Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt CYtoMEgalovirusinfektion i Vietnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)

28. februar 2024 opdateret af: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Medfødt cytomegalovirusinfektion i Vietnam: prævalens, morbiditet og risikofaktorer

At estimere prævalensen af ​​medfødt CMV-infektion hos vietnamesiske nyfødte og relateret morbiditet inden for 2-års opfølgning. Sammen med evaluering af den prædiktive værdi af tilstedeværelsen og niveauet af CMV-replikation i første trimester i en meget seropositiv population

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medfødt cytomegalovirusinfektion (cCMV) er den vigtigste ikke-genetiske årsag til sensorineuralt høretab (SNHL) og en væsentlig årsag til neuro-handicap. Høj forekomst af CMV hos moderen synes at være konsekvent forbundet med høj forekomst af cCMV-infektion, men den associerede morbiditet kan være forskellig fra en population til en anden.

Der eksisterer ingen serologisk markør, der er nyttig til at differentiere ikke-primær infektion fra primær infektion. Da morbiditeten af ​​cCMV er ens mellem både primær og ikke-primær maternel infektion, og at blive smittet i første trimester er den største risikofaktor for langvarige følgesygdomme hos nyfødte. Derfor er det nødvendigt at fokusere på at finde markører, der forudsiger cCMV efter moderinfektion i graviditetens første trimester.

Til dato er epidemiologien af ​​cCMV, morbiditeten relateret til cCMV i den vietnamesiske befolkning og den prædiktive værdi af Cytomegalovirus Polymerase Chain Reaction (CMV PCR) i moderens blod og urin i første trimester stadig ukendt. Derfor er det nødvendigt at gennemføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5.000 mor/nyfødte par

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vietnamesiske gravide kvinder i graviditetens første trimester og ved fødslen og efterfølgende levende nyfødte ved fødslen.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år.
  • Aborter
  • Dødfødsler
  • For tidlig fødsel før 34. svangerskabsuge
  • Tab til opfølgende mødreovervågning.
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker håndteringen af ​​fødslen ved fødslen eller perinatal morbiditet eller dødelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af medfødt CMV-infektion hos vietnamesiske nyfødte
Tidsramme: Inden for 7 dage fra fødslen
Antal CMV-positive nyfødte blandt alle testede nyfødte
Inden for 7 dage fra fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere prævalensen af ​​symptomatisk cCMV hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Andel af nyfødte med mindst ét ​​symptom relateret til cCMV i alle cCMV-nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At estimere prævalensen af ​​cCMV-relateret høretab hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Andel af cCMV-relateret høretab hos nyfødte hos alle cCMV-nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At estimere forekomsten af ​​cCMV-relaterede neurologiske følgesygdomme hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Andel af cCMV-relaterede neurologiske følgesygdomme hos nyfødte hos alle cCMV-nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At estimere CMV-seroprævalens hos gravide vietnamesiske kvinder
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Andel af seropositive kvinder i alle testede gravide kvinder, inklusive mor til CMV-positive nyfødte og kontrolgruppe
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod i første trimester for at forudsige infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod i første trimester mellem kvinder, der fødte en inficeret nyfødt, og kvinder, der fødte en uinficeret nyfødt fra kontrolgruppen
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin i første trimester for at forudsige infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin i første trimester mellem kvinder, der fødte en inficeret nyfødt, og kvinder, der fødte en uinficeret nyfødt fra kontrolgruppen
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i maternal spyt i første trimester for at forudsige cCMV-infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i maternel spyt i første trimester mellem kvinder, der fødte en inficeret nyfødt, og kvinder, der fødte en uinficeret nyfødt fra kontrolgruppen
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod ved levering for at forudsige infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod ved fødslen mellem kvinder, der fødte en inficeret nyfødt, og kvinder, der fødte en uinficeret nyfødt fra kontrolgruppen
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin ved fødslen for at forudsige infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin ved fødslen mellem kvinder, der fødte en inficeret nyfødt, og kvinder, der fødte en uinficeret nyfødt fra kontrolgruppen
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i fuldblod i første trimester for at forudsige tilstedeværelsen af ​​symptomatisk cCMV-infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod i første trimester mellem symptomatisk inficerede nyfødte og asymptomatisk inficerede nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin i første trimester for at forudsige en cCMV symptomatisk infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin i første trimester mellem symptomatisk inficerede nyfødte og asymptomatisk inficerede nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i maternel spyt i første trimester for at forudsige tilstedeværelsen af ​​symptomatisk cCMV-infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i maternel spyt i første trimester mellem symptomatisk inficerede nyfødte og asymptomatisk inficerede nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod ved levering for at forudsige tilstedeværelsen af ​​symptomatisk cCMV-infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod ved levering mellem symptomatisk inficerede nyfødte og asymptomatisk inficerede nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin ved fødslen for at forudsige en cCMV symptomatisk infektion hos nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin ved levering mellem symptomatisk inficerede nyfødte og asymptomatisk inficerede nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere sammenhængen mellem CMV PCR viral belastning i moderens fuldblod i første trimester og ved fødslen hos mødre med inficerede nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Evaluering af ændringen af ​​CMV PCR viral belastning i moderens fuldblod i første trimester og ved fødslen hos mødre med inficerede nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere sammenhængen mellem CMV PCR viral belastning i moderens urin i første trimester og ved fødslen hos mødre med inficerede nyfødte
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Evaluering af ændringen af ​​CMV PCR viral belastning i moderens urin i første trimester og ved fødslen hos mødre med inficerede nyfødte
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere sammenhængen mellem CMV PCR viral belastning i moderens fuldblod i første trimester og ved fødslen hos mødre med uinficerede nyfødte i kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Evaluering af ændringen af ​​CMV PCR viral belastning i moderens fuldblod i første trimester og ved fødslen hos mødre med uinficerede nyfødte i kontrolgruppen
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere sammenhængen mellem CMV PCR viral belastning i moderens urin i første trimester og ved fødslen hos mødre med uinficerede nyfødte i kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Evaluering af ændringen af ​​CMV PCR viral belastning i moderens urin i første trimester og ved fødslen hos mødre med uinficerede nyfødte i kontrolgruppen
Op til 25 måneder fra ansættelse
At beregne den falske positive rate af CMV PCR på neonatalt spyt versus på tør blodplet ved screening af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Beregning af frekvensen af ​​positiv CMV PCR på neonatal spyt med et negativt resultat på CMV PCR på neonatal tør blodplet i alle CMV positive på neonatal spyt
Op til 25 måneder fra ansættelse
At beregne den falske positive rate af CMV PCR på neonatalt spyt versus på urin ved screening af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Beregning af frekvensen af ​​positiv CMV PCR på neonatal spyt med et negativt resultat på CMV PCR på neonatal urin i alle CMV positive på neonatal spyt
Op til 25 måneder fra ansættelse
At evaluere risikofaktorer for cCMV hos vietnamesiske kvinder
Tidsramme: Op til 25 måneder fra ansættelse
Faktorer, der kan være forskellige mellem mødre til uinficerede nyfødte og mødre til inficerede med hensyn til moderens alder, paritet, gestitet, tvillingegraviditet, kendte helbredstilstande, herunder hypertension, diabetes, HIV, autoimmune sygdomme og levevilkår vil blive analyseret
Op til 25 måneder fra ansættelse
At estimere prævalensen af ​​symptomatisk cCMV ved 2 års alderen
Tidsramme: Op til 48 måneder fra ansættelse
Andel af spædbørn med mindst ét ​​symptom relateret til cCMV i en alder af 2 år hos alle cCMV-spædbørn
Op til 48 måneder fra ansættelse
At estimere prævalensen af ​​cCMV-relateret høretab ved 2 års alderen
Tidsramme: Op til 48 måneder fra ansættelse
Andel af spædbørn med cCMV-relateret høretab ved 2 års alderen hos alle cCMV-spædbørn
Op til 48 måneder fra ansættelse
At estimere prævalensen af ​​cCMV-relaterede neurologiske følgesygdomme ved 2 års alderen
Tidsramme: Op til 48 måneder fra ansættelse
Andel af spædbørn med cCMV-relaterede neurologiske følgesygdomme i 2-års alderen hos alle cCMV-spædbørn
Op til 48 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod i første trimester for at forudsige cCMV langsigtede følgesygdomme i en alder af 2 år
Tidsramme: Op til 48 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod i første trimester mellem inficerede spædbørn med langvarige følgesygdomme ved 2 års alderen og inficerede spædbørn uden langvarige følgesygdomme i 2 års alderen
Op til 48 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin i første trimester for at forudsige cCMV langsigtede følgesygdomme i en alder af 2 år
Tidsramme: Op til 48 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin i første trimester mellem inficerede spædbørn med langvarige følgesygdomme ved 2 års alderen og inficerede spædbørn uden langvarige følgesygdomme ved 2 års alderen
Op til 48 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i maternel spyt i første trimester for at forudsige cCMV langsigtede følgesygdomme i en alder af 2 år
Tidsramme: Op til 48 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i maternel spyt i første trimester mellem mellem inficerede spædbørn med langvarige følgesygdomme i 2 års alderen og inficerede spædbørn uden langvarige følgesygdomme i 2 års alderen
Op til 48 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod ved fødslen for at forudsige cCMV langsigtede følgesygdomme i en alder af 2 år
Tidsramme: Op til 48 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens fuldblod ved fødslen mellem inficerede spædbørn med langvarige følgesygdomme ved 2 års alderen og inficerede spædbørn uden langvarige følgesygdomme ved 2 års alderen
Op til 48 måneder fra ansættelse
At evaluere værdien af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin ved fødslen for at forudsige cCMV langsigtede følgesygdomme i en alder af 2 år
Tidsramme: Op til 48 måneder fra ansættelse
Sammenligning af andelen af ​​en positiv CMV PCR i moderens urin ved fødslen mellem inficerede spædbørn med langvarige følgesygdomme ved 2 års alderen og inficerede spædbørn uden langvarige følgesygdomme ved 2 års alderen
Op til 48 måneder fra ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Samarbejdspartnere

Hôpital Necker-Enfants Malades

Efterforskere

  • Studiestol: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Studieleder: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Studieleder: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Ledende efterforsker: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Ledende efterforsker: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSHN.0003.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner