согласие

Критерий исключения:

Женщины до 18 лет.
Выкидыши
Мертворождения
Преждевременные роды до 34-й недели гестации
Выпадение из-под последующего наблюдения матери.
Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на ведение родов при родах или перинатальную заболеваемость или смертность.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля врожденной ЦМВ-инфекции у вьетнамских новорожденных Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения	Количество ЦМВ-позитивных новорожденных среди всех протестированных новорожденных	В течение 7 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить распространенность симптоматической ЦМВ у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Доля новорожденных с хотя бы одним симптомом, связанным с ЦМВ, среди всех новорожденных с ЦМВ	До 25 месяцев с момента найма
Оценить распространенность потери слуха, связанной с ЦМВ, у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Доля потери слуха, связанной с cCMV, у новорожденных среди всех новорожденных с cCMV	До 25 месяцев с момента найма
Оценить распространенность неврологических осложнений, связанных с ЦМВ, у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Доля неврологических осложнений, связанных с ЦМВ, у новорожденных среди всех новорожденных с ЦМВ	До 25 месяцев с момента найма
Оценить распространенность ЦМВ у беременных вьетнамских женщин. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Доля серопозитивных женщин среди всех обследованных беременных, включая матери ЦМВ-позитивных новорожденных и контрольную группу	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в цельной крови матери в первом триместре для прогнозирования инфекции у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительной ПЦР ЦМВ в цельной крови матери в первом триместре между женщинами, родившими инфицированного новорожденного, и женщинами, родившими неинфицированного новорожденного из контрольной группы	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в моче матери в первом триместре для прогнозирования инфекции у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в моче матери в первом триместре между женщинами, родившими инфицированного новорожденного, и женщинами, родившими неинфицированного новорожденного из контрольной группы	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в слюне матери в первом триместре для прогнозирования инфекции ЦМВ у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительной ПЦР ЦМВ в слюне матери в первом триместре между женщинами, родившими инфицированного новорожденного, и женщинами, родившими неинфицированного новорожденного из контрольной группы	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в цельной крови матери при родах для прогнозирования инфекции у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в цельной крови матери при родах между женщинами, родившими инфицированного новорожденного, и женщинами, родившими неинфицированного новорожденного из контрольной группы	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в моче матери при родах для прогнозирования инфекции у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в моче матери при родах между женщинами, родившими инфицированного новорожденного, и женщинами, родившими неинфицированного новорожденного из контрольной группы	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в цельной крови в первом триместре для прогнозирования наличия симптоматической ЦМВ-инфекции у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на цитомегаловирус в цельной крови матери в первом триместре беременности у инфицированных новорожденных с симптомами и у бессимптомных инфицированных новорожденных	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в моче матери в первом триместре для прогнозирования симптоматической ЦМВ-инфекции у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в моче матери в первом триместре беременности у инфицированных новорожденных с симптомами и у бессимптомных инфицированных новорожденных	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в слюне матери в первом триместре для прогнозирования наличия симптоматической ЦМВ-инфекции у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на цитомегаловирус в слюне матери в первом триместре беременности у инфицированных новорожденных с симптомами и у бессимптомных инфицированных новорожденных	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в цельной крови матери при родах для прогнозирования наличия симптоматической ЦМВ-инфекции у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в цельной крови матери при родах между новорожденными с симптомами инфекции и новорожденными с бессимптомной инфекцией	До 25 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в моче матери при родах для прогнозирования симптоматической инфекции ЦМВ у новорожденных. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в моче матери при родах между инфицированными новорожденными с симптомами и бессимптомными инфицированными новорожденными	До 25 месяцев с момента найма
Оценить связь между вирусной нагрузкой ЦМВ ПЦР в цельной крови матери в первом триместре и при родах у матерей с инфицированными новорожденными. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Оценка изменения вирусной нагрузки ЦМВ методом ПЦР в цельной крови матерей в первом триместре и при родах у матерей с инфицированными новорожденными	До 25 месяцев с момента найма
Оценить связь между вирусной нагрузкой ЦМВ-ПЦР в моче матери в первом триместре и при родах у матерей с инфицированными новорожденными. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Оценка изменения вирусной нагрузки ЦМВ ПЦР в моче матери в первом триместре и при родах у матерей с инфицированными новорожденными	До 25 месяцев с момента найма
Оценить связь между вирусной нагрузкой ЦМВ-ПЦР в цельной крови матери в первом триместре и при родах у матерей с неинфицированными новорожденными в контрольной группе. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Оценка изменения вирусной нагрузки ЦМВ методом ПЦР в цельной крови матерей в первом триместре и при родах у матерей с неинфицированными новорожденными контрольной группы	До 25 месяцев с момента найма
Оценить связь между вирусной нагрузкой ЦМВ-ПЦР в моче матери в первом триместре и при родах у матерей с неинфицированными новорожденными в контрольной группе. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Оценка изменения вирусной нагрузки ЦМВ ПЦР в моче матери в первом триместре и при родах у матерей с неинфицированными новорожденными контрольной группы	До 25 месяцев с момента найма
Рассчитать процент ложноположительных результатов ЦМВ-ПЦР в неонатальной слюне по сравнению с сухой каплей крови при скрининге врожденной ЦМВ-инфекции. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Расчет доли положительного результата ПЦР на ЦМВ в слюне новорожденного при отрицательном результате ПЦР на ЦМВ в сухом пятне крови новорожденного среди всех положительных на ЦМВ в слюне новорожденного	До 25 месяцев с момента найма
Рассчитать процент ложноположительных результатов ЦМВ-ПЦР в неонатальной слюне по сравнению с мочой при скрининге врожденной ЦМВ-инфекции. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Расчет доли положительного результата ПЦР на ЦМВ в слюне новорожденного при отрицательном результате ПЦР на ЦМВ в моче новорожденного среди всех положительных на ЦМВ в слюне новорожденного	До 25 месяцев с момента найма
Оценить факторы риска ЦМВ у вьетнамских женщин. Временное ограничение: До 25 месяцев с момента найма	Будут проанализированы факторы, которые могут различаться между матерями неинфицированных новорожденных и матерями инфицированных в отношении возраста матери, паритета, гестации, беременности двойней, известных состояний здоровья, включая гипертонию, диабет, ВИЧ, аутоиммунные заболевания и условия жизни.	До 25 месяцев с момента найма
Оценить распространенность симптоматического ЦМВ в возрасте 2 лет. Временное ограничение: До 48 месяцев с момента найма	Доля младенцев с хотя бы одним симптомом, связанным с ЦМВ в возрасте 2 лет, среди всех младенцев с ЦМВ	До 48 месяцев с момента найма
Оценить распространенность потери слуха, связанной с ЦМВ, в возрасте 2 лет. Временное ограничение: До 48 месяцев с момента найма	Доля младенцев с потерей слуха, связанной с cCMV, в возрасте 2 лет среди всех младенцев cCMV	До 48 месяцев с момента найма
Оценить распространенность неврологических осложнений, связанных с ЦМВ, в возрасте 2 лет. Временное ограничение: До 48 месяцев с момента найма	Доля младенцев с неврологическими последствиями, связанными с cCMV, в возрасте 2 лет среди всех младенцев cCMV	До 48 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного ПЦР ЦМВ в цельной крови матери в первом триместре для прогнозирования отдаленных последствий ЦМВ в возрасте 2 лет. Временное ограничение: До 48 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в цельной крови матери в первом триместре между инфицированными младенцами с отдаленными последствиями в возрасте 2 лет и инфицированными младенцами без отдаленных последствий в возрасте 2 лет	До 48 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в моче матери в первом триместре для прогнозирования отдаленных последствий ЦМВ в возрасте 2 лет. Временное ограничение: До 48 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в моче матери в первом триместре между инфицированными младенцами с отдаленными последствиями в возрасте 2 лет и инфицированными младенцами без отдаленных последствий в возрасте 2 лет	До 48 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного ПЦР ЦМВ в слюне матери в первом триместре для прогнозирования отдаленных последствий ЦМВ в возрасте 2 лет. Временное ограничение: До 48 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в слюне матери в первом триместре между инфицированными младенцами с отдаленными последствиями в возрасте 2 лет и инфицированными младенцами без отдаленных последствий в возрасте 2 лет	До 48 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного ПЦР ЦМВ в цельной крови матери при родах для прогнозирования отдаленных последствий ЦМВ в возрасте 2 лет. Временное ограничение: До 48 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в цельной крови матери при родах между инфицированными младенцами с отдаленными последствиями в возрасте 2 лет и инфицированными младенцами без отдаленных последствий в возрасте 2 лет	До 48 месяцев с момента найма
Оценить значение положительного результата ПЦР на ЦМВ в моче матери при родах для прогнозирования отдаленных последствий ЦМВ в возрасте 2 лет. Временное ограничение: До 48 месяцев с момента найма	Сравнение доли положительных результатов ПЦР на ЦМВ в моче матери при родах между инфицированными младенцами с отдаленными последствиями в возрасте 2 лет и инфицированными младенцами без отдаленных последствий в возрасте 2 лет	До 48 месяцев с момента найма

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Соавторы

Hôpital Necker-Enfants Malades

Следователи

Учебный стул: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Директор по исследованиям: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Директор по исследованиям: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Главный следователь: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Главный следователь: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PSHN.0003.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .